Kathodisches tDCS bei MCI: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie
16. März 2020 aktualisiert von: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Kathodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI): Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie
Diese Studie bewertet die Anwendung der nicht-invasiven Hirnstimulation bei der Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 85 Jahren.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), während die andere Hälfte eine Scheinstimulation (wie ein Placebo) erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Behandlung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) unter Verwendung eines Prüfgeräts namens Soterix tES Device (tDCS-Gerät) auf der rechten Seite des Gehirns durchgeführt werden kann Leistung bei kognitiven Tests verbessern. „Untersuchung“ bedeutet, dass das tDCS-Gerät nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung in dieser Studie zugelassen ist.
tDCS ist eine nicht-invasive Methode zur elektrischen Stimulation des Gehirns. Das tDCS-Gerät ist tragbar und wird mit zwei 9-Volt-Batterien betrieben. Elektroden des tDCS-Geräts leiten schwachen elektrischen Strom durch die Kopfhaut und den Schädel in das Gehirn. Wenn die Richtung des elektrischen Stromflusses als kathodisch bezeichnet wird, reduziert das Gehirn unter der Stimulationsstelle seine Aktivität.
Bei der Ausführung von Aufgaben werden bestimmte Teile des Gehirns aktiviert. Forschungsstudien haben gezeigt, dass jüngere und ältere Erwachsene ähnliche Teile des Gehirns aktivieren, wenn sie dieselbe Aufgabe ausführen (z. B. eine Gedächtnisaufgabe). Andere Forscher fanden jedoch heraus, dass ältere Erwachsene, die bei Gedächtnisaufgaben schlechter abschnitten, und solche mit leichter kognitiver Beeinträchtigung einen zusätzlichen Teil des Gehirns aktivierten, sodass beide Seiten des Gehirns aktiviert werden. Die Forscher sind sich nicht sicher, ob diese zusätzliche Aktivierung hilfreich ist oder nicht. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass diese zusätzliche Aktivierung möglicherweise zu einer schlechteren Leistung bei Aufgaben beiträgt.
Es könnte möglich sein, tDCS zu verwenden, um die Gehirnaktivität auf der zusätzlichen Aktivierungsseite (rechts) bei älteren Erwachsenen zu reduzieren, um einem Aktivierungsmuster zu ähneln, das bei jüngeren Erwachsenen (oder einer Kohorte mit höherer Punktzahl) beobachtet wird. Der Einsatz kathodischer tDCS zur Reduzierung der Gehirnaktivität könnte das Gehirn bei der Ausführung von Aufgaben unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten mit bestätigter MCI-Diagnose
- Alter 55-85
- Rechtshänder (getestet mit dem Edinburgh-Händigkeitsinventar)
- Gesamt-PHQ-8 von ≤ 16, was bedeutet, dass keine schwere Depression vorliegt
- Alle Teilnehmer und/oder Betreuer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Parkinson, Huntington, Multiple Sklerose) außer MCI
- Frühere Hirnläsion
- Intrakranielle Anomalie wie früherer Schlaganfall
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
- Eine „wirklich“ positive Antwort nach Aufklärung durch den Patienten auf jede Frage im modifizierten TMS/tDCS-Fragebogen zur Erwachsenensicherheit, die sich auf die Patientensicherheit auswirken würde
- Jegliche Vorgeschichte einer Hirnstimulationsbehandlung (z. B. Elektrokrampftherapie (ECT), repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), Vagusnervtherapie (VNS), tiefe Hirnstimulation (DBS))
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen
- Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Leitungen; akute oder instabile Herzerkrankung; intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes (Ausnahme: Mund-/Zahnarbeiten), die nicht sicher entfernt werden können
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft (äußerst unwahrscheinlich, da die Altersspanne für diese Studie zwischen 55 und 85 Jahren liegt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Aktives tDCS verwendet den Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Modell 2001.
Die aktive tDCS-Intervention umfasst eine 15-minütige Stimulation mit 1 mA.
Die Kathodenelektrode wird über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert, wobei die Referenzelektrode (Anode) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert wird.
Beide Elektroden sind mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt, die durch ein Paar großer, verstellbarer Kopfbänder an der Kopfhaut gehalten werden.
Die Behandlungssitzungen dauern 15 Minuten.
5 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen werden innerhalb einer Woche abgeschlossen.
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Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wird konstanter, geringer Gleichstrom durch die Elektroden geleitet.
Wenn diese Elektroden im interessierenden Bereich platziert werden, induziert der Strom einen intrazerebralen Stromfluss.
Dieser Stromfluss erhöht oder verringert dann die neuronale Erregbarkeit in dem spezifischen Bereich, der stimuliert wird, je nachdem, welche Art der Stimulation verwendet wird.
Diese Veränderung der neuronalen Erregbarkeit führt zu einer Veränderung der Gehirnfunktion, die in verschiedenen Therapien genutzt werden kann und mehr Informationen über die Funktion des menschlichen Gehirns liefert.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Schein-tDCS verwendet den Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Modell 2001.
Die Schein-tDCS-Intervention dauert 15 Minuten.
Die Kathodenelektrode wird über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert, wobei die Referenzelektrode (Anode) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert wird.
Beide Elektroden sind mit mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen bedeckt, die durch ein Paar großer, verstellbarer Kopfbänder an der Kopfhaut gehalten werden.
Die Behandlungssitzungen dauern 15 Minuten.
5 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen werden innerhalb einer Woche abgeschlossen.
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Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation wird konstanter, geringer Gleichstrom durch die Elektroden geleitet.
Wenn diese Elektroden im interessierenden Bereich platziert werden, induziert der Strom einen intrazerebralen Stromfluss.
Dieser Stromfluss erhöht oder verringert dann die neuronale Erregbarkeit in dem spezifischen Bereich, der stimuliert wird, je nachdem, welche Art der Stimulation verwendet wird.
Diese Veränderung der neuronalen Erregbarkeit führt zu einer Veränderung der Gehirnfunktion, die in verschiedenen Therapien genutzt werden kann und mehr Informationen über die Funktion des menschlichen Gehirns liefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstestergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention
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Änderung der Testergebnisse für Bildvokabeln
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Arbeitsgedächtnistestergebnisse für Listensortierung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung im Kartensortiertest zur Dimensionsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Ergebnisse des Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung des Bildsequenz-Gedächtnistests v2.1
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Änderung der Testergebnisse zur mündlichen Leseerkennung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Vergleich der Ergebnisse nach der Intervention zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe, gemessen mit dem NIH Toolbox Cognition Battery Test.
Der NIH Toolbox Cognition Battery Test ist ein umfassender Satz neuroverhaltensbezogener Messungen zur Beurteilung kognitiver, sensorischer und motorischer Funktionen, wobei ein höherer Gesamtwert einer besseren kognitiven Leistung entspricht.
Die NIH Toolbox Cognitive Scores verwendeten den Fully Adjusted Scale Score (auch als vollständig korrigierter T-Score bezeichnet) mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
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Ausgangswert, 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-007478
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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