Katodinen tDCS MCI:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu pilottitutkimus
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Katodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan non-invasiivisen aivostimulaation käyttöä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) hoidossa 55–85-vuotiailla aikuisilla.
Puolet osallistujista saa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), kun taas toinen puoli saa valestimulaatiota (kuten lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon (tDCS) antaminen Soterix tES Device (tDCS-laite) -nimisellä tutkimuslaitteella aivojen oikealla puolella parantaa suorituskykyä kognitiivisissa testeissä. Tutkimus tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tDCS-laitetta käytettäväksi tässä tutkimuksessa.
tDCS on ei-invasiivinen tapa stimuloida aivoja sähköisesti. tDCS-laite on kannettava ja toimii kahdella 9 voltin akulla. tDCS-laitteen elektrodit kuljettavat heikkoa sähkövirtaa päänahan ja kallon läpi aivoihin. Kun sähkövirran suuntaa kutsutaan katodiseksi, stimulaatiokohdan alla olevat aivot vähentävät aktiivisuuttaan.
Kun tehtäviä suoritetaan, tietyt aivojen osat aktivoituvat. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että nuoremmat aikuiset ja vanhemmat aikuiset aktivoivat samanlaisia aivojen osia suorittaessaan samaa tehtävää (esimerkiksi muistitehtävää). Toiset tutkijat havaitsivat kuitenkin, että vanhemmat aikuiset, joiden tulokset olivat huonompia muistitehtävissä, ja ne, joilla oli lievä kognitiivinen vajaatoiminta, aktivoivat lisäosan aivoista, joten aivojen molemmat puolet aktivoituvat. Tutkijat eivät ole varmoja, onko tämä lisäaktivointi hyödyllinen vai ei. Tämän tutkimuksen tutkijat uskovat, että tämä ylimääräinen aktivointi saattaa heikentää tehtävien suoritusta.
Voi olla mahdollista käyttää tDCS:ää vähentämään aivojen aktiivisuutta ylimääräisellä aktivaatiolla (oikealla) iäkkäillä aikuisilla, muistuttamaan nuoremmilla aikuisilla havaittua aktivaatiomallia (tai korkeamman pistemäärän kohorttia). Katodisen tDCS:n käyttö aivojen toiminnan vähentämiseen saattaa auttaa aivoja suorittamaan tehtäviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joilla on vahvistettu MCI-diagnoosi
- Ikä 55-85
- Oikeakätinen (testattu Edinburghin kätisyysluettelolla)
- KokonaisPHQ-8 ≤ 16, mikä ei tarkoita vakavaa masennusta
- Kaikkien osallistujien ja/tai huoltajien on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, MS-tauti) muu kuin MCI
- Edellinen aivovaurio
- kallonsisäinen poikkeavuus, kuten aiempi aivohalvaus
- Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
- "Todellinen" myönteinen vastaus potilaan selvennyksen jälkeen mihin tahansa muutetun TMS/tDCS Adult Safety Screen -kyselylomakkeen kysymykseen, joka vaikuttaisi potilasturvallisuuteen
- Mikä tahansa aivojen stimulaatiohoito (esim. sähkökonvulsiivinen hoito (ECT), toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), emätinhermohoito (VNS), syväaivostimulaatio (DBS))
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä
- Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämensisäiset linjat; akuutti tai epästabiili sydänsairaus; kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine (poikkeus: suu/hammashoito), joita ei voida poistaa turvallisesti
- Tunnettu tai epäilty raskaus (erittäin epätodennäköistä, koska tämän tutkimuksen ikähaarukka on 55-85 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Active tDCS käyttää Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transkraniaalista sähköstimulaattoria (tES) Model 2001 -mallia.
Aktiivinen tDCS-interventio sisältää 15 minuutin stimuloinnin 1 mA:lla.
Katodielektrodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja vertailuelektrodi (anodi) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle.
Molemmat elektrodit on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä, joita pidetään päänahkaa vasten parilla suurella, säädettävällä päähihnalla.
Hoitojaksot kestävät 15 minuuttia.
Viisi peräkkäistä hoitokertaa suoritetaan viikon sisällä.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimii lähettämällä jatkuvaa, matalaa tasavirtaa elektrodien läpi.
Kun nämä elektrodit asetetaan kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, virta indusoi aivojen sisäisen virran.
Tämä virran virtaus sitten joko lisää tai vähentää hermosolujen kiihottumista tietyllä stimuloitavalla alueella riippuen siitä, minkä tyyppistä stimulaatiota käytetään.
Tämä hermoston hermostuvuuden muutos johtaa aivojen toiminnan muutokseen, jota voidaan käyttää erilaisissa hoidoissa sekä antaa lisätietoa ihmisen aivojen toiminnasta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham tDCS käyttää Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transkraniaalista sähköstimulaattoria (tES) mallia 2001.
Vale tDCS-interventio kestää 15 minuuttia.
Katodielektrodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle ja vertailuelektrodi (anodi) vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle.
Molemmat elektrodit on peitetty suolaliuoksella kostutetuilla sienillä, joita pidetään päänahkaa vasten parilla suurella, säädettävällä päähihnalla.
Hoitojaksot kestävät 15 minuuttia.
Viisi peräkkäistä hoitokertaa suoritetaan viikon sisällä.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimii lähettämällä jatkuvaa, matalaa tasavirtaa elektrodien läpi.
Kun nämä elektrodit asetetaan kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle, virta indusoi aivojen sisäisen virran.
Tämä virran virtaus sitten joko lisää tai vähentää hermosolujen kiihottumista tietyllä stimuloitavalla alueella riippuen siitä, minkä tyyppistä stimulaatiota käytetään.
Tämä hermoston hermostuvuuden muutos johtaa aivojen toiminnan muutokseen, jota voidaan käyttää erilaisissa hoidoissa sekä antaa lisätietoa ihmisen aivojen toiminnasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Flankerin estokontrollin ja tarkkaavaisuustestin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kuvasanaston testipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos luettelolajittelussa työmuistin testipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos mittojen muutoskortin lajittelutestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kuvioiden vertailun käsittelyn nopeustestin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kuvasarjan muistitestin v2.1 pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suullisen lukutunnistuksen testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeisen pisteytyksen vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna NIH Toolbox Cognition Battery Test -testillä.
NIH Toolbox Cognition Battery Test on kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, joita käytetään arvioimaan kognitiivisia, sensorisia ja motorisia toimintoja, joissa korkeampi yhdistelmäpistemäärä vastaa parempaa kognitiivista suorituskykyä.
NIH Toolbox Cognitive Scores käytti Fully Adjusted Scale -pistemäärää (kutsutaan myös täysin korjatuksi T-pisteeksi) keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-007478
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .