Requisitos de heparina em pacientes submetidos a ablação de fibrilação atrial em Coumadin vs NOACs
15 de julho de 2021 atualizado por: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Observar, usando um estudo projetado prospectivamente, o efeito do tipo de anticoagulante oral nas necessidades de heparina intraprocedimento em pacientes submetidos à ablação de fibrilação atrial e avaliar se o ensaio de ACT reflete com precisão o efeito anticoagulante da heparina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum que afeta a população dos EUA e é responsável por 15% dos acidentes vasculares cerebrais em todo o mundo.
A ablação por radiofrequência tornou-se uma terapia frequentemente utilizada para o tratamento de afib após falha de pelo menos um antiarrítmico.
O isolamento da veia pulmonar (IVP) continua sendo a pedra angular da ablação da FA e requer punção transeptal e colocação de cateteres no átrio esquerdo, que podem ser trombogênicos e causar AVC.
Isso é evitado pela infusão intra-procedimento de heparina e o efeito anticoagulante é monitorado usando o Tempo de Coagulação Ativada (ACT).
Com a aprovação dos Novos Anticoagulantes Orais (NOAC), um número crescente de pacientes está sendo submetido à ablação da FA com esses medicamentos.
Observou-se que pacientes em uso de NOACs requerem doses muito maiores de heparina e levam mais tempo para atingir o ACT terapêutico.
Consequentemente, os pacientes correm maior risco de tromboembolismo e acidente vascular cerebral.
Por outro lado, doses mais altas de heparina podem expor os pacientes a complicações hemorrágicas excessivas.
Os investigadores procuram explicar o mecanismo de "resistência à heparina" nessa população de pacientes e desenvolver um protocolo que possa alcançar a anticoagulação terapêutica mais rapidamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os adultos, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, encaminhados ao laboratório EP para PVI (isolamento de veia pulmonar) eletivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos, homens e mulheres, com 18 anos ou mais.
- Pacientes com FA paroxística, persistente ou crônica
- Todos os pacientes devem estar em doses terapêuticas de Coumadin ou um dos NOACs por pelo menos 1 mês antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia primária ou secundária conhecida (como hemofilia, deficiência de vWF, malignidade ativa, deficiência de ATIII, deficiência de fator V de Leiden, história de TVP/EP recorrente)
- Pacientes com hipoalbuminemia, cirrose
- terapia crônica com LMWH,
- ESRD em HD e função renal gravemente prejudicada com DRC estágio IV
- IMC >35
- válvulas cardíacas protéticas e
- doença hepática avançada
- complicações processuais anteriores, como tamponamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coumadin
Os pacientes com Coumadin são submetidos a um procedimento padrão com monitoramento do nível do ensaio antifator Xa antes e durante o procedimento.
O bolus de heparina administrado será baseado em 70 U/kg
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Cada paciente terá o ensaio anti-fator Xa de linha de base verificado.
Durante o procedimento, o ensaio do anti-fator Xa é verificado simultaneamente com ACT após heparina em bolus e infusão.
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Dabigatrana
Os pacientes com dabigatrana passam por procedimento padrão com monitoramento do nível do ensaio antifator Xa antes e durante o procedimento.
O bolus de heparina administrado será baseado em 110 U/kg
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Cada paciente terá o ensaio anti-fator Xa de linha de base verificado.
Durante o procedimento, o ensaio do anti-fator Xa é verificado simultaneamente com ACT após heparina em bolus e infusão.
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Rivaroxiban
Pacientes com rivaroxiban são submetidos a procedimento padrão com monitoramento do nível do ensaio antifator Xa antes e durante o procedimento.
O bolus de heparina administrado será baseado em 110 U/kg
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Cada paciente terá o ensaio anti-fator Xa de linha de base verificado.
Durante o procedimento, o ensaio do anti-fator Xa é verificado simultaneamente com ACT após heparina em bolus e infusão.
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Apixabana
Pacientes com apixabana passam por procedimento padrão com monitoramento do nível do ensaio antifator Xa antes e durante o procedimento.
O bolus de heparina administrado será baseado em 10 U/kg
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Cada paciente terá o ensaio anti-fator Xa de linha de base verificado.
Durante o procedimento, o ensaio do anti-fator Xa é verificado simultaneamente com ACT após heparina em bolus e infusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de heparina intraprocedimento em pacientes que tomam NOACs e Coumadin
Prazo: Durante o procedimento
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Os investigadores medirão a quantidade de heparina intravenosa administrada a cada paciente durante a ablação de afib para obter anticoagulação terapêutica.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio antifator Xa medido para avaliar a atividade da heparina durante a ablação da fibrilação atrial
Prazo: Durante o procedimento
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A atividade da heparina intra-procedimento é medida usando o ensaio Anti Fator Xa.
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Durante o procedimento
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Tempo de Coagulação Ativada (ACT) medido para avaliar a atividade da Heparina durante a Ablação da Fibrilação Atrial
Prazo: Durante o procedimento
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A atividade da heparina intra-procedimento é medida usando ACT
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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