- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520868
Heparinbedarf bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unter Coumadin im Vergleich zu NOACs unterziehen
15. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Mithilfe einer prospektiv konzipierten Studie soll die Auswirkung der Art des oralen Antikoagulans auf den intraprozeduralen Heparinbedarf bei Patienten beobachtet werden, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, und um zu beurteilen, ob der ACT-Assay die Heparin-Antikoagulationswirkung genau widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in der US-Bevölkerung und ist für 15 % aller Schlaganfälle weltweit verantwortlich.
Die Radiofrequenzablation ist zu einer häufig eingesetzten Therapie zur Behandlung von Vorhofflimmern nach Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums geworden.
Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt der Eckpfeiler der AF-Ablation und erfordert eine transseptale Punktion und die Platzierung von Kathetern im linken Vorhof, die thrombogen sein und einen Schlaganfall verursachen können.
Dies wird durch die Infusion von Heparin während des Eingriffs vermieden und die gerinnungshemmende Wirkung wird mithilfe der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) überwacht.
Mit der Zulassung neuartiger oraler Antikoagulanzien (NOAC) unterziehen sich immer mehr Patienten einer Vorhofflimmern-Ablation mit diesen Medikamenten.
Es wurde beobachtet, dass Patienten, die NOAKs einnehmen, viel höhere Heparindosen benötigen und länger brauchen, um die therapeutische ACT zu erreichen.
Folglich besteht für Patienten ein höheres Risiko für Thromboembolien und Schlaganfälle.
Andererseits können höhere Heparindosen bei Patienten zu übermäßigen Blutungskomplikationen führen.
Die Forscher versuchen, den Mechanismus der „Heparinresistenz“ bei einer solchen Patientenpopulation zu erklären und ein Protokoll zu entwickeln, das eine schnellere therapeutische Antikoagulation erreichen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Erwachsenen, männlich und weiblich, ab 18 Jahren, die zur elektiven PVI (Lungenvenenisolierung) an das EP-Labor überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen, männlich und weiblich, ab 18 Jahren.
- Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern
- Alle Patienten müssen vor dem Eingriff mindestens einen Monat lang therapeutische Dosen von Coumadin oder einem der NOACs erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter primärer oder sekundärer Koagulopathie (z. B. Hämophilie, vWF-Mangel, aktive Malignität, ATIII-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mangel, Hx von rezidivierenden TVT/LE)
- Patienten mit Hypalbuminämie, Zirrhose
- chronische NMH-Therapie,
- ESRD bei Huntington-Krankheit und stark eingeschränkte Nierenfunktion bei CKD-Stadium IV
- BMI >35
- Herzklappenprothesen und
- fortgeschrittene Lebererkrankung
- frühere Eingriffskomplikationen wie Tamponade
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Coumadin
Coumadin-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens.
Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 70 U/kg
|
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft.
Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
|
Dabigatran
Dabigatran-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens.
Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 110 U/kg
|
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft.
Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
|
Rivaroxiban
Rivaroxiban-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens.
Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 110 U/kg
|
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft.
Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
|
Apixaban
Apixaban-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens.
Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 10 U/kg
|
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft.
Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraprozeduraler Heparinbedarf bei Patienten, die NOACs und Coumadin einnehmen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Die Forscher werden die Menge an intravenösem Heparin messen, das jedem Patienten während der Afib-Ablation verabreicht wird, um eine therapeutische Antikoagulation zu erreichen.
|
Während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anti-Faktor-Xa-Assay zur Beurteilung der Heparinaktivität während der Ablation von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Die intraprozedurale Heparinaktivität wird mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Assays gemessen.
|
Während des Eingriffs
|
Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird gemessen, um die Heparinaktivität während der Ablation von Vorhofflimmern zu beurteilen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
|
Die intraprozedurale Heparinaktivität wird mittels ACT gemessen
|
Während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00747
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhofflimmern
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Aurora Health CareNoch keine RekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
The Hospital for Sick ChildrenLabatt Family Heart CentreRekrutierungVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Hongkong, Kanada, Niederlande, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Tschechien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Spiegels
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Brighton; Pharmacy Research UKUnbekannt
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Vorhofflattern | Atriale TachykardieFrankreich
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Toltec Pharmaceuticals, LLCAbgeschlossenBakterielle Vaginose | Vulvovaginale CandidiasisVereinigte Staaten
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University First HospitalRekrutierungVenöse ThromboembolieChina
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMelanom | Karzinom, NierenzelleVereinigte Staaten
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAugenkrankheiten | OffenwinkelglaukomChina
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
-
Syneos HealthCuraTeQ Biologics Private Ltd.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeNeuseeland, Australien