横筋筋膜面ブロックと腸骨鼠径・腸骨下腹神経ブロックの比較
2019年8月12日 更新者：Kazuhiko Okuyama, MD
横筋筋膜面ブロックが小児のヘルニア修復術後の術後疼痛行動に及ぼす効果－従来の腸骨鼠径・腸骨下腹神経ブロックとの比較－
この研究では、ヘルニア修復手術を受けている小児において、横筋筋膜面ブロックと腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックを比較しています。
参加者の半分は横筋筋膜面ブロックを受け取り、残りは腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック (II/IH B) は、鼠径ヘルニア修復手術で広く使用されている局所麻酔法です。
ただし、このブロックは手術中および手術後の鎮痛効果が限定的であり、患者は歩行時に痛みを感じます。
横筋筋膜面ブロック (TFPB) は最近開発された技術であり、成人患者の鼠径部修復手術に対する有効性がいくつかの症例報告で示されています。
腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経だけでなく、胸腰筋膜を介して伝達される内臓神経も遮断する可能性があります。
したがって、TFPB と II/IH B が術後の痛みと歩行形態に与える影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側開放ヘルニア修復手術を受けている患者
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー、精神運動遅滞、抗てんかん薬の使用、抗炎症薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横筋筋膜平面ブロック
全身麻酔の確立後、0.25% レボブピバカイン 0.4 ml/kg で横筋筋膜平面ブロックを受け取ります。
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ブロックはリアルタイムの超音波ガイダンスの下で実行されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロック
全身麻酔の確立後、0.1ml/kgの0.25%レボブピバカインによる腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックを受ける。
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ブロックはリアルタイムの超音波ガイダンスの下で実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く姿
時間枠：手術後3～5時間
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歩き方を採点します。 0: 早歩き、大きな一歩、スキップできる (= 痛みなし) ～ 5: 立ち上がれない (= 最悪の痛み)
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手術後3～5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰め) スコア
時間枠：手術後3～5時間
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子供の行動痛スケール.
各カテゴリには 0 ～ 2 のスコアがあります。合計 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪)
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手術後3～5時間
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顔の痛みの尺度が改訂されました
時間枠：手術後3～5時間
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自己申告による疼痛スコア。
子供たちは6つの顔から顔を選びます。
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手術後3～5時間
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追加の鎮痛剤の使用
時間枠：手術後5時間まで
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アセトアミノフェンまたはフルルビプロフェンの投与の要求または必要性
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手術後5時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の心拍数の変化
時間枠：術開始直前、切開1分後、術中最大値
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手術中の心拍数
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術開始直前、切開1分後、術中最大値
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術中呼吸数の変化
時間枠：術開始直前、切開1分後、術中最大値
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手術中の呼吸数
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術開始直前、切開1分後、術中最大値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。