Kathodale tDCS in MCI: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie
16 maart 2020 bijgewerkt door: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Kathodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij milde cognitieve stoornissen (MCI): een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie
Deze studie evalueert de toepassing van niet-invasieve hersenstimulatie bij de behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) bij volwassenen van 55-85 jaar.
De helft van de deelnemers krijgt transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), terwijl de andere helft schijnstimulatie (zoals placebo) krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het geven van een behandeling met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met behulp van een onderzoeksapparaat genaamd het Soterix tES-apparaat (tDCS-apparaat) aan de rechterkant van de hersenen de prestaties op cognitieve tests kan verbeteren. Onderzoek betekent dat het tDCS-apparaat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik in dit onderzoek.
tDCS is een niet-invasieve manier om de hersenen elektrisch te stimuleren. Het tDCS-apparaat is draagbaar en werkt op twee batterijen van 9 volt. Elektroden van het tDCS-apparaat voeren een zwakke elektrische stroom door de hoofdhuid en de schedel naar de hersenen. Wanneer de richting van de elektrische stroom kathodaal wordt genoemd, verminderen de hersenen onder de plaats van stimulatie hun activiteit.
Wanneer taken worden uitgevoerd, worden bepaalde delen van de hersenen geactiveerd. Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat jongere volwassenen en oudere volwassenen vergelijkbare delen van de hersenen activeren bij het uitvoeren van dezelfde taak (bijvoorbeeld een geheugentaak). Andere onderzoekers ontdekten echter dat oudere volwassenen die slechter scoorden op geheugentaken, en degenen met milde cognitieve stoornissen, een extra deel van de hersenen activeerden, zodat beide hersenhelften worden geactiveerd. Onderzoekers weten niet zeker of deze extra activering nuttig is of niet. Onderzoekers in dit onderzoek zijn van mening dat deze extra activering mogelijk bijdraagt aan slechtere prestaties bij taken.
Het kan mogelijk zijn om tDCS te gebruiken om de hersenactiviteit aan de extra activeringszijde (rechterkant) bij oudere volwassenen te verminderen, om te lijken op een activeringspatroon dat wordt waargenomen bij jongere volwassenen (of een hoger scorend cohort). Het gebruik van kathodische tDCS om hersenactiviteit te verminderen, kan de hersenen helpen bij het uitvoeren van taken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten met bevestigde MCI-diagnose
- Leeftijd 55-85
- Rechtshandig (getest met behulp van de handigheidsinventaris van Edinburgh)
- Totaal PHQ-8 van ≤ 16, wat betekent dat er geen ernstige depressie is
- Alle deelnemers en/of zorgverleners moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Neurodegeneratieve ziekte (bijv. Parkinson, Huntington, Multiple Sclerose) anders dan MCI
- Vorige hersenlaesie
- Intracraniële afwijking zoals een eerdere beroerte
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie
- Een "echt" positief antwoord, na opheldering van de patiënt, op elke vraag in de aangepaste TMS/tDCS-vragenlijst voor het veiligheidsonderzoek voor volwassenen die van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de patiënt
- Elke geschiedenis van behandeling met hersenstimulatie (bijv. Elektroconvulsietherapie (ECT), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), vagale zenuwtherapie (VNS), diepe hersenstimulatie (DBS))
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen; acute of onstabiele hartziekte; intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of elk ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd (uitzondering: mond-/tandheelkundig werk) dat niet veilig kan worden verwijderd
- Bekende of vermoede zwangerschap (uiterst onwaarschijnlijk aangezien de leeftijdscategorie voor deze studie 55-85 jaar is)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Active tDCS maakt gebruik van de Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Model 2001.
De actieve tDCS-interventie omvat stimulatie gedurende 15 minuten bij 1mA.
De kathode-elektrode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst met een referentie-elektrode (anode) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Beide elektroden zijn bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen die tegen de hoofdhuid worden gehouden door een paar grote, verstelbare hoofdbanden.
De behandelsessies duren 15 minuten.
Binnen 1 week worden 5 achtereenvolgende behandelsessies afgerond.
|
Apparaat: Soterix Medical 1x1 Lage Intensiteit Transcraniële Elektrische Stimulator (tES) Model 2001
Transcraniële gelijkstroomstimulatie werkt door een constante, lage gelijkstroom door de elektroden te sturen.
Wanneer deze elektroden in het interessegebied worden geplaatst, induceert de stroom intracerebrale stroomstroming.
Deze stroomsterkte verhoogt of verlaagt vervolgens de neuronale prikkelbaarheid in het specifieke gebied dat wordt gestimuleerd op basis van het type stimulatie dat wordt gebruikt.
Deze verandering van neuronale prikkelbaarheid leidt tot verandering van de hersenfunctie, die in verschillende therapieën kan worden gebruikt en om meer informatie te verschaffen over het functioneren van het menselijk brein.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS maakt gebruik van de Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Model 2001.
De schijn-tDCS-interventie duurt 15 minuten.
De kathode-elektrode wordt over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst met een referentie-elektrode (anode) over de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Beide elektroden zijn bedekt met met zoutoplossing doordrenkte sponzen die tegen de hoofdhuid worden gehouden door een paar grote, verstelbare hoofdbanden.
De behandelsessies duren 15 minuten.
Binnen 1 week worden 5 achtereenvolgende behandelsessies afgerond.
|
Apparaat: Soterix Medical 1x1 Lage Intensiteit Transcraniële Elektrische Stimulator (tES) Model 2001
Transcraniële gelijkstroomstimulatie werkt door een constante, lage gelijkstroom door de elektroden te sturen.
Wanneer deze elektroden in het interessegebied worden geplaatst, induceert de stroom intracerebrale stroomstroming.
Deze stroomsterkte verhoogt of verlaagt vervolgens de neuronale prikkelbaarheid in het specifieke gebied dat wordt gestimuleerd op basis van het type stimulatie dat wordt gebruikt.
Deze verandering van neuronale prikkelbaarheid leidt tot verandering van de hersenfunctie, die in verschillende therapieën kan worden gebruikt en om meer informatie te verschaffen over het functioneren van het menselijk brein.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in flankerremmende controle en aandachtstestscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in de testscores van de beeldwoordenschat
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in lijstsortering werkgeheugentestscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in Dimensional Change Card Sort Test
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in patroonvergelijking Verwerkingssnelheid Testscores
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in Picture Sequence Memory Test v2.1 Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
|
Verandering in testscore voor mondelinge leesherkenning
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na interventie
|
Post-interventie scorevergelijking tussen de interventie- en controlegroep gemeten door de NIH Toolbox Cognition Battery Test.
De NIH Toolbox Cognition Battery Test is een uitgebreide set neurogedragsmetingen die worden gebruikt om cognitieve, sensorische en motorische functies te beoordelen, waarbij een hogere samengestelde score gelijk staat aan betere cognitieve prestaties.
De NIH Toolbox Cognitive Scores gebruikten de volledig aangepaste schaalscore (ook wel de volledig gecorrigeerde T-score genoemd) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
|
Baseline, 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-007478
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland