Heparinevereisten bij patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan op Coumadin versus NOAC's
15 juli 2021 bijgewerkt door: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Het observeren, met behulp van een prospectief ontworpen studie, van het effect van het type oraal anticoagulans op intra-procedurele heparinebehoefte bij patiënten die boezemfibrillatie-ablatie ondergaan en om te beoordelen of de ACT-assay het antistollingseffect van heparine nauwkeurig weergeeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die de Amerikaanse bevolking treft en is verantwoordelijk voor 15% van de beroertes wereldwijd.
Radiofrequente ablatie is een veelgebruikte therapie geworden voor de behandeling van afib na falen van ten minste één antiaritmicum.
Pulmonary Vein Isolation (PVI) blijft de hoeksteen van AF-ablatie en vereist transseptale punctie en plaatsing van katheters in het linker atrium, wat trombogeen kan zijn en een beroerte kan veroorzaken.
Dit wordt vermeden door intra-procedurele infusie van heparine en het antistollingseffect wordt gecontroleerd met behulp van geactiveerde stollingstijd (ACT).
Met de goedkeuring van Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC), ondergaan steeds meer patiënten AF-ablatie op deze medicijnen.
Er is waargenomen dat patiënten op NOAC's veel grotere doses heparine nodig hebben en er langer over doen om therapeutische ACT te bereiken.
Bijgevolg lopen patiënten een hoger risico op trombo-embolie en beroerte.
Aan de andere kant kunnen hogere doses heparine patiënten blootstellen aan overmatige bloedingscomplicaties.
De onderzoekers proberen het mechanisme van "heparineresistentie" in een dergelijke patiëntenpopulatie te verklaren en een protocol te ontwikkelen dat sneller therapeutische antistolling kan bereiken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen, mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder, die zijn doorverwezen naar het EP-lab voor electieve PVI (Pulmonary Vein Isolation).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen, mannen en vrouwen, van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met paroxismaal, aanhoudend of chronisch AF
- Alle patiënten moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de procedure therapeutische doses Coumadin of een van de NOAC's gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende primaire of secundaire coagulopathie (zoals hemofilie, vWF-deficiëntie, actieve maligniteit, ATIII-deficiëntie, factor V Leiden-deficiëntie, Hx van recidiverende DVT/PE)
- Patiënten met hypoalbuminemie, cirrose
- chronische LMWH-therapie,
- ESRD bij HD en ernstig gestoorde nierfunctie bij CKD stadium IV
- BMI >35
- prothetische hartkleppen en
- gevorderde leverziekte
- eerdere procedurele complicaties zoals tamponade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Coumadin
Coumadin-patiënten ondergaan een standaardprocedure met controle van het anti-factor Xa-assayniveau voor en tijdens de procedure.
De toegediende heparinebolus is gebaseerd op 70 E/kg
|
Bij elke patiënt wordt de baseline Anti-Factor Xa-assay gecontroleerd.
Tijdens de procedure wordt de Anti-Factor Xa-assay gelijktijdig met ACT gecontroleerd na een heparinebolus en infusie.
|
|
Dabigatran
Dabigatran-patiënten ondergaan een standaardprocedure met controle van de anti-factor Xa-assayspiegel voor en tijdens de procedure.
De toegediende heparinebolus is gebaseerd op 110 E/kg
|
Bij elke patiënt wordt de baseline Anti-Factor Xa-assay gecontroleerd.
Tijdens de procedure wordt de Anti-Factor Xa-assay gelijktijdig met ACT gecontroleerd na een heparinebolus en infusie.
|
|
Rivaroxiban
Rivaroxiban-patiënten ondergaan een standaardprocedure met controle van het anti-factor Xa-assayniveau voor en tijdens de procedure.
De toegediende heparinebolus is gebaseerd op 110 E/kg
|
Bij elke patiënt wordt de baseline Anti-Factor Xa-assay gecontroleerd.
Tijdens de procedure wordt de Anti-Factor Xa-assay gelijktijdig met ACT gecontroleerd na een heparinebolus en infusie.
|
|
Apixaban
Apixaban-patiënten ondergaan een standaardprocedure met controle van het anti-factor Xa-assayniveau voor en tijdens de procedure.
De toegediende heparinebolus is gebaseerd op 10 E/kg
|
Bij elke patiënt wordt de baseline Anti-Factor Xa-assay gecontroleerd.
Tijdens de procedure wordt de Anti-Factor Xa-assay gelijktijdig met ACT gecontroleerd na een heparinebolus en infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-procedurele heparinevereisten bij patiënten die NOAC's en Coumadin gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De onderzoekers zullen de hoeveelheid intraveneuze heparine meten die aan elke patiënt wordt toegediend tijdens de afib-ablatie om therapeutische antistolling te bereiken.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-factor Xa-assay gemeten om de heparine-activiteit tijdens boezemfibrillatie-ablatie te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De intra-procedurele heparine-activiteit wordt gemeten met behulp van de Anti Factor Xa-assay.
|
Tijdens de procedure
|
|
Geactiveerde stollingstijd (ACT) gemeten om de heparine-activiteit tijdens atriumfibrillatie-ablatie te beoordelen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De intra-procedurele heparine-activiteit wordt gemeten met behulp van ACT
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .