Srovnání rovinného bloku transversalis fascia s blokem ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu
12. srpna 2019 aktualizováno: Kazuhiko Okuyama, MD
Vliv rovinného bloku transversalis fascie na chování pooperační bolesti po operaci kýly u dětí - srovnání s konvenčním blokem ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu-
Tato studie srovnává blokádu roviny transversalis fascia s blokádou ilioinguinálního/iliohypogastrického nervu u dětí podstupujících operaci reparace kýly.
Polovina účastníků dostane blok transversalis fascia roviny, zatímco druhá dostane blok ilioinguinálního/iliohypogastrického nervu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Blokáda ilioinguinálního/iliohypogastrického nervu (II/IH B) je široce používaná technika regionální anestezie v chirurgii reparace tříselné kýly.
Tento blok však poskytuje omezenou analgezii během a po operaci a pacienti pociťují bolest při chůzi.
Blok transversalis fascia roviny (TFPB) je nedávno vyvinutá technika a několik kazuistik prezentovalo její účinnost pro inguinální reparační operace u dospělých pacientů.
Může blokovat nejen ilioinguinální a iliohypogastrické nervy, ale také splanchnické nervy, které jsou přenášeny přes torakolumbální fascii.
Proto porovnáváme účinek TFPB a II/IH B na pooperační bolest a formu chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující jednostrannou operaci otevřené kýly
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na lokální anestetika, psychomotorická retardace, užívání antiepileptik, užívání protizánětlivých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rovinný blok příčné fascie
po zavedení celkové anestezie dostanou blok roviny transversalis fascia s 0,4 ml/kg 0,25% levobupivakainu.
|
blok bude prováděn pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilioinguinální/iliohypogastrický nervový blok
dostanou blokádu ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu s 0,1 ml/kg 0,25% levobupivakainu po zavedení celkové anestezie.
|
blok bude prováděn pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chodící vzhled
Časové okno: 3 až 5 hodin po operaci
|
bodování způsob chůze; 0: rychlá chůze, velký krok, schopnost přeskakovat (= žádná bolest) na 5: není schopna vstát (= nejhorší bolest)
|
3 až 5 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha).
Časové okno: 3 až 5 hodin po operaci
|
behaviorální stupnice bolesti u dětí.
Každá kategorie má skóre 0 až 2; Celkem 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší)
|
3 až 5 hodin po operaci
|
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: 3 až 5 hodin po operaci
|
self-reported skóre bolesti.
Děti si vybírají obličej ze šesti obličejů.
|
3 až 5 hodin po operaci
|
|
další použití léku proti bolesti
Časové okno: do 5 hodin po operaci
|
požadavek nebo nutnost podání acetaminofenu nebo flurbiprofenu
|
do 5 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační změny srdeční frekvence
Časové okno: těsně před začátkem operace, jednu minutu po incizi, maximální hodnota během operace
|
srdeční frekvence během operace
|
těsně před začátkem operace, jednu minutu po incizi, maximální hodnota během operace
|
|
intraoperační změny dechové frekvence
Časové okno: těsně před začátkem operace, jednu minutu po incizi, maximální hodnota během operace
|
dechová frekvence během operace
|
těsně před začátkem operace, jednu minutu po incizi, maximální hodnota během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFPBvsIIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .