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Heparinbedarf bei Patienten, die sich einer Vorhofflimmerablation unter Coumadin im Vergleich zu NOACs unterziehen

15. Juli 2021 aktualisiert von: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Mithilfe einer prospektiv konzipierten Studie soll die Auswirkung der Art des oralen Antikoagulans auf den intraprozeduralen Heparinbedarf bei Patienten beobachtet werden, die sich einer Vorhofflimmerablation unterziehen, und um zu beurteilen, ob der ACT-Assay die Heparin-Antikoagulationswirkung genau widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung in der US-Bevölkerung und ist für 15 % aller Schlaganfälle weltweit verantwortlich. Die Radiofrequenzablation ist zu einer häufig eingesetzten Therapie zur Behandlung von Vorhofflimmern nach Versagen mindestens eines Antiarrhythmikums geworden. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt der Eckpfeiler der AF-Ablation und erfordert eine transseptale Punktion und die Platzierung von Kathetern im linken Vorhof, die thrombogen sein und einen Schlaganfall verursachen können. Dies wird durch die Infusion von Heparin während des Eingriffs vermieden und die gerinnungshemmende Wirkung wird mithilfe der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) überwacht. Mit der Zulassung neuartiger oraler Antikoagulanzien (NOAC) unterziehen sich immer mehr Patienten einer Vorhofflimmern-Ablation mit diesen Medikamenten. Es wurde beobachtet, dass Patienten, die NOAKs einnehmen, viel höhere Heparindosen benötigen und länger brauchen, um die therapeutische ACT zu erreichen. Folglich besteht für Patienten ein höheres Risiko für Thromboembolien und Schlaganfälle. Andererseits können höhere Heparindosen bei Patienten zu übermäßigen Blutungskomplikationen führen. Die Forscher versuchen, den Mechanismus der „Heparinresistenz“ bei einer solchen Patientenpopulation zu erklären und ein Protokoll zu entwickeln, das eine schnellere therapeutische Antikoagulation erreichen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St Elizabeth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, männlich und weiblich, ab 18 Jahren, die zur elektiven PVI (Lungenvenenisolierung) an das EP-Labor überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen, männlich und weiblich, ab 18 Jahren.
  • Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern
  • Alle Patienten müssen vor dem Eingriff mindestens einen Monat lang therapeutische Dosen von Coumadin oder einem der NOACs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter primärer oder sekundärer Koagulopathie (z. B. Hämophilie, vWF-Mangel, aktive Malignität, ATIII-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mangel, Hx von rezidivierenden TVT/LE)
  • Patienten mit Hypalbuminämie, Zirrhose
  • chronische NMH-Therapie,
  • ESRD bei Huntington-Krankheit und stark eingeschränkte Nierenfunktion bei CKD-Stadium IV
  • BMI >35
  • Herzklappenprothesen und
  • fortgeschrittene Lebererkrankung
  • frühere Eingriffskomplikationen wie Tamponade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Coumadin
Coumadin-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens. Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 70 U/kg
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft. Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
Dabigatran
Dabigatran-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens. Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 110 U/kg
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft. Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
Rivaroxiban
Rivaroxiban-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens. Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 110 U/kg
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft. Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.
Apixaban
Apixaban-Patienten unterziehen sich einem Standardverfahren mit Überwachung des Anti-Faktor-Xa-Assay-Spiegels vor und während des Verfahrens. Der verabreichte Heparinbolus basiert auf 10 U/kg
Bei jedem Patienten wird der Basis-Anti-Faktor-Xa-Assay überprüft. Während des Eingriffs wird der Anti-Faktor-Xa-Assay gleichzeitig mit der ACT nach Heparin-Bolus und -Infusion überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraprozeduraler Heparinbedarf bei Patienten, die NOACs und Coumadin einnehmen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Forscher werden die Menge an intravenösem Heparin messen, das jedem Patienten während der Afib-Ablation verabreicht wird, um eine therapeutische Antikoagulation zu erreichen.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Faktor-Xa-Assay zur Beurteilung der Heparinaktivität während der Ablation von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die intraprozedurale Heparinaktivität wird mithilfe des Anti-Faktor-Xa-Assays gemessen.
Während des Eingriffs
Die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) wird gemessen, um die Heparinaktivität während der Ablation von Vorhofflimmern zu beurteilen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die intraprozedurale Heparinaktivität wird mittels ACT gemessen
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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