Porównanie blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej z blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kazuhiko Okuyama, MD
Wpływ blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej na zachowanie bólu pooperacyjnego po operacji naprawczej przepukliny u dzieci — porównanie z konwencjonalną blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
W pracy porównano blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej z blokadą nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny.
Połowa uczestników otrzyma blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej, a druga blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego (II/IH B) jest szeroko stosowaną techniką znieczulenia regionalnego w operacjach naprawczych przepuklin pachwinowych.
Blokada ta zapewnia jednak ograniczoną analgezję w trakcie i po operacji, a pacjenci odczuwają ból podczas chodzenia.
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFPB) jest niedawno opracowaną techniką, a kilka opisów przypadków wykazało jej skuteczność w chirurgii naprawczej pachwiny u dorosłych pacjentów.
Może blokować nie tylko nerwy biodrowo-pachwinowe i biodrowo-podbrzuszne, ale także nerwy trzewne, które są przenoszone przez powięź piersiowo-lędźwiową.
Dlatego porównujemy wpływ TFPB i II/IH B na ból pooperacyjny i formę chodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 13 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych jednostronnej operacji naprawy przepukliny otwartej
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na środki miejscowo znieczulające, opóźnienie psychomotoryczne, stosowanie leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwzapalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blok płaszczyzny powięzi poprzecznej
otrzymać blokadę płaszczyzny powięzi poprzecznej z 0,4 ml/kg 0,25% lewobupiwakainy po ustaleniu znieczulenia ogólnego.
|
Blokada zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego
otrzymać blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego z 0,1 ml/kg 0,25% lewobupiwakainy po ustaleniu znieczulenia ogólnego.
|
Blokada zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chodzący wygląd
Ramy czasowe: 3 do 5 godzin po zabiegu
|
ocenianie sposobu chodzenia; 0: szybki marsz, duży krok, możliwość podskoczenia (= brak bólu) do 5: brak możliwości wstania (= najgorszy ból)
|
3 do 5 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie).
Ramy czasowe: 3 do 5 godzin po zabiegu
|
behawioralna skala bólu u dzieci.
Każda kategoria ma od 0 do 2 punktów; Łącznie 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
|
3 do 5 godzin po zabiegu
|
|
Zmieniono skalę bólu twarzy
Ramy czasowe: 3 do 5 godzin po zabiegu
|
samoocena bólu.
Dzieci wybierają twarz z sześciu twarzy.
|
3 do 5 godzin po zabiegu
|
|
dodatkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 5 godzin po zabiegu
|
prośba lub konieczność podania acetaminofenu lub flurbiprofenu
|
do 5 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne zmiany rytmu serca
Ramy czasowe: tuż przed rozpoczęciem operacji, minutę po nacięciu, maksymalna wartość podczas operacji
|
tętno podczas operacji
|
tuż przed rozpoczęciem operacji, minutę po nacięciu, maksymalna wartość podczas operacji
|
|
śródoperacyjne zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: tuż przed rozpoczęciem operacji, minutę po nacięciu, maksymalna wartość podczas operacji
|
częstość oddechów podczas operacji
|
tuż przed rozpoczęciem operacji, minutę po nacięciu, maksymalna wartość podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFPBvsIIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .