Requerimientos de heparina en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular con Coumadin frente a NACO
15 de julio de 2021 actualizado por: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Para observar, mediante un estudio de diseño prospectivo, el efecto del tipo de anticoagulante oral sobre los requisitos de heparina durante el procedimiento en pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular y para evaluar si el ensayo ACT refleja con precisión el efecto anticoagulante de la heparina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a la población estadounidense y representa el 15 % de los accidentes cerebrovasculares en todo el mundo.
La ablación por radiofrecuencia se ha convertido en una terapia de uso frecuente para el tratamiento de la fibrilación auricular tras el fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico.
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo la piedra angular de la ablación de la FA y requiere la punción transeptal y la colocación de catéteres en la aurícula izquierda que pueden ser trombogénicos y causar un accidente cerebrovascular.
Esto se evita mediante la infusión de heparina durante el procedimiento y el efecto anticoagulante se controla mediante el tiempo de coagulación activado (ACT).
Con la aprobación de los nuevos anticoagulantes orales (NOAC), un número cada vez mayor de pacientes se someten a la ablación de la FA con estos medicamentos.
Se ha observado que los pacientes con NACO requieren dosis mucho mayores de heparina y tardan más tiempo en alcanzar la ACT terapéutica.
En consecuencia, los pacientes tienen un mayor riesgo de tromboembolismo y accidente cerebrovascular.
Por otro lado, las dosis más altas de heparina pueden exponer a los pacientes a complicaciones hemorrágicas excesivas.
Los investigadores buscan explicar el mecanismo de la "resistencia a la heparina" en dicha población de pacientes y desarrollar un protocolo que pueda lograr una anticoagulación terapéutica más rápida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años, que hayan sido derivados al laboratorio de EP para PVI (aislamiento de venas pulmonares) electivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Pacientes con FA paroxística, persistente o crónica
- Todos los pacientes deben recibir dosis terapéuticas de Coumadin o uno de los NACO durante al menos 1 mes antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía primaria o secundaria conocida (como hemofilia, deficiencia de vWF, malignidad activa, deficiencia de ATIII, deficiencia del factor V Leiden, antecedentes de TVP/PE recurrente)
- Pacientes con hipoalbuminemia, cirrosis
- tratamiento crónico con HBPM,
- ESRD en HD y función renal gravemente afectada con ERC estadio IV
- IMC >35
- válvulas cardíacas protésicas y
- enfermedad hepática avanzada
- Complicaciones previas del procedimiento, como taponamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Coumadin
Los pacientes con Coumadin se someten a un procedimiento estándar con control del nivel del ensayo Anti-Factor Xa antes y durante el procedimiento.
El bolo de heparina administrado se basará en 70 U/kg
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A cada paciente se le comprobará el ensayo de Anti-Factor Xa de referencia.
Durante el procedimiento, el ensayo Anti-Factor Xa se verifica simultáneamente con ACT después del bolo de heparina y la infusión.
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Dabigatrán
Los pacientes con dabigatrán se someten a un procedimiento estándar con control del nivel de ensayo del Anti-Factor Xa antes y durante el procedimiento.
El bolo de heparina administrado se basará en 110 U/kg
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A cada paciente se le comprobará el ensayo de Anti-Factor Xa de referencia.
Durante el procedimiento, el ensayo Anti-Factor Xa se verifica simultáneamente con ACT después del bolo de heparina y la infusión.
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Rivaroxibán
Los pacientes con rivaroxiban se someten a un procedimiento estándar con control del nivel de ensayo del Anti-Factor Xa antes y durante el procedimiento.
El bolo de heparina administrado se basará en 110 U/kg
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A cada paciente se le comprobará el ensayo de Anti-Factor Xa de referencia.
Durante el procedimiento, el ensayo Anti-Factor Xa se verifica simultáneamente con ACT después del bolo de heparina y la infusión.
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Apixabán
Los pacientes con apixaban se someten a un procedimiento estándar con control del nivel del ensayo Anti-Factor Xa antes y durante el procedimiento.
El bolo de heparina administrado se basará en 10 U/kg
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A cada paciente se le comprobará el ensayo de Anti-Factor Xa de referencia.
Durante el procedimiento, el ensayo Anti-Factor Xa se verifica simultáneamente con ACT después del bolo de heparina y la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de heparina intraprocedimiento en pacientes que toman NOAC y Coumadin
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Los investigadores medirán la cantidad de heparina intravenosa administrada a cada paciente durante la ablación de la fibrilación auricular para lograr la anticoagulación terapéutica.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo Anti Factor Xa medido para evaluar la actividad de heparina durante la ablación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La actividad de heparina intraprocedimiento se mide utilizando el ensayo Anti Factor Xa.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de coagulación activado (ACT) medido para evaluar la actividad de heparina durante la ablación de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La actividad de heparina intraprocedimiento se mide usando ACT
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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