Požadavky na heparin u pacientů podstupujících fibrilaci síní na Coumadin vs NOAC
15. července 2021 aktualizováno: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
S použitím prospektivně navržené studie sledovat účinek typu perorálního antikoagulancia na intraprocedurální potřebu heparinu u pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní a posoudit, zda ACT stanovení přesně odráží antikoagulační účinek heparinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií postihující americkou populaci a představuje 15 % mrtvic na celém světě.
Radiofrekvenční ablace se stala často používanou terapií při léčbě afib po selhání alespoň jednoho antiarytmika.
Izolace plicních žil (PVI) zůstává základním kamenem ablace FS a vyžaduje transseptální punkci a umístění katétrů do levé síně, což může být trombogenní a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Tomu se zabrání intraprocedurální infuzí heparinu a antikoagulační účinek se monitoruje pomocí ACT (Activated Clotting Time).
Se schválením Novel Oral Anti-Coagulants (NOAC) stále více pacientů podstupuje ablaci FS na těchto lécích.
Bylo pozorováno, že pacienti na NOAC vyžadují mnohem větší dávky heparinu a trvá déle, než dosáhnou terapeutické ACT.
V důsledku toho jsou pacienti vystaveni vyššímu riziku tromboembolie a mrtvice.
Na druhou stranu vyšší dávky heparinu mohou pacienty vystavit nadměrným krvácivým komplikacím.
Výzkumníci se snaží vysvětlit mechanismus "heparinové rezistence" u takové populace pacientů a vyvinout protokol, který může rychleji dosáhnout terapeutické antikoagulace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- St Elizabeth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí, muži i ženy, ve věku 18 a více let, kteří byli odesláni do EP laboratoře pro elektivní PVI (izolace plicních žil).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí, muži i ženy, ve věku 18 a více let.
- Pacienti s paroxysmální, perzistující nebo chronickou FS
- Všichni pacienti musí být na terapeutických dávkách Coumadinu nebo některého z NOAC po dobu nejméně 1 měsíce před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou primární nebo sekundární koagulopatií (jako je hemofilie, nedostatek vWF, aktivní malignita, nedostatek ATIII, nedostatek faktoru V Leiden, Hx recidivující DVT/PE)
- Pacienti s hypoalbuminémií, cirhózou
- chronická léčba LMWH,
- ESRD na HD a závažná porucha funkce ledvin s CKD stadia IV
- BMI >35
- protetické srdeční chlopně a
- pokročilé onemocnění jater
- předchozí procedurální komplikace, jako je tamponáda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Coumadin
Pacienti s coumadinem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během procedury.
Podaný bolus heparinu bude vycházet z 70 U/kg
|
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa.
Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
|
|
Dabigatran
Pacienti s dabigatranem podstupují standardní postup s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během výkonu.
Podaný bolus heparinu bude vycházet ze 110 U/kg
|
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa.
Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
|
|
Rivaroxiban
Pacienti s rivaroxibanem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny Anti-Factor Xa testu před a během procedury.
Podaný bolus heparinu bude vycházet ze 110 U/kg
|
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa.
Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
|
|
Apixaban
Pacienti s apixabanem podstupují standardní proceduru s monitorováním hladiny testu Anti-Factor Xa před a během procedury.
Podaný bolus heparinu bude vycházet z 10 U/kg
|
Každý pacient bude mít kontrolu základního testu Anti-Factor Xa.
Během procedury se test Anti-Factor Xa kontroluje současně s ACT po bolusu heparinu a infuzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na intraprocedurální heparin u pacientů užívajících NOAC a Coumadin
Časové okno: Během procedury
|
Výzkumníci změří množství intravenózního heparinu podaného každému pacientovi během ablace afib k dosažení terapeutické antikoagulace.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test antifaktoru Xa měřen pro hodnocení aktivity heparinu během ablace fibrilace síní
Časové okno: Během procedury
|
Intraprocedurální aktivita heparinu se měří pomocí testu Anti Factor Xa.
|
Během procedury
|
|
Aktivovaný čas srážení (ACT) měřený pro hodnocení aktivity heparinu během ablace fibrilace síní
Časové okno: Během procedury
|
Intraprocedurální aktivita heparinu se měří pomocí ACT
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00747
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .