Katodowe tDCS w MCI: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie badanie pilotażowe
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Katodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI): randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu w leczeniu łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u osób dorosłych w wieku 55-85 lat.
Połowa uczestników otrzyma przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), podczas gdy druga połowa otrzyma stymulację pozorowaną (jak placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy podawanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) za pomocą eksperymentalnego urządzenia o nazwie Soterix tES Device (urządzenie tDCS) po prawej stronie mózgu może poprawić wyniki testów poznawczych. Dochodzenie oznacza, że urządzenie tDCS nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku w tym badaniu.
tDCS to nieinwazyjny sposób elektrycznej stymulacji mózgu. Urządzenie tDCS jest przenośne i działa na dwóch bateriach 9-woltowych. Elektrody z urządzenia tDCS przenoszą słaby prąd elektryczny przez skórę głowy i czaszkę do mózgu. Kiedy kierunek przepływu prądu elektrycznego nazywamy katodowym, mózg pod miejscem stymulacji zmniejsza swoją aktywność.
Podczas wykonywania zadań aktywowane są określone części mózgu. Badania naukowe wykazały, że młodsi dorośli i starsi dorośli aktywują podobne części mózgu podczas wykonywania tego samego zadania (na przykład zadania związanego z pamięcią). Jednak inni badacze odkryli, że starsi dorośli, którzy uzyskali gorsze wyniki w zadaniach pamięciowych, oraz ci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, aktywowali dodatkową część mózgu, więc aktywowane są obie strony mózgu. Naukowcy nie są pewni, czy ta dodatkowa aktywacja jest pomocna, czy nie. Badacze w tym badaniu uważają, że ta dodatkowa aktywacja może przyczyniać się do gorszych wyników w zadaniach.
Może być możliwe użycie tDCS do zmniejszenia aktywności mózgu po dodatkowej aktywacji (prawej) stronie u starszych osób dorosłych, aby przypominać wzór aktywacji obserwowany u młodszych dorosłych (lub kohorty z wyższymi wynikami). Korzystanie z katodowego tDCS w celu zmniejszenia aktywności mózgu może pomóc mózgowi w wykonywaniu zadań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym rozpoznaniem MCI
- Wiek 55-85 lat
- Praworęczny (testowany przy użyciu inwentarza ręczności z Edynburga)
- Suma PHQ-8 ≤ 16, co oznacza brak ciężkiej depresji
- Wszyscy uczestnicy i/lub opiekunowie muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane) inne niż MCI
- Poprzednie uszkodzenie mózgu
- Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak wcześniejszy udar
- Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
- „Prawdziwie” pozytywna odpowiedź, po wyjaśnieniu pacjenta, na każde pytanie w zmodyfikowanym kwestionariuszu TMS/tDCS Adult Safety Screen, które miałoby wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Każda historia leczenia stymulacji mózgu (np. terapia elektrowstrząsami (ECT), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), terapia nerwu błędnego (VNS), głęboka stymulacja mózgu (DBS))
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe; ostra lub niestabilna choroba serca; implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu (wyjątek: usta/prace dentystyczne), których nie można bezpiecznie usunąć
- Znana lub podejrzewana ciąża (bardzo mało prawdopodobna, ponieważ przedział wiekowy dla tego badania to 55-85 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Active tDCS wykorzystuje przezczaszkowy elektryczny stymulator o niskim natężeniu (tES) Soterix Medical 1x1, model 2001.
Aktywna interwencja tDCS obejmuje stymulację przez 15 minut przy 1 mA.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a elektroda odniesienia (anoda) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Obie elektrody są pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, które są utrzymywane na skórze głowy za pomocą pary dużych, regulowanych pasków na głowę.
Sesje lecznicze będą trwały 15 minut.
5 kolejnych sesji terapeutycznych zostanie zakończonych w ciągu 1 tygodnia.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym polega na wysyłaniu stałego, niskiego prądu stałego przez elektrody.
Kiedy te elektrody są umieszczane w obszarze zainteresowania, prąd indukuje przepływ prądu wewnątrzmózgowego.
Ten przepływ prądu następnie zwiększa lub zmniejsza pobudliwość neuronów w określonym obszarze, który jest stymulowany, w zależności od zastosowanego rodzaju stymulacji.
Ta zmiana pobudliwości neuronów prowadzi do zmiany funkcji mózgu, co może być wykorzystywane w różnych terapiach, a także dostarczać więcej informacji o funkcjonowaniu ludzkiego mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Firma Sham tDCS korzysta z przezczaszkowego elektrycznego stymulatora niskiego natężenia (tES) firmy Soterix Medical 1x1, model 2001.
Pozorowana interwencja tDCS trwa 15 minut.
Elektroda katodowa zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową, a elektroda odniesienia (anoda) nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową.
Obie elektrody są pokryte gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną, które są utrzymywane na skórze głowy za pomocą pary dużych, regulowanych pasków na głowę.
Sesje lecznicze będą trwały 15 minut.
5 kolejnych sesji terapeutycznych zostanie zakończonych w ciągu 1 tygodnia.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym polega na wysyłaniu stałego, niskiego prądu stałego przez elektrody.
Kiedy te elektrody są umieszczane w obszarze zainteresowania, prąd indukuje przepływ prądu wewnątrzmózgowego.
Ten przepływ prądu następnie zwiększa lub zmniejsza pobudliwość neuronów w określonym obszarze, który jest stymulowany, w zależności od zastosowanego rodzaju stymulacji.
Ta zmiana pobudliwości neuronów prowadzi do zmiany funkcji mózgu, co może być wykorzystywane w różnych terapiach, a także dostarczać więcej informacji o funkcjonowaniu ludzkiego mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kontroli hamowania flankera i wynikach testu uwagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach testów słownictwa obrazkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach testu pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w teście sortowania kart zmian wymiarowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana w wynikach testu szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana wyniku testu pamięci sekwencji obrazów w wersji 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiana wyniku testu rozpoznawania czytania ustnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Porównanie wyniku po interwencji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzoną za pomocą testu NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test to kompleksowy zestaw pomiarów neurobehawioralnych służących do oceny funkcji poznawczych, czuciowych i motorycznych, w których wyższy wynik złożony oznacza lepszą wydajność poznawczą.
Wyniki poznawcze NIH Toolbox wykorzystywały wynik w pełni dostosowanej skali (określany również jako w pełni skorygowany wynik T) ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-007478
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans