Heparinbehov hos patienter, der gennemgår atrieflimrenablation på Coumadin vs NOAC'er
15. juli 2021 opdateret af: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
At observere, ved hjælp af en prospektivt designet undersøgelse, virkningen af typen af oralt antikoagulant på intra-procedureelle heparinbehov hos patienter, der gennemgår atrieflimren ablation, og at vurdere, om ACT-analysen nøjagtigt afspejler heparin-antikoagulationseffekten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der påvirker den amerikanske befolkning og tegner sig for 15 % af slagtilfælde på verdensplan.
Radiofrekvensablation er blevet en hyppigt anvendt terapi til behandling af afib efter svigt af mindst ét antiarytmisk lægemiddel.
Pulmonal Ven Isolation (PVI) er fortsat hjørnestenen i AF-ablation og kræver transseptal punktering og placering af katetre i venstre atrium, som kan være trombogent og forårsage slagtilfælde.
Dette undgås ved intra-procedureel infusion af heparin, og anti-koagulationseffekten overvåges ved hjælp af Activated Clotting Time (ACT).
Med godkendelsen af Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC) gennemgår et stigende antal patienter AF-ablation på disse medikamenter.
Det er blevet observeret, at patienter på NOAC'er kræver meget større doser af heparin og tager længere tid at nå terapeutisk ACT.
Som følge heraf er patienter i højere risiko for tromboemboli og slagtilfælde.
På den anden side kan højere doser af heparin udsætte patienter for overdreven blødningskomplikationer.
Efterforskerne søger at forklare mekanismen bag "heparinresistens" i en sådan patientpopulation og at udvikle en protokol, der kan opnå terapeutisk antikoagulering hurtigere.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne, mænd og kvinder, i alderen 18 år og derover, som er blevet henvist til EP-laboratoriet for elektiv PVI (pulmonal veneisolering).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne, mænd og kvinder, på 18 år og derover.
- Patienter med paroxysmal, vedvarende eller kronisk AF
- Alle patienter skal have terapeutiske doser af Coumadin eller en af NOAC'erne i mindst 1 måned før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt primær eller sekundær koagulopati (såsom hæmofili, vWF-mangel, aktiv malignitet, ATIII-mangel, Faktor V Leiden-mangel, Hx af tilbagevendende DVT/PE)
- Patienter med hypoalbuminæmi, cirrose
- kronisk LMWH-terapi,
- ESRD på HD og alvorligt nedsat nyrefunktion med CKD stadium IV
- BMI >35
- protese hjerteklapper og
- fremskreden leversygdom
- tidligere proceduremæssige komplikationer såsom tamponade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Coumadin
Coumadin-patienter med gennemgår standardprocedure med overvågning af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren.
Heparin bolus givet vil være baseret på 70 U/kg
|
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay.
Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
|
|
Dabigatran
Dabigatran-patienter gennemgår en standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren.
Heparin bolus givet vil være baseret på 110 U/kg
|
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay.
Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
|
|
Rivaroxiban
Rivaroxiban-patienter gennemgår standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren.
Heparin bolus givet vil være baseret på 110 U/kg
|
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay.
Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
|
|
Apixaban
Apixaban-patienter gennemgår en standardprocedure med monitorering af anti-faktor Xa-assayniveau før og under proceduren.
Heparin bolus givet vil være baseret på 10 U/kg
|
Hver patient vil få tjekket baseline Anti-Factor Xa assay.
Under proceduren kontrolleres Anti-Factor Xa assay samtidig med ACT efter heparin bolus og infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-procedureelle heparinkrav hos patienter, der tager NOAC'er og Coumadin
Tidsramme: Under proceduren
|
Efterforskerne vil måle mængden af intravenøst heparin administreret til hver patient under afib-ablationen for at opnå terapeutisk antikoagulering.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti Factor Xa assay målt for at vurdere heparinaktivitet under atrieflimren ablation
Tidsramme: Under proceduren
|
Den intra-procedureelle heparinaktivitet måles ved anvendelse af Anti Factor Xa assay.
|
Under proceduren
|
|
Aktiveret koagulationstid (ACT) målt for at vurdere heparinaktivitet under atrieflimrenablation
Tidsramme: Under proceduren
|
Den intra-procedureelle heparinaktivitet måles ved anvendelse af ACT
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00747
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .