ETCC catódica em CCL: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
16 de março de 2020 atualizado por: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Estimulação catódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) no comprometimento cognitivo leve (MCI): um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
Este estudo avalia a aplicação da estimulação cerebral não invasiva no tratamento do Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) em adultos de 55 a 85 anos.
Metade dos participantes receberá estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), enquanto a outra metade receberá estimulação simulada (como placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) usando um dispositivo experimental chamado Soterix tES Device (dispositivo tDCS) no lado direito do cérebro pode melhorar o desempenho em testes cognitivos. Investigacional significa que o dispositivo tDCS não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso neste estudo.
tDCS é uma maneira não invasiva de estimular eletricamente o cérebro. O dispositivo tDCS é portátil e funciona com duas baterias de 9 volts. Os eletrodos do dispositivo tDCS transportam uma corrente elétrica fraca através do couro cabeludo e do crânio até o cérebro. Quando a direção do fluxo da corrente elétrica é chamada catódica, o cérebro sob o local da estimulação reduz sua atividade.
Quando as tarefas são executadas, certas partes do cérebro são ativadas. Estudos de pesquisa mostraram que adultos mais jovens e adultos mais velhos ativam partes semelhantes do cérebro ao realizar a mesma tarefa (uma tarefa de memória, por exemplo). No entanto, outros pesquisadores descobriram que adultos mais velhos com pontuação pior em tarefas de memória e aqueles com comprometimento cognitivo leve ativaram uma parte adicional do cérebro para que ambos os lados do cérebro sejam ativados. Os pesquisadores não têm certeza se essa ativação adicional é útil ou não. Os investigadores deste estudo acreditam que essa ativação extra pode estar contribuindo para um pior desempenho nas tarefas.
Pode ser possível usar tDCS para reduzir a atividade cerebral no lado de ativação extra (direito) em adultos mais velhos, para se assemelhar a um padrão de ativação observado em adultos mais jovens (ou coorte de pontuação mais alta). Usar o tDCS catódico para reduzir a atividade cerebral pode ajudar o cérebro na execução de tarefas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com diagnóstico confirmado de CCL
- Idade 55-85
- Destro (testado usando o inventário de mão direita de Edimburgo)
- Total PHQ-8 de ≤ 16, o que significa ausência de depressão grave
- Todos os participantes e/ou cuidadores devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença neurodegenerativa (ex. Parkinson, Huntington, esclerose múltipla) exceto MCI
- Lesão cerebral anterior
- Anormalidade intracraniana, como acidente vascular cerebral anterior
- História de transtorno convulsivo ou epilepsia
- Uma resposta positiva "verdadeira", após esclarecimento do paciente, a qualquer pergunta no questionário modificado TMS/tDCS Adult Safety Screen que impactaria a segurança do paciente
- Qualquer histórico de tratamento com estimulação cerebral (por exemplo, terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), terapia do nervo vago (VNS), estimulação cerebral profunda (DBS))
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas; doença cardíaca aguda ou instável; implantes intracranianos (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça (exceção: boca/odontologia) que não possa ser removido com segurança
- Gravidez conhecida ou suspeita (extremamente improvável, pois a faixa etária para este estudo é de 55 a 85 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
O tDCS ativo usa o Estimulador elétrico transcraniano de baixa intensidade (tES) Modelo 2001 da Soterix Medical 1x1.
A intervenção tDCS ativa inclui estimulação por 15 minutos a 1mA.
O eletrodo catódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito com o eletrodo de referência (ânodo) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Ambos os eletrodos são cobertos por esponjas embebidas em solução salina que são mantidas contra o couro cabeludo por um par de tiras de cabeça grandes e ajustáveis.
As sessões de tratamento terão a duração de 15 minutos.
5 sessões consecutivas de tratamento serão concluídas em 1 semana.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua funciona enviando uma corrente contínua constante e baixa através dos eletrodos.
Quando esses eletrodos são colocados na região de interesse, a corrente induz o fluxo de corrente intracerebral.
Esse fluxo de corrente aumenta ou diminui a excitabilidade neuronal na área específica que está sendo estimulada com base no tipo de estimulação que está sendo usado.
Essa alteração da excitabilidade neuronal leva à alteração da função cerebral, que pode ser utilizada em diversas terapias, bem como para fornecer mais informações sobre o funcionamento do cérebro humano.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Sham tDCS usa o Estimulador Elétrico Transcraniano de Baixa Intensidade (tES) Soterix Medical 1x1 Modelo 2001.
A intervenção ETCC simulada dura 15 minutos.
O eletrodo catódico será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito com o eletrodo de referência (ânodo) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Ambos os eletrodos são cobertos por esponjas embebidas em solução salina que são mantidas contra o couro cabeludo por um par de tiras de cabeça grandes e ajustáveis.
As sessões de tratamento terão a duração de 15 minutos.
5 sessões consecutivas de tratamento serão concluídas em 1 semana.
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A estimulação transcraniana por corrente contínua funciona enviando uma corrente contínua constante e baixa através dos eletrodos.
Quando esses eletrodos são colocados na região de interesse, a corrente induz o fluxo de corrente intracerebral.
Esse fluxo de corrente aumenta ou diminui a excitabilidade neuronal na área específica que está sendo estimulada com base no tipo de estimulação que está sendo usado.
Essa alteração da excitabilidade neuronal leva à alteração da função cerebral, que pode ser utilizada em diversas terapias, bem como para fornecer mais informações sobre o funcionamento do cérebro humano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no controle inibitório de Flanker e nas pontuações do teste de atenção
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Mudança nas pontuações do teste de vocabulário de imagens
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Alteração nas pontuações do teste de memória de trabalho de classificação de lista
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Alteração no teste de classificação de cartão de alteração dimensional
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Mudança nas pontuações do teste de velocidade de processamento de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Mudança na pontuação do Teste de Memória de Sequência de Imagens v2.1
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Mudança na Pontuação do Teste de Reconhecimento de Leitura Oral
Prazo: Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Comparação de pontuação pós-intervenção entre o grupo de intervenção e controle medido pelo NIH Toolbox Cognition Battery Test.
O NIH Toolbox Cognition Battery Test é um conjunto abrangente de medições neurocomportamentais usadas para avaliar as funções cognitivas, sensoriais e motoras, onde uma pontuação composta mais alta equivale a um melhor desempenho cognitivo.
As pontuações cognitivas do NIH Toolbox usaram a pontuação da escala totalmente ajustada (também conhecida como pontuação T totalmente corrigida) com média de 50 e desvio padrão de 10.
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Linha de base, 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-007478
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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