TDCS cathodique dans le MCI : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation
16 mars 2020 mis à jour par: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Stimulation cathodique transcrânienne à courant continu (tDCS) dans les troubles cognitifs légers (MCI) : étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation
Cette étude évalue l'application de la stimulation cérébrale non invasive dans le traitement des troubles cognitifs légers (MCI) chez les adultes âgés de 55 à 85 ans.
La moitié des participants recevront une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), tandis que l'autre moitié recevra une stimulation factice (comme un placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'un traitement de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à l'aide d'un dispositif expérimental appelé Soterix tES Device (tDCS device) sur le côté droit du cerveau peut améliorer les performances des tests cognitifs. Enquête signifie que le dispositif tDCS n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation dans cette étude.
tDCS est un moyen non invasif de stimuler électriquement le cerveau. L'appareil tDCS est portable et fonctionne sur deux piles de 9 volts. Les électrodes de l'appareil tDCS transportent un faible courant électrique à travers le cuir chevelu et le crâne et dans le cerveau. Lorsque la direction du flux de courant électrique est dite cathodique, le cerveau sous le site de stimulation réduit son activité.
Lorsque des tâches sont effectuées, certaines parties du cerveau sont activées. Des études de recherche ont montré que les jeunes adultes et les adultes plus âgés activent des parties similaires du cerveau lorsqu'ils effectuent la même tâche (une tâche de mémoire, par exemple). Cependant, d'autres chercheurs ont découvert que les adultes plus âgés qui obtenaient de moins bons résultats aux tâches de mémoire et ceux atteints de troubles cognitifs légers activaient une partie supplémentaire du cerveau afin que les deux côtés du cerveau soient activés. Les chercheurs ne savent pas si cette activation supplémentaire est utile ou non. Les enquêteurs de cette étude pensent que cette activation supplémentaire peut contribuer à de moins bonnes performances sur les tâches.
Il peut être possible d'utiliser le tDCS pour réduire l'activité cérébrale du côté de l'activation supplémentaire (à droite) chez les personnes âgées, pour ressembler à un modèle d'activation observé chez les jeunes adultes (ou une cohorte à score plus élevé). L'utilisation du tDCS cathodique pour réduire l'activité cérébrale pourrait aider le cerveau à effectuer des tâches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins avec diagnostic confirmé de MCI
- 55-85 ans
- Droitier (testé à l'aide de l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg)
- PHQ-8 total ≤ 16, ce qui signifie qu'il n'y a pas de dépression grave
- Tous les participants et/ou soignants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie neurodégénérative (par ex. Parkinson, Huntington, sclérose en plaques) autre que MCI
- Lésion cérébrale antérieure
- Anomalie intracrânienne telle qu'un accident vasculaire cérébral antérieur
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
- Une « vraie » réponse positive, après clarification du patient, à toute question du questionnaire TMS/tDCS Adult Safety Screen modifié qui aurait un impact sur la sécurité du patient
- Tout antécédent de traitement par stimulation cérébrale (par exemple, thérapie électroconvulsive (ECT), stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), thérapie du nerf vague (VNS), stimulation cérébrale profonde (DBS))
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines
- Stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments implantées, tubulures intracardiaques ; maladie cardiaque aiguë ou instable; implants intracrâniens (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (exception : travail buccal/dentaire) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Grossesse connue ou suspectée (extrêmement improbable car la tranche d'âge de cette étude est de 55 à 85 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS actif
Le tDCS actif utilise le stimulateur électrique transcrânien (tES) à faible intensité Soterix Medical 1x1 modèle 2001.
L'intervention tDCS active comprend une stimulation pendant 15 minutes à 1 mA.
L'électrode cathodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit avec une électrode de référence (anode) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Les deux électrodes sont recouvertes d'éponges imbibées de solution saline qui sont maintenues contre le cuir chevelu par une paire de grandes sangles de tête réglables.
Les séances de traitement dureront 15 minutes.
5 séances de traitement consécutives seront complétées en 1 semaine.
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La stimulation transcrânienne à courant continu fonctionne en envoyant un courant continu constant et faible à travers les électrodes.
Lorsque ces électrodes sont placées dans la région d'intérêt, le courant induit un flux de courant intracérébral.
Ce flux de courant augmente ou diminue ensuite l'excitabilité neuronale dans la zone spécifique stimulée en fonction du type de stimulation utilisé.
Cette modification de l'excitabilité neuronale entraîne une altération de la fonction cérébrale, qui peut être utilisée dans diverses thérapies ainsi que pour fournir plus d'informations sur le fonctionnement du cerveau humain.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
Sham tDCS utilise le stimulateur électrique transcrânien (tES) à faible intensité Soterix Medical 1x1 modèle 2001.
L'intervention tDCS factice dure 15 minutes.
L'électrode cathodique sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit avec une électrode de référence (anode) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Les deux électrodes sont recouvertes d'éponges imbibées de solution saline qui sont maintenues contre le cuir chevelu par une paire de grandes sangles de tête réglables.
Les séances de traitement dureront 15 minutes.
5 séances de traitement consécutives seront complétées en 1 semaine.
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La stimulation transcrânienne à courant continu fonctionne en envoyant un courant continu constant et faible à travers les électrodes.
Lorsque ces électrodes sont placées dans la région d'intérêt, le courant induit un flux de courant intracérébral.
Ce flux de courant augmente ou diminue ensuite l'excitabilité neuronale dans la zone spécifique stimulée en fonction du type de stimulation utilisé.
Cette modification de l'excitabilité neuronale entraîne une altération de la fonction cérébrale, qui peut être utilisée dans diverses thérapies ainsi que pour fournir plus d'informations sur le fonctionnement du cerveau humain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats des tests de contrôle inhibiteur et d'attention des flankers
Délai: Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Ligne de base, 1 mois après l'intervention
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Changement dans les scores des tests de vocabulaire en images
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Modification de la liste de tri des résultats des tests de mémoire de travail
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Changement dans le test de tri des cartes de changement dimensionnel
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Modification des résultats des tests de vitesse de traitement de la comparaison de modèles
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Modification du score du test de mémoire de séquence d'images v2.1
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Changement dans le score du test de reconnaissance de la lecture orale
Délai: Baseline, 1 mois après l'intervention
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Comparaison des scores post-intervention entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré par le NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Le NIH Toolbox Cognition Battery Test est un ensemble complet de mesures neurocomportementales utilisées pour évaluer les fonctions cognitives, sensorielles et motrices où un score composite plus élevé équivaut à de meilleures performances cognitives.
Les scores cognitifs de la boîte à outils NIH ont utilisé le score de l'échelle entièrement ajustée (également appelé score T entièrement corrigé) avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
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Baseline, 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
11 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-007478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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