De vergelijking van het transversalis-fascia-vlakblok met ilioinguiaal / iliohypogastrische zenuwblokkade
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Kazuhiko Okuyama, MD
Het effect van de blokkade van het transversalis-fasciavlak op postoperatief pijngedrag na herniahersteloperaties bij kinderen - vergelijking met conventionele Ilioinguiale/Iliohypogastrische zenuwblokkade
Deze studie vergelijkt het transversalis fascia plane blok met het ilioinguiale/iliohypogastrische zenuwblok bij kinderen die een herniahersteloperatie ondergaan.
De helft van de deelnemers krijgt het transversalis fascia plane-blok, terwijl de andere het ilioinguiale / iliohypogastrische zenuwblok krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ilioinguinale/iliohypogastrische zenuwblokkade (II/IH B) is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek bij hersteloperaties voor liesbreuken.
Dit blok geeft echter beperkte pijnstilling tijdens en na de operatie en de patiënten voelen pijn bij het lopen.
Het transversalis fascia plane block (TFPB) is een recent ontwikkelde techniek en verschillende casusrapporten hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond voor lieshersteloperaties bij volwassen patiënten.
Het kan niet alleen ilioinguiale en iliohypogastrische zenuwen blokkeren, maar ook splanchnische zenuwen, die via de thoracolumbale fascia worden getransporteerd.
Daarom vergelijken we het effect van de TFPB en II/IH B op postoperatieve pijn en loopvorm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Ibaraki Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die eenzijdige open herniahersteloperaties ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor lokale anesthetica, psychomotorische retardatie, gebruik van anti-epileptica, gebruik van ontstekingsremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transversalis Fascia Plane-blok
ontvang transversalis fascia-vlakblok met 0,4 ml / kg 0,25% levobupivacaïne na instelling van algemene anesthesie.
|
blok zal worden uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade
ilioinguinale / iliohypogastrische zenuwblokkade krijgen met 0,1 ml / kg 0,25% levobupivacaïne na instelling van algemene anesthesie.
|
blok zal worden uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wandelende uitstraling
Tijdsspanne: 3 tot 5 uur na de operatie
|
een manier van lopen scoren; 0: stevige wandeling, grote stap, in staat om over te slaan (= geen pijn) tot 5: niet in staat om op te staan (= erge pijn)
|
3 tot 5 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-score (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid).
Tijdsspanne: 3 tot 5 uur na de operatie
|
gedragspijnschaal bij kinderen.
Elke categorie heeft een score van 0 tot 2; Totaal 0 (geen pijn) tot 10 (ergste)
|
3 tot 5 uur na de operatie
|
|
Faces Pain Scale herzien
Tijdsspanne: 3 tot 5 uur na de operatie
|
zelfgerapporteerde pijnscore.
Kinderen kiezen een gezicht uit zes gezichten.
|
3 tot 5 uur na de operatie
|
|
extra gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: tot 5 uur na de operatie
|
verzoek of noodzaak van toediening van paracetamol of flurbiprofen
|
tot 5 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve hartslagveranderingen
Tijdsspanne: net voor de start van de operatie, een minuut na de incisie, maximale waarde tijdens de operatie
|
hartslag tijdens de operatie
|
net voor de start van de operatie, een minuut na de incisie, maximale waarde tijdens de operatie
|
|
veranderingen in de ademhalingsfrequentie tijdens de operatie
Tijdsspanne: net voor de start van de operatie, een minuut na de incisie, maximale waarde tijdens de operatie
|
ademhalingsfrequentie tijdens de operatie
|
net voor de start van de operatie, een minuut na de incisie, maximale waarde tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFPBvsIIB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .