- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03521089
MCI의 음극 tDCS: 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 파일럿 연구
경미한 인지 장애(MCI)의 음극 경두개 직류 자극(tDCS): 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Soterix tES Device(tDCS device)라는 연구용 장치를 사용하여 뇌 우측에 경두개직류자극(tDCS) 치료를 하면 인지능력이 향상될 수 있는지 알아보는 것이다. 조사는 tDCS 장치가 이 연구에서 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
tDCS는 뇌를 전기적으로 자극하는 비침습적 방법입니다. tDCS 장치는 휴대가 가능하며 두 개의 9볼트 배터리로 작동합니다. tDCS 장치의 전극은 두피와 두개골을 통해 뇌로 약한 전류를 전달합니다. 전류가 흐르는 방향을 음극이라고 하면 자극 부위 아래의 뇌는 그 활동을 감소시킨다.
작업을 수행하면 뇌의 특정 부분이 활성화됩니다. 연구 조사에 따르면 젊은 성인과 노인은 동일한 작업(예: 기억 작업)을 수행할 때 뇌의 유사한 부분을 활성화합니다. 그러나 다른 연구자들은 기억력 작업에서 더 나쁜 점수를 받은 노인들과 가벼운 인지 장애가 있는 사람들이 뇌의 추가 부분을 활성화하여 뇌의 양쪽이 모두 활성화된다는 사실을 발견했습니다. 연구원들은 이 추가 활성화가 도움이 되는지 여부를 확신하지 못합니다. 이 연구의 조사관은 이러한 추가 활성화가 작업 성능 저하에 기여할 수 있다고 생각합니다.
젊은 성인(또는 고득점 코호트)에서 볼 수 있는 활성화 패턴과 유사하도록 노인의 추가 활성화(오른쪽)에서 뇌 활동을 줄이기 위해 tDCS를 사용할 수 있습니다. 뇌 활동을 줄이기 위해 음극 tDCS를 사용하면 뇌가 작업을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MCI 진단이 확인된 남성 또는 여성 외래 환자
- 55-85세
- 오른손잡이(Edinburgh handedness Inventory를 사용하여 테스트)
- 심각한 우울증이 없음을 의미하는 ≤ 16의 총 PHQ-8
- 모든 참가자 및/또는 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환(예: MCI 이외의 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증)
- 이전 뇌 병변
- 이전 뇌졸중과 같은 두개내 이상
- 발작 장애 또는 간질 병력
- 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 수정된 TMS/tDCS 성인 안전 선별 질문지의 모든 질문에 대해 환자 설명 후 "진정한" 긍정적인 응답
- 뇌 자극 치료(예: 전기 경련 요법(ECT), 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 미주 신경 요법(VNS), 심부 뇌 자극(DBS))의 모든 병력
- 4주 이내에 연구용 약물 사용
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인; 급성 또는 불안정한 심장 질환; 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체(예외: 입/치과 작업)
- 알려진 또는 의심되는 임신(이 연구의 연령대가 55-85세이므로 극히 가능성이 낮음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
활성 tDCS는 Soterix Medical 1x1 저강도 경두개 전기 자극기(tES) 모델 2001을 사용합니다.
활성 tDCS 개입에는 1mA에서 15분 동안의 자극이 포함됩니다.
음극 전극은 왼쪽 배측 전두엽 피질 위에 기준 전극(양극)이 있는 오른쪽 배측 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
두 전극은 조절 가능한 한 쌍의 큰 헤드 스트랩으로 두피에 고정되는 식염수에 적신 스폰지로 덮여 있습니다.
치료 세션은 15분 동안 진행됩니다.
5회 연속 치료가 1주일 이내에 완료됩니다.
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경두개 직류 자극은 전극을 통해 일정하고 낮은 직류를 보냄으로써 작동합니다.
이 전극을 관심 영역에 배치하면 전류가 뇌내 전류 흐름을 유도합니다.
이 전류 흐름은 사용되는 자극 유형에 따라 자극되는 특정 영역의 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킵니다.
이러한 신경 흥분성의 변화는 인간 두뇌의 기능에 대한 더 많은 정보를 제공할 뿐만 아니라 다양한 치료에 사용될 수 있는 뇌 기능의 변화로 이어집니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
Sham tDCS는 Soterix Medical 1x1 저강도 경두개 전기 자극기(tES) 모델 2001을 사용합니다.
가짜 tDCS 개입은 15분 동안 지속됩니다.
음극 전극은 왼쪽 배측 전두엽 피질 위에 기준 전극(양극)이 있는 오른쪽 배측 전두엽 피질 위에 배치됩니다.
두 전극은 조절 가능한 한 쌍의 큰 헤드 스트랩으로 두피에 고정되는 식염수에 적신 스폰지로 덮여 있습니다.
치료 세션은 15분 동안 진행됩니다.
5회 연속 치료가 1주일 이내에 완료됩니다.
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경두개 직류 자극은 전극을 통해 일정하고 낮은 직류를 보냄으로써 작동합니다.
이 전극을 관심 영역에 배치하면 전류가 뇌내 전류 흐름을 유도합니다.
이 전류 흐름은 사용되는 자극 유형에 따라 자극되는 특정 영역의 신경 흥분성을 증가시키거나 감소시킵니다.
이러한 신경 흥분성의 변화는 인간 두뇌의 기능에 대한 더 많은 정보를 제공할 뿐만 아니라 다양한 치료에 사용될 수 있는 뇌 기능의 변화로 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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그림 어휘 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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목록 정렬 작업 기억 테스트 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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차원 변화 카드 정렬 테스트의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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패턴 비교 처리 속도 테스트 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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그림 시퀀스 메모리 테스트 v2.1 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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구두 읽기 인식 시험 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월
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NIH Toolbox Cognition Battery Test로 측정한 개입 그룹과 통제 그룹 간의 개입 후 점수 비교.
NIH Toolbox Cognition Battery Test는 인지, 감각 및 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 신경 행동 측정 세트로, 종합 점수가 높을수록 인지 성능이 향상됩니다.
NIH Toolbox Cognitive Scores는 평균 50, 표준편차 10인 완전 조정 척도 점수(완전히 수정된 T-점수라고도 함)를 사용했습니다.
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기준선, 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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