Coumadin 대 NOAC에서 심방세동 절제술을 받는 환자의 헤파린 요구량
2021년 7월 15일 업데이트: Michael Orlov, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
전향적으로 설계된 연구를 사용하여 심방세동 절제술을 받는 환자의 시술 중 헤파린 요구량에 대한 경구용 항응고제 유형의 영향을 관찰하고 ACT 분석이 헤파린 항응고 효과를 정확하게 반영하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 미국 인구에 영향을 미치는 가장 흔한 부정맥이며 전 세계적으로 뇌졸중의 15%를 차지합니다.
고주파 절제는 적어도 하나의 항부정맥제 실패 후 심방세동 치료에 자주 사용되는 요법이 되었습니다.
폐정맥 격리(PVI)는 AF 절제의 초석으로 남아 있으며 경중격 천자 및 좌심방에 카테터 배치가 필요하며 이는 혈전 유발 및 뇌졸중을 유발할 수 있습니다.
이것은 헤파린의 절차 내 주입으로 방지되며 항응고 효과는 활성 응고 시간(ACT)을 사용하여 모니터링됩니다.
NOAC(Novel Oral Anti-Coagulants)의 승인으로 점점 더 많은 환자들이 이러한 약물에 대한 심방세동 절제술을 받고 있습니다.
NOAC 환자는 훨씬 더 많은 양의 헤파린이 필요하고 치료 ACT에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸리는 것으로 관찰되었습니다.
결과적으로 환자는 혈전색전증과 뇌졸중의 위험이 더 높습니다.
반면 고용량의 헤파린은 환자를 과도한 출혈 합병증에 노출시킬 수 있습니다.
연구자들은 그러한 환자 집단에서 "헤파린 저항성"의 메커니즘을 설명하고 치료적 항응고를 더 빨리 달성할 수 있는 프로토콜을 개발하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- St Elizabeth Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 PVI(폐정맥 격리)를 위해 EP 검사실에 의뢰된 18세 이상의 남녀 모든 성인.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성인 남녀.
- 발작성, 지속성 또는 만성 AF 환자
- 모든 환자는 시술 전 최소 1개월 동안 치료 용량의 쿠마딘 또는 NOAC 중 하나를 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 1차 또는 2차 응고병증이 알려진 환자(예: 혈우병, vWF 결핍, 활동성 악성 종양, ATIII 결핍, 인자 V 라이덴 결핍, 재발성 DVT/PE의 Hx)
- 저알부민혈증, 간경변 환자
- 만성 LMWH 요법,
- HD의 ESRD 및 CKD 4기의 심각한 신장 기능 장애
- BMI >35
- 인공 심장 판막 및
- 진행성 간 질환
- 탐포 네이드와 같은 이전 절차 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쿠마딘
Coumadin 환자는 절차 전과 절차 중에 Anti-Factor Xa 분석 수준을 모니터링하는 표준 절차를 거칩니다.
주어진 헤파린 볼루스는 70 U/kg을 기준으로 합니다.
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각 환자는 기준선 Anti-Factor Xa 검사를 받게 됩니다.
절차 중에 Anti-Factor Xa 분석은 헤파린 볼루스 및 주입 후 ACT와 동시에 확인됩니다.
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다비가트란
Dabigatran 환자는 절차 전과 절차 중에 Anti-Factor Xa 분석 수준을 모니터링하는 표준 절차를 거칩니다.
주어진 헤파린 볼루스는 110 U/kg을 기준으로 합니다.
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각 환자는 기준선 Anti-Factor Xa 검사를 받게 됩니다.
절차 중에 Anti-Factor Xa 분석은 헤파린 볼루스 및 주입 후 ACT와 동시에 확인됩니다.
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리바록시반
Rivaroxiban 환자는 절차 전과 절차 중에 Anti-Factor Xa 분석 수준을 모니터링하는 표준 절차를 거칩니다.
주어진 헤파린 볼루스는 110 U/kg을 기준으로 합니다.
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각 환자는 기준선 Anti-Factor Xa 검사를 받게 됩니다.
절차 중에 Anti-Factor Xa 분석은 헤파린 볼루스 및 주입 후 ACT와 동시에 확인됩니다.
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아픽사반
Apixaban 환자는 절차 전과 절차 중에 Anti-Factor Xa 분석 수준을 모니터링하는 표준 절차를 거칩니다.
주어진 헤파린 볼루스는 10 U/kg을 기준으로 합니다.
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각 환자는 기준선 Anti-Factor Xa 검사를 받게 됩니다.
절차 중에 Anti-Factor Xa 분석은 헤파린 볼루스 및 주입 후 ACT와 동시에 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOAC과 쿠마딘을 복용하는 환자의 시술 중 헤파린 요구량
기간: 절차 중
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조사관은 치료적 항응고를 달성하기 위해 심방세동 절제 동안 각 환자에게 투여되는 정맥 내 헤파린의 양을 측정할 것입니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atrial Fibrillation Ablation 동안 헤파린 활성을 평가하기 위해 측정된 Anti Factor Xa 분석
기간: 절차 중
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시술 중 헤파린 활성은 Anti Factor Xa 분석을 사용하여 측정됩니다.
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절차 중
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심방 세동 제거 동안 헤파린 활동을 평가하기 위해 측정된 활성화 응고 시간(ACT)
기간: 절차 중
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절차 내 헤파린 활동은 ACT를 사용하여 측정됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Orlov, MD, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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