MCI における陰極 tDCS: 無作為化、二重盲検、偽対照パイロット研究
2020年3月16日 更新者：Yonas E Geda, MD、Mayo Clinic
軽度認知障害（MCI）における陰極経頭蓋直流刺激（tDCS）：ランダム化、二重盲検、偽対照パイロット研究
この研究では、55 ～ 85 歳の成人の軽度認知障害 (MCI) の治療における非侵襲的脳刺激の適用を評価します。
参加者の半数は経頭蓋直流刺激（tDCS）を受け、残りの半数は偽（プラセボのような）刺激を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Soterix tES デバイス (tDCS デバイス) と呼ばれる研究用デバイスを右脳に使用して経頭蓋直流刺激 (tDCS) 治療を行うことで、認知テストの成績が向上するかどうかを調査することです。 「治験中」とは、tDCS デバイスがこの研究での使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
tDCS は、脳を電気的に刺激する非侵襲的な方法です。 tDCS デバイスはポータブルで、2 つの 9 ボルト バッテリーで動作します。 tDCS デバイスの電極は、頭皮と頭蓋骨を通って脳に微弱な電流を流します。 電流の流れの方向が陰極と呼ばれる場合、刺激部位の下の脳はその活動を低下させます。
タスクが実行されると、脳の特定の部分が活性化されます。 研究によると、若い成人と高齢者は、同じタスク（たとえば、記憶タスク）を実行するときに脳の同様の部分を活性化します。 しかし、他の研究者は、記憶課題のスコアが悪かった高齢者や軽度認知障害のある高齢者は、脳の追加の部分を活性化し、脳の両側が活性化していることを発見しました。 研究者たちは、この追加の活性化が役立つかどうかはわかりません。 この研究の研究者らは、この余分な活性化がタスクのパフォーマンス低下に寄与している可能性があると考えています。
tDCS を使用して、高齢者の余分な活性化 (右側) 側の脳活動を低下させ、若年者 (またはよりスコアの高いコホート) に見られる活性化パターンに似せることが可能である可能性があります。 カソード tDCS を使用して脳の活動を減らすと、脳がタスクを実行するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MCIと確定診断された男性または女性の外来患者
- 55～85歳
- 右利き (エディンバラの利き手在庫を使用してテスト)
- 合計 PHQ-8 ≤ 16 は重度のうつ病ではないことを意味します
- すべての参加者および/または介護者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 神経変性疾患（例、 パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症）MCI以外
- 以前の脳病変
- 以前の脳卒中などの頭蓋内異常
- 発作性疾患またはてんかんの病歴
- 患者の安全に影響を与える修正済みTMS/tDCS成人安全スクリーニングアンケートに関する質問に対する、患者の説明後の「真の」肯定的な回答
- 脳刺激治療の病歴（電気けいれん療法（ECT）、反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）、迷走神経療法（VNS）、脳深部刺激療法（DBS）など）
- 4週間以内の治験薬の使用
- 心臓ペースメーカー、埋め込み型薬剤ポンプ、心臓内ライン。急性または不安定な心疾患。頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または安全に取り外すことができない頭部内または頭部付近のその他の金属物体（例外：口/歯科）
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある（この研究の年齢範囲は55～85歳であるため、その可能性は非常に低い）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
アクティブ tDCS は、Soterix Medical 1x1 低強度経頭蓋電気刺激装置 (tES) モデル 2001 を使用します。
アクティブな tDCS 介入には、1mA で 15 分間の刺激が含まれます。
陰極電極は右背外側前頭前野上に配置され、参照電極（陽極）は左背外側前頭前野上に配置されます。
両方の電極は、生理食塩水に浸したスポンジで覆われており、調整可能な一対の大きなヘッド ストラップで頭皮に固定されています。
治療セッションは15分間続きます。
5回の連続治療セッションは1週間以内に完了します。
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経頭蓋直流刺激は、電極に一定の低直流電流を流すことによって機能します。
これらの電極が関心のある領域に配置されると、電流によって脳内電流が誘導されます。
この電流の流れは、使用されている刺激の種類に基づいて、刺激されている特定の領域のニューロンの興奮性を増加または減少させます。
このニューロンの興奮性の変化は脳機能の変化をもたらし、これはさまざまな治療に使用できるほか、人間の脳の機能についてのより多くの情報を提供することができます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
Sham tDCS は、Soterix Medical 1x1 低強度経頭蓋電気刺激装置 (tES) モデル 2001 を使用します。
偽の tDCS 介入は 15 分間続きます。
陰極電極は右背外側前頭前野上に配置され、参照電極（陽極）は左背外側前頭前野上に配置されます。
両方の電極は、生理食塩水に浸したスポンジで覆われており、調整可能な一対の大きなヘッド ストラップで頭皮に固定されています。
治療セッションは15分間続きます。
5回の連続治療セッションは1週間以内に完了します。
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経頭蓋直流刺激は、電極に一定の低直流電流を流すことによって機能します。
これらの電極が関心のある領域に配置されると、電流によって脳内電流が誘導されます。
この電流の流れは、使用されている刺激の種類に基づいて、刺激されている特定の領域のニューロンの興奮性を増加または減少させます。
このニューロンの興奮性の変化は脳機能の変化をもたらし、これはさまざまな治療に使用できるほか、人間の脳の機能についてのより多くの情報を提供することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランカー抑制コントロールと注意力テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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絵語彙テストのスコアの推移
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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リストソート作業記憶テストスコアの変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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次元変化カードソート試験の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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パターン比較処理速度テストスコアの推移
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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ピクチャー シーケンス メモリ テスト v2.1 スコアの変更
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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口頭読解認識テストのスコアの推移
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月
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NIH Toolbox Cognition Battery Testによって測定された介入群と対照群間の介入後のスコアの比較。
NIH Toolbox Cognition Battery Test は、認知機能、感覚機能、および運動機能を評価するために使用される神経行動測定の包括的なセットで、複合スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
NIH ツールボックスの認知スコアでは、平均 50、標準偏差 10 の完全調整スケール スコア (完全補正 T スコアとも呼ばれます) が使用されました。
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ベースライン、介入後 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yonas E Geda, MD, MSc、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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