Wymagania dotyczące heparyny u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków na kumadynie w porównaniu z NOAC
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Obserwacja, za pomocą prospektywnie zaprojektowanego badania, wpływu rodzaju doustnego antykoagulantu na zapotrzebowanie na heparynę w trakcie zabiegu u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków oraz ocena, czy test ACT dokładnie odzwierciedla efekt przeciwzakrzepowy heparyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią występującą w populacji USA i odpowiada za 15% udarów mózgu na całym świecie.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej stała się często stosowaną terapią w leczeniu migotania przedsionków po niepowodzeniu co najmniej jednego leku antyarytmicznego.
Izolacja żyły płucnej (PVI) pozostaje kamieniem węgielnym ablacji AF i wymaga nakłucia przezprzegrodowego i umieszczenia cewników w lewym przedsionku, co może być zakrzepowe i spowodować udar.
Można tego uniknąć poprzez śródzabiegowy wlew heparyny, a działanie przeciwzakrzepowe monitoruje się za pomocą aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT).
Dzięki zatwierdzeniu Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC) coraz większa liczba pacjentów poddawana jest ablacji AF za pomocą tych leków.
Zaobserwowano, że pacjenci przyjmujący NOAC wymagają znacznie większych dawek heparyny i potrzebują więcej czasu do osiągnięcia terapeutycznego ACT.
W związku z tym pacjenci są bardziej narażeni na chorobę zakrzepowo-zatorową i udar mózgu.
Z drugiej strony, większe dawki heparyny mogą narażać pacjentów na nadmierne powikłania krwotoczne.
Badacze starają się wyjaśnić mechanizm „oporności na heparynę” w takiej populacji pacjentów i opracować protokół, który może szybciej osiągnąć terapeutyczną antykoagulację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali skierowani do laboratorium EP na planową PVI (izolację żył płucnych).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z napadowym, przetrwałym lub przewlekłym AF
- Wszyscy pacjenci muszą przyjmować terapeutyczne dawki kumadyny lub jednego z NOAC przez co najmniej 1 miesiąc przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną pierwotną lub wtórną koagulopatią (taką jak hemofilia, niedobór vWF, czynna choroba nowotworowa, niedobór ATIII, niedobór czynnika V Leiden, Hx w nawracającej ZŻG/ZP)
- Pacjenci z hipoalbuminemią, marskością wątroby
- przewlekła terapia HDCz,
- ESRD w HD i poważnie upośledzona czynność nerek z CKD w stadium IV
- BMI >35
- protezy zastawek serca i
- zaawansowana choroba wątroby
- wcześniejsze powikłania po zabiegach, takie jak tamponada
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kumadyna
Pacjenci z kumadyną poddawani są standardowej procedurze z monitorowaniem poziomu anty-czynnika Xa przed iw trakcie zabiegu.
Podany bolus heparyny będzie oparty na dawce 70 j./kg
|
Każdy pacjent będzie miał sprawdzany wyjściowy test anty-Factor Xa.
W trakcie zabiegu równolegle z ACT po bolusie i infuzji heparyny sprawdza się oznaczenie anty-czynnika Xa.
|
|
Dabigatran
Pacjenci leczeni dabigatranem poddawani są standardowej procedurze z monitorowaniem poziomu anty-czynnika Xa przed iw trakcie zabiegu.
Podany bolus heparyny będzie oparty na dawce 110 j./kg
|
Każdy pacjent będzie miał sprawdzany wyjściowy test anty-Factor Xa.
W trakcie zabiegu równolegle z ACT po bolusie i infuzji heparyny sprawdza się oznaczenie anty-czynnika Xa.
|
|
Rywaroksyban
Pacjenci z rywaroksybanem są poddawani standardowej procedurze z monitorowaniem poziomu anty-czynnika Xa przed iw trakcie zabiegu.
Podany bolus heparyny będzie oparty na dawce 110 j./kg
|
Każdy pacjent będzie miał sprawdzany wyjściowy test anty-Factor Xa.
W trakcie zabiegu równolegle z ACT po bolusie i infuzji heparyny sprawdza się oznaczenie anty-czynnika Xa.
|
|
Apiksaban
Pacjenci z apiksabanem poddawani są standardowej procedurze z monitorowaniem poziomu anty-czynnika Xa przed iw trakcie zabiegu.
Podany bolus heparyny będzie oparty na dawce 10 j./kg
|
Każdy pacjent będzie miał sprawdzany wyjściowy test anty-Factor Xa.
W trakcie zabiegu równolegle z ACT po bolusie i infuzji heparyny sprawdza się oznaczenie anty-czynnika Xa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące stosowania heparyny w trakcie zabiegu u pacjentów przyjmujących NOAC i kumadynę
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Badacze zmierzą ilość dożylnej heparyny podanej każdemu pacjentowi podczas ablacji migotania przedsionków, aby osiągnąć terapeutyczne działanie przeciwzakrzepowe.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test anty-czynnik Xa mierzony w celu oceny aktywności heparyny podczas ablacji migotania przedsionków
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wewnątrzzabiegową aktywność heparyny mierzy się za pomocą testu Anti Factor Xa.
|
Podczas procedury
|
|
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) mierzony w celu oceny aktywności heparyny podczas ablacji migotania przedsionków
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wewnątrzzabiegową aktywność heparyny mierzy się za pomocą ACT
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .