Besoins en héparine chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire sous Coumadin vs NACO
15 juillet 2021 mis à jour par: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Observer, à l'aide d'une étude conçue de manière prospective, l'effet du type d'anticoagulant oral sur les besoins en héparine intra-procéduraux chez les patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire et évaluer si le dosage ACT reflète avec précision l'effet anti-coagulation de l'héparine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante affectant la population américaine et représente 15 % des accidents vasculaires cérébraux dans le monde.
L'ablation par radiofréquence est devenue une thérapie fréquemment utilisée pour le traitement de la fibrillation auriculaire après l'échec d'au moins un médicament anti-arythmique.
L'isolement de la veine pulmonaire (IVP) reste la pierre angulaire de l'ablation de la FA et nécessite une ponction transseptale et la mise en place de cathéters dans l'oreillette gauche, ce qui peut être thrombogène et provoquer un accident vasculaire cérébral.
Ceci est évité par une perfusion intra-procédurale d'héparine et l'effet anti-coagulation est surveillé à l'aide du temps de coagulation activé (ACT).
Avec l'approbation des nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), un nombre croissant de patients subissent une ablation de la FA avec ces médicaments.
Il a été observé que les patients sous NOAC nécessitent des doses d'héparine beaucoup plus importantes et mettent plus de temps à atteindre l'ACT thérapeutique.
Par conséquent, les patients sont plus à risque de thromboembolie et d'accident vasculaire cérébral.
D'autre part, des doses plus élevées d'héparine peuvent exposer les patients à des complications hémorragiques excessives.
Les chercheurs cherchent à expliquer le mécanisme de la "résistance à l'héparine" dans une telle population de patients et à développer un protocole permettant d'obtenir plus rapidement une anticoagulation thérapeutique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les adultes, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus, qui ont été référés au laboratoire EP pour une IVP (isolement de la veine pulmonaire) élective.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus.
- Patients atteints de FA paroxystique, persistante ou chronique
- Tous les patients doivent recevoir des doses thérapeutiques de Coumadin ou de l'un des NACO pendant au moins 1 mois avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une coagulopathie primaire ou secondaire connue (telle que l'hémophilie, un déficit en vWF, une tumeur maligne active, un déficit en ATIII, un déficit en facteur V Leiden, Hx de TVP/EP récurrente)
- Patients avec hypoalbuminémie, cirrhose
- thérapie HBPM chronique,
- ESRD sur HD et fonction rénale gravement altérée avec CKD stade IV
- IMC >35
- valves cardiaques prothétiques et
- maladie hépatique avancée
- complications procédurales antérieures telles que la tamponnade
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Coumadin
Les patients atteints de Coumadin subissent une procédure standard avec surveillance du niveau de dosage de l'anti-facteur Xa avant et pendant la procédure.
Le bolus d'héparine administré sera basé sur 70 U/kg
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Chaque patient fera vérifier le test anti-facteur Xa de base.
Au cours de la procédure, le test anti-facteur Xa est vérifié en même temps que l'ACT après un bolus d'héparine et une perfusion.
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Dabigatran
Les patients sous dabigatran subissent une procédure standard avec surveillance du niveau de dosage de l'anti-facteur Xa avant et pendant la procédure.
Le bolus d'héparine administré sera basé sur 110 U/kg
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Chaque patient fera vérifier le test anti-facteur Xa de base.
Au cours de la procédure, le test anti-facteur Xa est vérifié en même temps que l'ACT après un bolus d'héparine et une perfusion.
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Rivaroxiban
Les patients atteints de rivaroxiban subissent une procédure standard avec surveillance du niveau de dosage de l'anti-facteur Xa avant et pendant la procédure.
Le bolus d'héparine administré sera basé sur 110 U/kg
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Chaque patient fera vérifier le test anti-facteur Xa de base.
Au cours de la procédure, le test anti-facteur Xa est vérifié en même temps que l'ACT après un bolus d'héparine et une perfusion.
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Apixaban
Les patients atteints d'Apixaban subissent une procédure standard avec surveillance du niveau de dosage de l'anti-facteur Xa avant et pendant la procédure.
Le bolus d'héparine administré sera basé sur 10 U/kg
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Chaque patient fera vérifier le test anti-facteur Xa de base.
Au cours de la procédure, le test anti-facteur Xa est vérifié en même temps que l'ACT après un bolus d'héparine et une perfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins en héparine intra-procéduraux chez les patients prenant des NACO et du Coumadin
Délai: Pendant la procédure
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Les enquêteurs mesureront la quantité d'héparine intraveineuse administrée à chaque patient pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire pour obtenir une anticoagulation thérapeutique.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosage anti-facteur Xa mesuré pour évaluer l'activité de l'héparine pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant la procédure
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L'activité intra-procédurale de l'héparine est mesurée à l'aide du test Anti Factor Xa.
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Pendant la procédure
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Temps de coagulation activé (ACT) mesuré pour évaluer l'activité de l'héparine pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire
Délai: Pendant la procédure
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L'activité intra-procédurale de l'héparine est mesurée à l'aide d'ACT
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .