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Der Vergleich der Transversalis-Faszien-Plane-Blockade mit der Ilioinguinal-/Iliohypogastric-Nerv-Blockade

12. August 2019 aktualisiert von: Kazuhiko Okuyama, MD

Die Wirkung der Transversalis-Fascia-Plane-Blockade auf das postoperative Schmerzverhalten nach Hernienoperation bei Kindern – Vergleich mit herkömmlicher Ilioinguinal-/Iliohypogastric-Nerv-Blockade

Diese Studie vergleicht die Blockade der Fascia transversalis mit der Blockade des N. ilioinguinalis/iliohypogastricus bei Kindern, die sich einer Hernienoperation unterziehen.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Blockade der Fascia transversalis, die andere die Blockade des N. ilioinguinalis/iliohypogastricus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ilioinguinale/iliohypogastrische Blockade (II/IH B) ist eine weit verbreitete Regionalanästhesietechnik in der Leistenhernienoperation. Diese Blockade bietet jedoch während und nach der Operation eine begrenzte Analgesie, und die Patienten verspüren Schmerzen beim Gehen. Der Transversalis-Fascia-Plane-Block (TFPB) ist eine kürzlich entwickelte Technik, und mehrere Fallberichte zeigten ihre Wirksamkeit für Leistenreparaturoperationen bei erwachsenen Patienten. Es kann nicht nur die N. ilioinguinal und iliohypogastricus blockieren, sondern auch die N. splanchnicus, die über die thorakolumbale Faszie transportiert werden. Daher vergleichen wir die Wirkung von TFPB und II/IH B auf postoperative Schmerzen und Gehform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Patienten, die sich einer einseitigen Operation zur Reparatur einer offenen Hernie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, psychomotorische Retardierung, Einnahme von Antiepileptika, Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transversalis-Faszien-Ebenenblock
Transversalis-Fascia-Plane-Blockierung mit 0,4 ml/kg 0,25 % Levobupivacain nach Einleitung einer Vollnarkose erhalten.
Arzneimittel: Transversalis-Faszien-Ebenenblock
Block wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
Andere Namen:
  • TFPB
ACTIVE_COMPARATOR: Ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade
erhalten eine ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade mit 0,1 ml/kg 0,25 % Levobupivacain nach Einleitung einer Vollnarkose.
Arzneimittel: Ilioinguinale/iliohypogastrale Nervenblockade
Block wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt
Andere Namen:
  • II/IH B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gehende Erscheinung
Zeitfenster: 3 bis 5 Stunden nach der Operation
Bewerten einer Art zu gehen; 0: zügiges Gehen, große Schritte, hüpfen können (= keine Schmerzen) bis 5: nicht aufstehen können ( = schlimmste Schmerzen)
3 bis 5 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost).
Zeitfenster: 3 bis 5 Stunden nach der Operation
Verhaltensschmerzskala bei Kindern. Jede Kategorie hat 0 bis 2 Punkte; Gesamt 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten)
3 bis 5 Stunden nach der Operation
Gesichtsschmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: 3 bis 5 Stunden nach der Operation
selbstberichteter Schmerz-Score. Kinder wählen ein Gesicht aus sechs Gesichtern aus.
3 bis 5 Stunden nach der Operation
zusätzliche Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Operation
Wunsch oder Notwendigkeit der Verabreichung von Paracetamol oder Flurbiprofen
bis zu 5 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: kurz vor OP-Beginn, eine Minute nach Schnitt, Maximalwert während OP
Herzfrequenz während der Operation
kurz vor OP-Beginn, eine Minute nach Schnitt, Maximalwert während OP
intraoperative Atemfrequenzänderungen
Zeitfenster: kurz vor OP-Beginn, eine Minute nach Schnitt, Maximalwert während OP
Atemfrequenz während der Operation
kurz vor OP-Beginn, eine Minute nach Schnitt, Maximalwert während OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kazuhiko Okuyama, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFPBvsIIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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