TDCS catódico en MCI: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control simulado
16 de marzo de 2020 actualizado por: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS) en deterioro cognitivo leve (MCI): un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, con control simulado
Este estudio evalúa la aplicación de la estimulación cerebral no invasiva en el tratamiento del Deterioro Cognitivo Leve (DCL) en adultos de 55 a 85 años.
La mitad de los participantes recibirá estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), mientras que la otra mitad recibirá estimulación simulada (como un placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si administrar un tratamiento de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) utilizando un dispositivo de investigación llamado Soterix tES Device (dispositivo tDCS) en el lado derecho del cerebro puede mejorar el rendimiento en las pruebas cognitivas. En investigación significa que el dispositivo tDCS no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en este estudio.
tDCS es una forma no invasiva de estimular eléctricamente el cerebro. El dispositivo tDCS es portátil y funciona con dos baterías de 9 voltios. Los electrodos del dispositivo tDCS transportan una corriente eléctrica débil a través del cuero cabelludo y el cráneo hasta el cerebro. Cuando la dirección del flujo de corriente eléctrica se llama catódica, el cerebro bajo el sitio de estimulación reduce su actividad.
Cuando se realizan tareas, ciertas partes del cerebro se activan. Los estudios de investigación han demostrado que los adultos jóvenes y los adultos mayores activan partes similares del cerebro cuando realizan la misma tarea (una tarea de memoria, por ejemplo). Sin embargo, otros investigadores encontraron que los adultos mayores que obtuvieron peores puntajes en las tareas de memoria, y aquellos con deterioro cognitivo leve, activaron una parte adicional del cerebro para que ambos lados del cerebro se activen. Los investigadores no están seguros de si esta activación adicional es útil o no. Los investigadores de este estudio creen que esta activación adicional puede estar contribuyendo a un peor desempeño en las tareas.
Puede ser posible usar tDCS para reducir la actividad cerebral en el lado de activación adicional (derecho) en adultos mayores, para parecerse a un patrón de activación observado en adultos más jóvenes (o cohorte de puntuación más alta). El uso de tDCS catódico para reducir la actividad cerebral podría ayudar al cerebro a realizar tareas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de DCL
- Edad 55-85
- Diestro (probado usando el inventario de mano derecha de Edimburgo)
- PHQ-8 total de ≤ 16, lo que significa que no hay depresión severa
- Todos los participantes y/o cuidadores deben poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurodegenerativa (ej. Parkinson, Huntington, Esclerosis Múltiple) distintos de MCI
- Lesión cerebral previa
- Anomalía intracraneal, como un accidente cerebrovascular previo
- Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
- Una respuesta positiva "verdadera", después de la aclaración del paciente, a cualquier pregunta en el cuestionario TMS/tDCS Adult Safety Screen modificado que afectaría la seguridad del paciente
- Cualquier historial de tratamiento de estimulación cerebral (por ejemplo, terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), terapia del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS))
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.
- Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas; enfermedad cardiaca aguda o inestable; implantes intracraneales (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excepción: trabajos bucales/dentales) que no se pueda extraer de forma segura
- Embarazo conocido o sospechado (extremadamente improbable ya que el rango de edad para este estudio es de 55 a 85 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS activo
El tDCS activo utiliza el estimulador eléctrico transcraneal (tES) de baja intensidad 1x1 de Soterix Medical, modelo 2001.
La intervención activa de tDCS incluye estimulación durante 15 minutos a 1 mA.
El electrodo del cátodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha con el electrodo de referencia (ánodo) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Ambos electrodos están cubiertos por esponjas empapadas en solución salina que se sujetan contra el cuero cabelludo mediante un par de grandes correas ajustables para la cabeza.
Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 15 minutos.
Se completarán 5 sesiones de tratamiento consecutivas en 1 semana.
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La estimulación de corriente continua transcraneal funciona enviando una corriente continua baja y constante a través de los electrodos.
Cuando estos electrodos se colocan en la región de interés, la corriente induce el flujo de corriente intracerebral.
Este flujo de corriente aumenta o disminuye la excitabilidad neuronal en el área específica que se estimula según el tipo de estimulación que se utilice.
Este cambio de la excitabilidad neuronal conduce a la alteración de la función cerebral, que puede utilizarse en diversas terapias, así como para proporcionar más información sobre el funcionamiento del cerebro humano.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS falso
Sham tDCS utiliza el estimulador eléctrico transcraneal (tES) de baja intensidad 1x1 de Soterix Medical, modelo 2001.
La intervención simulada de tDCS dura 15 minutos.
El electrodo del cátodo se colocará sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha con el electrodo de referencia (ánodo) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Ambos electrodos están cubiertos por esponjas empapadas en solución salina que se sujetan contra el cuero cabelludo mediante un par de grandes correas ajustables para la cabeza.
Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 15 minutos.
Se completarán 5 sesiones de tratamiento consecutivas en 1 semana.
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La estimulación de corriente continua transcraneal funciona enviando una corriente continua baja y constante a través de los electrodos.
Cuando estos electrodos se colocan en la región de interés, la corriente induce el flujo de corriente intracerebral.
Este flujo de corriente aumenta o disminuye la excitabilidad neuronal en el área específica que se estimula según el tipo de estimulación que se utilice.
Este cambio de la excitabilidad neuronal conduce a la alteración de la función cerebral, que puede utilizarse en diversas terapias, así como para proporcionar más información sobre el funcionamiento del cerebro humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de atención y control inhibitorio Flanker
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en los puntajes de las pruebas de vocabulario gráfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la clasificación de listas de puntajes de pruebas de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la prueba de clasificación de tarjeta de cambio dimensional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la prueba de memoria de secuencia de imágenes v2.1
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la prueba de reconocimiento de lectura oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Comparación de puntaje posterior a la intervención entre el grupo de intervención y el de control medido por la prueba de batería de cognición NIH Toolbox.
La prueba NIH Toolbox Cognition Battery Test es un conjunto completo de mediciones neuroconductuales que se utilizan para evaluar las funciones cognitivas, sensoriales y motoras donde una puntuación compuesta más alta equivale a un mejor rendimiento cognitivo.
Las puntuaciones cognitivas de NIH Toolbox utilizaron la puntuación de escala totalmente ajustada (también conocida como puntuación T totalmente corregida) con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-007478
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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