Fabbisogno di eparina nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con Coumadin vs NOAC
15 luglio 2021 aggiornato da: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Osservare, utilizzando uno studio prospettico, l'effetto del tipo di anticoagulante orale sul fabbisogno intraprocedurale di eparina nei pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e valutare se il dosaggio ACT rifletta accuratamente l'effetto anticoagulante dell'eparina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune che colpisce la popolazione degli Stati Uniti e rappresenta il 15% degli ictus in tutto il mondo.
L'ablazione con radiofrequenza è diventata una terapia frequentemente utilizzata per il trattamento della fibrillazione atriale dopo il fallimento di almeno un farmaco antiaritmico.
L'isolamento della vena polmonare (PVI) rimane la pietra angolare dell'ablazione della FA e richiede la puntura transettale e il posizionamento di cateteri nell'atrio sinistro che possono essere trombogenici e causare ictus.
Ciò viene evitato dall'infusione intraprocedurale di eparina e l'effetto anticoagulante viene monitorato utilizzando il tempo di coagulazione attivato (ACT).
Con l'approvazione dei nuovi anticoagulanti orali (NOAC), un numero crescente di pazienti viene sottoposto ad ablazione della FA con questi farmaci.
È stato osservato che i pazienti che assumono NOAC richiedono dosi molto maggiori di eparina e impiegano più tempo per raggiungere l'ACT terapeutico.
Di conseguenza, i pazienti sono a più alto rischio di tromboembolia e ictus.
D'altra parte, dosi più elevate di eparina possono esporre i pazienti a complicanze emorragiche eccessive.
I ricercatori cercano di spiegare il meccanismo della "resistenza all'eparina" in una tale popolazione di pazienti e di sviluppare un protocollo che possa raggiungere più rapidamente l'anticoagulazione terapeutica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adulti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni, che sono stati indirizzati al laboratorio EP per PVI elettivo (isolamento della vena polmonare).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con FA parossistica, persistente o cronica
- Tutti i pazienti devono assumere dosi terapeutiche di Coumadin o di uno dei NOAC per almeno 1 mese prima della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia primaria o secondaria nota (come emofilia, deficit di vWF, tumore maligno attivo, deficit di ATIII, deficit di Fattore V Leiden, Hx di TVP/EP ricorrente)
- Pazienti con ipoalbuminemia, cirrosi
- terapia cronica con EBPM,
- ESRD su HD e funzionalità renale gravemente compromessa con CKD stadio IV
- IMC > 35
- valvole cardiache protesiche e
- malattia epatica avanzata
- precedenti complicazioni procedurali come il tamponamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coumadin
I pazienti con Coumadin vengono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura.
Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 70 U/kg
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Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale.
Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
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Dabigatran
I pazienti con dabigatran sono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura.
Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 110 U/kg
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Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale.
Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
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Rivaroxiban
I pazienti con rivaroxiban vengono sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura.
Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 110 U/kg
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Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale.
Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
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Apixaban
I pazienti con apixaban sottoposti a procedura standard con monitoraggio del livello di dosaggio dell'anti-fattore Xa prima e durante la procedura.
Il bolo di eparina somministrato sarà basato su 10 U/kg
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Ad ogni paziente verrà controllato il test anti-fattore Xa al basale.
Durante la procedura, il dosaggio dell'anti-fattore Xa viene controllato in concomitanza con l'ACT dopo il bolo e l'infusione di eparina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno intraprocedurale di eparina nei pazienti che assumono NAO e Coumadin
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Gli investigatori misureranno la quantità di eparina per via endovenosa somministrata a ciascun paziente durante l'ablazione afib per ottenere l'anticoagulazione terapeutica.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'anti fattore Xa misurato per valutare l'attività dell'eparina durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'attività dell'eparina intra-procedurale viene misurata utilizzando il test Anti Factor Xa.
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Durante la procedura
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Tempo di coagulazione attivato (ACT) misurato per valutare l'attività dell'eparina durante l'ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'attività dell'eparina intraprocedurale viene misurata mediante ACT
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00747
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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