Потребность в гепарине у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии с помощью кумадина и НОАК
15 июля 2021 г. обновлено: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Изучить с помощью проспективно спланированного исследования влияние типа перорального антикоагулянта на интрапроцедурную потребность в гепарине у пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии, и оценить, точно ли анализ АСТ отражает антикоагулянтный эффект гепарина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией, поражающей население США, и на ее долю приходится 15% инсультов во всем мире.
Радиочастотная абляция стала часто используемой терапией для лечения мерцательной аритмии после неэффективности по крайней мере одного антиаритмического препарата.
Изоляция легочных вен (ИВВ) остается краеугольным камнем абляции ФП и требует транссептальной пункции и установки катетеров в левом предсердии, что может быть тромбогенным и вызвать инсульт.
Этого можно избежать путем инфузии гепарина во время процедуры, а антикоагулянтный эффект отслеживают с помощью активированного времени свертывания крови (АСТ).
С одобрением новых пероральных антикоагулянтов (NOAC) все больше пациентов проходят аблацию ФП с помощью этих препаратов.
Было замечено, что пациентам, принимающим НОАК, требуются гораздо большие дозы гепарина и требуется больше времени для достижения терапевтического АКТ.
Следовательно, пациенты подвержены более высокому риску тромбоэмболии и инсульта.
С другой стороны, более высокие дозы гепарина могут подвергать пациентов чрезмерным кровотечениям.
Исследователи стремятся объяснить механизм «резистентности к гепарину» в такой популяции пациентов и разработать протокол, который может быстрее обеспечить терапевтическую антикоагулянтную терапию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые, мужчины и женщины, в возрасте 18 лет и старше, которые были направлены в лабораторию EP для плановой PVI (изоляции легочных вен).
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые, мужчины и женщины, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с пароксизмальной, персистирующей или хронической ФП
- Все пациенты должны принимать терапевтические дозы кумадина или одного из НОАК в течение как минимум 1 месяца до процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной первичной или вторичной коагулопатией (например, гемофилия, дефицит vWF, активное злокачественное новообразование, дефицит ATIII, дефицит фактора V Лейдена, Hx рецидивирующего ТГВ/ТЭЛА)
- Пациенты с гипоальбуминемией, циррозом печени
- хроническая терапия НМГ,
- ТХПН на ГД и тяжелое нарушение функции почек при ХБП IV стадии
- ИМТ >35
- протезы клапанов сердца и
- прогрессирующее заболевание печени
- предшествующие процедурные осложнения, такие как тампонада
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кумадин
Пациентам с кумадином проводят стандартную процедуру с контролем уровня анти-фактора Ха до и во время процедуры.
Вводимый болюс гепарина будет основан на 70 ЕД/кг.
|
Каждому пациенту будет проверен базовый анализ Anti-Factor Xa.
Во время процедуры анализ на анти-фактор Ха проверяют одновременно с АКТ после болюса и инфузии гепарина.
|
|
Дабигатран
Пациенты с дабигатраном проходят стандартную процедуру с контролем уровня анти-фактора Ха до и во время процедуры.
Вводимый болюс гепарина будет основан на 110 ЕД/кг.
|
Каждому пациенту будет проверен базовый анализ Anti-Factor Xa.
Во время процедуры анализ на анти-фактор Ха проверяют одновременно с АКТ после болюса и инфузии гепарина.
|
|
Ривароксибан
Пациентам с ривароксибаном проводят стандартную процедуру с контролем уровня анти-фактора Ха до и во время процедуры.
Вводимый болюс гепарина будет основан на 110 ЕД/кг.
|
Каждому пациенту будет проверен базовый анализ Anti-Factor Xa.
Во время процедуры анализ на анти-фактор Ха проверяют одновременно с АКТ после болюса и инфузии гепарина.
|
|
Апиксабан
Пациенты с апиксабаном проходят стандартную процедуру с контролем уровня анти-фактора Ха до и во время процедуры.
Вводимый болюс гепарина будет основан на 10 ЕД/кг.
|
Каждому пациенту будет проверен базовый анализ Anti-Factor Xa.
Во время процедуры анализ на анти-фактор Ха проверяют одновременно с АКТ после болюса и инфузии гепарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрапроцедурная потребность в гепарине у пациентов, принимающих НОАК и кумадин
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Исследователи будут измерять количество внутривенного гепарина, вводимого каждому пациенту во время аблации мерцательной аритмии для достижения терапевтического антикоагулянта.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ анти-фактора Ха, измеренный для оценки активности гепарина во время аблации мерцательной аритмии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Интрапроцедурную активность гепарина измеряют с помощью анализа Anti Factor Xa.
|
Во время процедуры
|
|
Активированное время свертывания (ACT), измеренное для оценки активности гепарина во время аблации мерцательной аритмии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Интрапроцедурную активность гепарина измеряют с помощью ACT.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00747
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .