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Cathodal tDCS in MCI: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

16 marzo 2020 aggiornato da: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic

Stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS) in lieve deterioramento cognitivo (MCI): uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Questo studio valuta l'applicazione della stimolazione cerebrale non invasiva nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo (MCI) negli adulti di età compresa tra 55 e 85 anni. La metà dei partecipanti riceverà la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), mentre l'altra metà riceverà una stimolazione fittizia (come il placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se somministrare un trattamento di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) utilizzando un dispositivo sperimentale chiamato Soterix tES Device (dispositivo tDCS) sul lato destro del cervello può migliorare le prestazioni nei test cognitivi. Investigativo significa che il dispositivo tDCS non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in questo studio.

tDCS è un modo non invasivo per stimolare elettricamente il cervello. Il dispositivo tDCS è portatile e funziona con due batterie da 9 volt. Gli elettrodi del dispositivo tDCS trasportano una debole corrente elettrica attraverso il cuoio capelluto e il cranio e nel cervello. Quando la direzione del flusso di corrente elettrica è chiamata catodica, il cervello sotto il sito di stimolazione riduce la sua attività.

Quando vengono eseguiti compiti, vengono attivate alcune parti del cervello. Studi di ricerca hanno dimostrato che i giovani e gli anziani attivano parti simili del cervello quando svolgono lo stesso compito (un compito di memoria, per esempio). Tuttavia, altri ricercatori hanno scoperto che gli adulti più anziani che hanno ottenuto punteggi peggiori nei compiti di memoria e quelli con lieve danno cognitivo hanno attivato una parte aggiuntiva del cervello in modo che entrambi i lati del cervello siano attivati. I ricercatori non sono sicuri se questa attivazione aggiuntiva sia utile o meno. Gli investigatori in questo studio ritengono che questa attivazione extra possa contribuire a peggiorare le prestazioni sui compiti.

Potrebbe essere possibile utilizzare la tDCS per ridurre l'attività cerebrale sul lato di attivazione extra (a destra) negli anziani, per assomigliare a un modello di attivazione osservato negli adulti più giovani (o nella coorte con punteggio più alto). L'uso della tDCS catodica per ridurre l'attività cerebrale potrebbe aiutare il cervello a svolgere compiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile con diagnosi confermata di MCI
  • Età 55-85
  • Mano destra (testato utilizzando l'inventario della manualità di Edimburgo)
  • Totale PHQ-8 di ≤ 16 che significa assenza di depressione grave
  • Tutti i partecipanti e/o gli operatori sanitari devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative (es. Parkinson, Huntington, sclerosi multipla) diversi da MCI
  • Precedente lesione cerebrale
  • Anomalia intracranica come ictus precedente
  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia
  • Una "vera" risposta positiva, dopo il chiarimento del paziente, a qualsiasi domanda sul questionario modificato TMS/tDCS Adult Safety Screen che avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
  • Qualsiasi storia di trattamento di stimolazione cerebrale (ad esempio, terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), terapia del nervo vagale (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS))
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane
  • Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantati, linee intracardiache; malattia cardiaca acuta o instabile; impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (eccezione: bocca/lavoro dentale) che non può essere rimosso in sicurezza
  • Gravidanza nota o sospetta (estremamente improbabile in quanto la fascia di età per questo studio è di 55-85 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
La tDCS attiva utilizza lo stimolatore elettrico transcranico a bassa intensità (tES) modello 2001 di Soterix Medical 1x1. L'intervento attivo tDCS include la stimolazione per 15 minuti a 1mA. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra con l'elettrodo di riferimento (anodo) sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Entrambi gli elettrodi sono ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica che sono trattenute contro il cuoio capelluto da un paio di grandi cinghie per la testa regolabili. Le sessioni di trattamento dureranno 15 minuti. 5 sessioni di trattamento consecutive saranno completate entro 1 settimana.
Dispositivo: Soterix Medical 1x1 Stimolatore elettrico transcranico a bassa intensità (tES) Modello 2001
La stimolazione transcranica a corrente continua funziona inviando una corrente continua bassa e costante attraverso gli elettrodi. Quando questi elettrodi sono posizionati nella regione di interesse, la corrente induce il flusso di corrente intracerebrale. Questo flusso di corrente quindi aumenta o diminuisce l'eccitabilità neuronale nell'area specifica che viene stimolata in base al tipo di stimolazione utilizzata. Questo cambiamento dell'eccitabilità neuronale porta ad un'alterazione della funzione cerebrale, che può essere utilizzata in varie terapie oltre che per fornire maggiori informazioni sul funzionamento del cervello umano.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • TDCS catodica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Soterix tDCS
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Sham tDCS utilizza lo stimolatore elettrico transcranico a bassa intensità (tES) modello 2001 di Soterix Medical 1x1. Il finto intervento tDCS dura 15 minuti. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra con l'elettrodo di riferimento (anodo) sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Entrambi gli elettrodi sono ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica che sono trattenute contro il cuoio capelluto da un paio di grandi cinghie per la testa regolabili. Le sessioni di trattamento dureranno 15 minuti. 5 sessioni di trattamento consecutive saranno completate entro 1 settimana.
Dispositivo: Soterix Medical 1x1 Stimolatore elettrico transcranico a bassa intensità (tES) Modello 2001
La stimolazione transcranica a corrente continua funziona inviando una corrente continua bassa e costante attraverso gli elettrodi. Quando questi elettrodi sono posizionati nella regione di interesse, la corrente induce il flusso di corrente intracerebrale. Questo flusso di corrente quindi aumenta o diminuisce l'eccitabilità neuronale nell'area specifica che viene stimolata in base al tipo di stimolazione utilizzata. Questo cambiamento dell'eccitabilità neuronale porta ad un'alterazione della funzione cerebrale, che può essere utilizzata in varie terapie oltre che per fornire maggiori informazioni sul funzionamento del cervello umano.
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica a corrente continua
  • TDCS catodica
  • Stimolazione cerebrale non invasiva
  • Soterix tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo inibitorio del fianco e dei punteggi dei test di attenzione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nei punteggi dei test del vocabolario per immagini
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica nell'ordinamento dell'elenco Punteggi dei test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica nel test di ordinamento delle carte di modifica dimensionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica dei punteggi dei test di velocità di elaborazione del confronto dei modelli
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio del test di memoria della sequenza di immagini v2.1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio del test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo l'intervento
Confronto del punteggio post-intervento tra l'intervento e il gruppo di controllo misurato dal NIH Toolbox Cognition Battery Test. Il NIH Toolbox Cognition Battery Test è un set completo di misurazioni neurocomportamentali utilizzate per valutare le funzioni cognitive, sensoriali e motorie in cui un punteggio composito più elevato equivale a migliori prestazioni cognitive. I punteggi cognitivi di NIH Toolbox hanno utilizzato il punteggio della scala completamente aggiustata (noto anche come punteggio T completamente corretto) con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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