Hepariinivaatimukset potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio Coumadin vs NOACs
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Tarkkaile prospektiivisesti suunniteltua tutkimusta käyttämällä oraalisen antikoagulantin tyypin vaikutusta toimenpiteen sisäisiin hepariinitarpeisiin potilailla, joille tehdään eteisvärinäablaatio, ja arvioida, heijastaako ACT-määritys tarkasti hepariinin antikoagulaatiovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin Yhdysvaltain väestössä esiintyvä rytmihäiriö, ja se aiheuttaa 15 % aivohalvauksista maailmanlaajuisesti.
Radiotaajuisesta ablaatiosta on tullut usein käytetty hoito afibin hoidossa vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen epäonnistumisen jälkeen.
Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen AF-ablaation kulmakivi, ja se vaatii transseptaalista puhkaisua ja katetrien sijoittamista vasempaan eteiseen, mikä voi olla trombogeenista ja aiheuttaa aivohalvauksen.
Tämä vältetään hepariinin toimenpiteen sisäisellä infuusiolla, ja antikoagulaatiovaikutusta seurataan käyttämällä aktivoitua hyytymisaikaa (ACT).
Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) hyväksymisen myötä yhä useammalle potilaille tehdään AF-ablaatio näillä lääkkeillä.
On havaittu, että NOAC-potilaat tarvitsevat paljon suurempia hepariiniannoksia ja terapeuttisen ACT:n saavuttaminen kestää kauemmin.
Tämän seurauksena potilailla on suurempi riski saada tromboembolia ja aivohalvaus.
Toisaalta suuremmat hepariiniannokset voivat altistaa potilaat liiallisille verenvuotokomplikaatioille.
Tutkijat pyrkivät selittämään "hepariiniresistenssin" mekanismin tällaisessa potilaspopulaatiossa ja kehittämään protokollan, jolla voidaan saavuttaa terapeuttinen antikoagulaatio nopeammin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuiset, miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka on lähetetty EP-laboratorioon valinnaisen PVI:n (Pulmonary Vein Isolation) vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset, miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai krooninen AF
- Kaikkien potilaiden on saatava terapeuttisia Coumadin-annoksia tai jotakin NOAC-valmisteista vähintään kuukauden ajan ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa primaarinen tai sekundaarinen koagulopatia (kuten hemofilia, vWF-puutos, aktiivinen maligniteetti, ATIII-puutos, tekijä V Leidenin puutos, toistuvan syvän laskimotukoksen/PE:n Hx)
- Potilaat, joilla on hypoalbuminemia, kirroosi
- krooninen LMWH-hoito,
- ESRD HD:ssa ja vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta CKD-vaiheen IV kanssa
- BMI >35
- sydänläppäproteesit ja
- pitkälle edennyt maksasairaus
- aikaisemmat menettelyn komplikaatiot, kuten tamponaatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Coumadin
Coumadin-potilaat läpikäyvät standarditoimenpiteen, jossa seurataan anti-faktori Xa -määrityksen tasoa ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Annettava hepariinibolus perustuu 70 U/kg:aan
|
Jokaiselle potilaalle tarkistetaan lähtötilanteen anti-faktori Xa -määritys.
Toimenpiteen aikana Anti-Factor Xa -määritys tarkistetaan samanaikaisesti ACT:n kanssa hepariiniboluksen ja -infuusion jälkeen.
|
|
Dabigatran
Dabigatraanipotilaat läpikäyvät standarditoimenpiteen, jossa anti-faktori Xa -määrityksen tasoa seurataan ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Annettava hepariinibolus perustuu 110 U/kg:aan
|
Jokaiselle potilaalle tarkistetaan lähtötilanteen anti-faktori Xa -määritys.
Toimenpiteen aikana Anti-Factor Xa -määritys tarkistetaan samanaikaisesti ACT:n kanssa hepariiniboluksen ja -infuusion jälkeen.
|
|
Rivaroksibaani
Rivaroksibaanipotilaille suoritetaan standardimenettely, jossa anti-faktori Xa -määrityksen tasoa seurataan ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Annettava hepariinibolus perustuu 110 U/kg:aan
|
Jokaiselle potilaalle tarkistetaan lähtötilanteen anti-faktori Xa -määritys.
Toimenpiteen aikana Anti-Factor Xa -määritys tarkistetaan samanaikaisesti ACT:n kanssa hepariiniboluksen ja -infuusion jälkeen.
|
|
Apiksabaani
Apiksabaanipotilaat läpikäyvät standarditoimenpiteen, jossa anti-faktori Xa -määrityksen tasoa seurataan ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Annettava hepariinibolus perustuu 10 U/kg:aan
|
Jokaiselle potilaalle tarkistetaan lähtötilanteen anti-faktori Xa -määritys.
Toimenpiteen aikana Anti-Factor Xa -määritys tarkistetaan samanaikaisesti ACT:n kanssa hepariiniboluksen ja -infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäiset hepariinivaatimukset potilailla, jotka käyttävät NOAC:ia ja Coumadinia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkijat mittaavat kullekin potilaalle afib-ablaation aikana annetun suonensisäisen hepariinin määrän terapeuttisen antikoagulaation saavuttamiseksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antifaktori Xa -määritys mitattiin hepariiniaktiivisuuden arvioimiseksi eteisvärinäablaation aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn sisäinen hepariiniaktiivisuus mitataan käyttämällä antitekijä Xa -määritystä.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aktivoitu hyytymisaika (ACT) mitataan hepariiniaktiivisuuden arvioimiseksi eteisvärinäablaation aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn sisäinen hepariiniaktiivisuus mitataan ACT:llä
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .