La comparaison du bloc plan du fascia transverse avec le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique
12 août 2019 mis à jour par: Kazuhiko Okuyama, MD
L'effet du bloc de plan de fascia transverse sur le comportement de la douleur postopératoire après une chirurgie de réparation de hernie chez les enfants - Comparaison avec le bloc nerveux ilio-inguinal / iliohypogastrique conventionnel -
Cette étude compare le bloc plan du fascia transversalis avec le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique chez les enfants subissant une chirurgie de réparation des hernies.
La moitié des participants recevra le bloc plan fascia transversalis, tandis que l'autre recevra le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique (II/IH B) est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée dans la chirurgie de réparation des hernies inguinales.
Cependant, ce bloc fournit une analgésie limitée pendant et après la chirurgie, et les patients ressentent des douleurs lors de la marche.
Le bloc plan de fascia transversalis (TFPB) est une technique récemment développée et plusieurs rapports de cas ont présenté son efficacité pour la chirurgie de réparation inguinale chez les patients adultes.
Il peut bloquer non seulement les nerfs ilio-inguinaux et ilio-hypogastriques, mais également les nerfs splanchniques, qui sont véhiculés via le fascia thoraco-lombaire.
Par conséquent, nous comparons l'effet du TFPB et II/IH B sur la douleur postopératoire et la forme de marche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une chirurgie unilatérale de réparation d'une hernie ouverte
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux anesthésiques locaux, retard psychomoteur, utilisation d'antiépileptiques, utilisation d'anti-inflammatoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc de plan de fascia transversal
recevoir un bloc du plan du fascia transversalis avec 0,4 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 % après établissement de l'anesthésie générale.
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le bloc sera effectué sous guidage échographique en temps réel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique
recevoir un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique avec 0,1 ml/kg de lévobupivacaïne à 0,25 % après la mise en place de l'anesthésie générale.
|
le bloc sera effectué sous guidage échographique en temps réel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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apparence de marche
Délai: 3 à 5 heures après la chirurgie
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marquer une façon de marcher; 0 : marche rapide, grand pas, capable de sauter (= pas de douleur) à 5 : pas capable de se lever (= pire douleur)
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3 à 5 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité)
Délai: 3 à 5 heures après la chirurgie
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échelle comportementale de la douleur chez l'enfant.
Chaque catégorie a un score de 0 à 2 ; Total 0 (pas de douleur) à 10 (pire)
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3 à 5 heures après la chirurgie
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Faces Pain Scale révisé
Délai: 3 à 5 heures après la chirurgie
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score de douleur auto-déclaré.
Les enfants choisissent un visage parmi six visages.
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3 à 5 heures après la chirurgie
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utilisation supplémentaire d'analgésiques
Délai: jusqu'à 5 heures après la chirurgie
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demande ou nécessité d'administration d'acétaminophène ou de flurbiprofène
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jusqu'à 5 heures après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de fréquence cardiaque peropératoires
Délai: juste avant le début de la chirurgie, une minute après l'incision, valeur maximale pendant la chirurgie
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fréquence cardiaque pendant la chirurgie
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juste avant le début de la chirurgie, une minute après l'incision, valeur maximale pendant la chirurgie
|
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changements peropératoires de la fréquence respiratoire
Délai: juste avant le début de la chirurgie, une minute après l'incision, valeur maximale pendant la chirurgie
|
fréquence respiratoire pendant la chirurgie
|
juste avant le début de la chirurgie, une minute après l'incision, valeur maximale pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2018
Première publication (RÉEL)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFPBvsIIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .