Katodální tDCS v MCI: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie
16. března 2020 aktualizováno: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Katodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u mírné kognitivní poruchy (MCI): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie
Tato studie hodnotí aplikaci neinvazivní mozkové stimulace při léčbě mírné kognitivní poruchy (MCI) u dospělých ve věku 55–85 let.
Polovina účastníků dostane transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), zatímco druhá polovina dostane simulovanou (jako placebo) stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda podávání transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí výzkumného zařízení zvaného Soterix tES Device (tDCS zařízení) na pravé straně mozku může zlepšit výkon při kognitivních testech. Investigativní znamená, že zařízení tDCS není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití v této studii.
tDCS je neinvazivní způsob elektrické stimulace mozku. Zařízení tDCS je přenosné a běží na dvě 9voltové baterie. Elektrody ze zařízení tDCS přenášejí slabý elektrický proud přes pokožku hlavy a lebku a do mozku. Když se směr toku elektrického proudu nazývá katodický, mozek pod místem stimulace snižuje svou aktivitu.
Při provádění úkolů se aktivují určité části mozku. Výzkumné studie ukázaly, že mladší dospělí a starší dospělí aktivují podobné části mozku při provádění stejného úkolu (například paměťového úkolu). Jiní vědci však zjistili, že starší dospělí, kteří dosáhli horších výsledků v paměťových úlohách, a ti s mírnou kognitivní poruchou aktivovali další část mozku, takže jsou aktivovány obě strany mozku. Výzkumníci si nejsou jisti, zda je tato dodatečná aktivace užitečná nebo ne. Vyšetřovatelé v této studii se domnívají, že tato aktivace navíc může přispívat k horšímu výkonu při plnění úkolů.
Může být možné použít tDCS ke snížení mozkové aktivity na extra aktivační (pravé) straně u starších dospělých, aby se podobala aktivačnímu vzoru pozorovanému u mladších dospělých (nebo u kohorty s vyšším skóre). Použití katodového tDCS ke snížení mozkové aktivity může pomoci mozku při plnění úkolů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy s potvrzenou diagnózou MCI
- Věk 55-85 let
- Pravoruký (testováno pomocí Edinburghského inventáře)
- Celková PHQ-8 ≤ 16, což znamená žádnou těžkou depresi
- Všichni účastníci a/nebo pečovatelé musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova, Huntingtonova, roztroušená skleróza) jiné než MCI
- Předchozí léze mozku
- Intrakraniální abnormalita, jako je předchozí mrtvice
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
- „Opravdová“ pozitivní odpověď po objasnění pacientem na jakoukoli otázku v upraveném dotazníku TMS/tDCS Adult Safety Screen, který by měl dopad na bezpečnost pacienta
- Jakákoli anamnéza léčby stimulací mozku (např. elektrokonvulzivní terapie (ECT), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), terapie vagových nervů (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS))
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky; akutní nebo nestabilní srdeční onemocnění; intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti (s výjimkou: ústní/zubní práce), který nelze bezpečně odstranit
- Známé nebo předpokládané těhotenství (extrémně nepravděpodobné, protože věkové rozmezí pro tuto studii je 55–85 let)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Active tDCS používá Soterix Medical 1x1 transkraniální elektrický stimulátor (tES) Model 2001 s nízkou intenzitou.
Aktivní intervence tDCS zahrnuje stimulaci po dobu 15 minut při 1 mA.
Katodová elektroda bude umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex s referenční elektrodou (anodou) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Obě elektrody jsou pokryty houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem, které jsou přidržovány k pokožce hlavy párem velkých nastavitelných popruhů na hlavu.
Ošetření bude trvat 15 minut.
Během 1 týdne bude dokončeno 5 po sobě jdoucích léčebných sezení.
|
Přístroj: Soterix Medical 1x1 transkraniální elektrický stimulátor nízké intenzity (tES), model 2001
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem funguje tak, že přes elektrody posílá konstantní, nízký stejnosměrný proud.
Když jsou tyto elektrody umístěny v oblasti zájmu, proud indukuje tok intracerebrálního proudu.
Tento tok proudu pak buď zvyšuje nebo snižuje dráždivost neuronů ve specifické oblasti, která je stimulována, na základě toho, jaký typ stimulace se používá.
Tato změna neuronální dráždivosti vede ke změně mozkových funkcí, čehož lze využít v různých terapiích a také poskytnout více informací o fungování lidského mozku.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham tDCS používá Soterix Medical 1x1 transkraniální elektrický stimulátor (tES) Model 2001 s nízkou intenzitou.
Falešný zásah tDCS trvá 15 minut.
Katodová elektroda bude umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex s referenční elektrodou (anodou) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
Obě elektrody jsou pokryty houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem, které jsou přidržovány k pokožce hlavy párem velkých nastavitelných popruhů na hlavu.
Ošetření bude trvat 15 minut.
Během 1 týdne bude dokončeno 5 po sobě jdoucích léčebných sezení.
|
Přístroj: Soterix Medical 1x1 transkraniální elektrický stimulátor nízké intenzity (tES), model 2001
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem funguje tak, že přes elektrody posílá konstantní, nízký stejnosměrný proud.
Když jsou tyto elektrody umístěny v oblasti zájmu, proud indukuje tok intracerebrálního proudu.
Tento tok proudu pak buď zvyšuje nebo snižuje dráždivost neuronů ve specifické oblasti, která je stimulována, na základě toho, jaký typ stimulace se používá.
Tato změna neuronální dráždivosti vede ke změně mozkových funkcí, čehož lze využít v různých terapiích a také poskytnout více informací o fungování lidského mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna ve skóre testu slovní zásoby obrázků
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna v řazení seznamu výsledků testů pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna v testu řazení karet změn rozměrů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna ve skóre testu rychlosti zpracování porovnání vzorů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna ve skóre testu paměti sekvence obrázků v2.1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
|
Změna skóre testu rozpoznávání orálního čtení
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Srovnání pointervenčního skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou měřené testem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test je komplexní soubor neuro behaviorálních měření používaných k hodnocení kognitivních, senzorických a motorických funkcí, kde vyšší složené skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Kognitivní skóre NIH Toolbox používalo skóre plně upravené škály (také označované jako plně opravené T-skóre) s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-007478
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)