Катодная tDCS при MCI: рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое пилотное исследование
16 марта 2020 г. обновлено: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Катодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при легких когнитивных нарушениях (MCI): рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с имитацией контроля
В этом исследовании оценивается применение неинвазивной стимуляции мозга при лечении легких когнитивных нарушений (MCI) у взрослых в возрасте 55–85 лет.
Половина участников получит транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), а другая половина получит ложную (например, плацебо) стимуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, может ли лечение транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) с использованием исследуемого устройства под названием Soterix tES Device (устройство tDCS) на правом полушарии мозга улучшить результаты когнитивных тестов. Исследовательский означает, что устройство tDCS не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в этом исследовании.
tDCS — это неинвазивный способ электрической стимуляции мозга. Устройство tDCS является портативным и работает от двух 9-вольтовых аккумуляторов. Электроды от устройства tDCS проводят слабый электрический ток через скальп и череп в мозг. Когда направление протекания электрического тока называют катодным, мозг под местом раздражения снижает свою активность.
При выполнении задач активируются определенные участки мозга. Научные исследования показали, что молодые люди и пожилые люди активируют одни и те же части мозга при выполнении одной и той же задачи (например, задачи памяти). Тем не менее, другие исследователи обнаружили, что пожилые люди, которые хуже справляются с задачами на память, и люди с легкими когнитивными нарушениями активируют дополнительную часть мозга, поэтому активируются оба полушария мозга. Исследователи не уверены, полезна ли эта дополнительная активация или нет. Исследователи в этом исследовании считают, что эта дополнительная активация может способствовать снижению производительности при выполнении задач.
Возможно, можно использовать tDCS для снижения активности мозга на стороне дополнительной активации (справа) у пожилых людей, чтобы напомнить паттерн активации, наблюдаемый у молодых людей (или когорты с более высоким баллом). Использование катодной tDCS для снижения мозговой активности может помочь мозгу в выполнении задач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с подтвержденным диагнозом MCI
- Возраст 55-85 лет
- Правша (проверено с использованием Эдинбургского опросника леворукости)
- Всего PHQ-8 ≤ 16, что означает отсутствие тяжелой депрессии.
- Все участники и/или опекуны должны быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нейродегенеративное заболевание (например, Паркинсона, Хантингтона, рассеянного склероза), кроме MCI
- Предшествующее поражение головного мозга
- Внутричерепная аномалия, такая как предшествующий инсульт
- История судорожного расстройства или эпилепсии
- «Настоящий» положительный ответ после разъяснения пациента на любой вопрос модифицированного опросника TMS / tDCS Adult Safety Screen, который может повлиять на безопасность пациента.
- Любое лечение стимуляцией головного мозга в анамнезе (например, электросудорожная терапия (ЭСТ), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), терапия блуждающего нерва (ВНС), глубокая стимуляция мозга (ГСМ))
- Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель
- Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры; острое или нестабильное заболевание сердца; внутричерепные имплантаты (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие металлические предметы внутри или рядом с головой (исключение: ротовая/зубная хирургия), которые нельзя безопасно удалить
- Установленная или предполагаемая беременность (крайне маловероятно, так как возрастной диапазон для этого исследования составляет 55-85 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
В активной tDCS используется низкоинтенсивный транскраниальный электрический стимулятор Soterix Medical 1x1 (tES) модели 2001 года.
Активное вмешательство tDCS включает стимуляцию в течение 15 минут при 1 мА.
Катодный электрод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а электрод сравнения (анод) — над левой дорсолатеральной префронтальной корой.
Оба электрода покрыты пропитанными физиологическим раствором губками, которые удерживаются на коже головы парой больших регулируемых ремней.
Сеансы лечения длятся 15 минут.
5 последовательных сеансов лечения будут завершены в течение 1 недели.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током работает путем подачи постоянного слабого постоянного тока через электроды.
Когда эти электроды помещаются в интересующую область, ток индуцирует внутримозговой ток.
Затем этот поток тока либо увеличивает, либо снижает возбудимость нейронов в конкретной стимулируемой области в зависимости от того, какой тип стимуляции используется.
Это изменение возбудимости нейронов приводит к изменению функции мозга, что может быть использовано в различных терапевтических целях, а также для получения дополнительной информации о функционировании человеческого мозга.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Sham tDCS использует транскраниальный электрический стимулятор низкой интенсивности Soterix Medical 1x1 (tES) модели 2001 года.
Вмешательство фиктивной tDCS длится 15 минут.
Катодный электрод будет помещен над правой дорсолатеральной префронтальной корой, а электрод сравнения (анод) — над левой дорсолатеральной префронтальной корой.
Оба электрода покрыты пропитанными физиологическим раствором губками, которые удерживаются на коже головы парой больших регулируемых ремней.
Сеансы лечения длятся 15 минут.
5 последовательных сеансов лечения будут завершены в течение 1 недели.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током работает путем подачи постоянного слабого постоянного тока через электроды.
Когда эти электроды помещаются в интересующую область, ток индуцирует внутримозговой ток.
Затем этот поток тока либо увеличивает, либо снижает возбудимость нейронов в конкретной стимулируемой области в зависимости от того, какой тип стимуляции используется.
Это изменение возбудимости нейронов приводит к изменению функции мозга, что может быть использовано в различных терапевтических целях, а также для получения дополнительной информации о функционировании человеческого мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах теста торможения фланкера и теста внимания
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение результатов теста на словарный запас в картинках
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение результатов тестов рабочей памяти при сортировке списка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение в тесте сортировки карт с изменением размеров
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение результатов теста скорости обработки при сравнении шаблонов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение в баллах теста памяти последовательности изображений версии 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Изменение балла теста на распознавание устного чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Сравнение баллов после вмешательства между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное с помощью теста батареи познания NIH Toolbox.
Батарея когнитивных тестов NIH Toolbox представляет собой полный набор нейроповеденческих измерений, используемых для оценки когнитивных, сенсорных и моторных функций, где более высокий суммарный балл соответствует лучшей когнитивной деятельности.
Когнитивные оценки NIH Toolbox использовали полностью скорректированную шкалу (также называемую полностью скорректированной Т-оценкой) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-007478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .