Katodisk tDCS i MCI: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study
16. marts 2020 opdateret af: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic
Katodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i mild kognitiv svækkelse (MCI): Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret pilotstudie
Denne undersøgelse evaluerer anvendelsen af ikke-invasiv hjernestimulering i behandlingen af mild kognitiv svækkelse (MCI) hos voksne i alderen 55-85.
Halvdelen af deltagerne vil modtage transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), mens den anden halvdel vil modtage simuleret (som placebo) stimulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af en undersøgelsesanordning kaldet Soterix tES Device (tDCS-enhed) på højre side af hjernen kan forbedre ydeevnen på kognitive tests. Undersøgelsesbestemt betyder, at tDCS-enheden ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i denne undersøgelse.
tDCS er en ikke-invasiv måde at stimulere hjernen elektrisk på. tDCS-enheden er bærbar og kører på to 9-volts batterier. Elektroder fra tDCS-enheden fører svag elektrisk strøm gennem hovedbunden og kraniet og ind i hjernen. Når retningen af den elektriske strømstrøm kaldes katodisk, reducerer hjernen under stimuleringsstedet sin aktivitet.
Når opgaver udføres, aktiveres visse dele af hjernen. Forskningsundersøgelser har vist, at yngre voksne og ældre voksne aktiverer lignende dele af hjernen, når de udfører den samme opgave (for eksempel en hukommelsesopgave). Men andre forskere fandt, at ældre voksne, der scorede dårligere på hukommelsesopgaver, og dem med mild kognitiv svækkelse, aktiverede en ekstra del af hjernen, så begge sider af hjernen aktiveres. Forskere er ikke sikre på, om denne ekstra aktivering er nyttig eller ej. Efterforskere i denne undersøgelse mener, at denne ekstra aktivering kan bidrage til dårligere præstationer på opgaver.
Det kan være muligt at bruge tDCS til at reducere hjerneaktiviteten på den ekstra aktiverings (højre) side hos ældre voksne, for at ligne et aktiveringsmønster set hos yngre voksne (eller højere scorende kohorte). Brug af katodisk tDCS til at reducere hjerneaktivitet kan hjælpe hjernen med at udføre opgaver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter med bekræftet MCI-diagnose
- Alder 55-85
- Højrehåndet (testet ved hjælp af Edinburgh-håndhændets opgørelse)
- Total PHQ-8 på ≤ 16, hvilket betyder ingen alvorlig depression
- Alle deltagere og/eller pårørende skal kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons, Huntingtons, multipel sklerose) bortset fra MCI
- Tidligere hjernelæsion
- Intrakraniel abnormitet såsom tidligere slagtilfælde
- Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
- Et "ægte" positivt svar, efter patientafklaring, på ethvert spørgsmål på det modificerede TMS/tDCS Adult Safety Screen-spørgeskema, der ville påvirke patientsikkerheden
- Enhver historie med hjernestimuleringsbehandling (f.eks. elektrokonvulsiv terapi (ECT), gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), vagusnerveterapi (VNS), dyb hjernestimulering (DBS))
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer; akut eller ustabil hjertesygdom; intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagelse: mund-/tandarbejde), som ikke kan fjernes sikkert
- Kendt eller mistænkt graviditet (ekstremt usandsynligt, da aldersintervallet for denne undersøgelse er 55-85 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Active tDCS bruger Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Model 2001.
Den aktive tDCS-intervention inkluderer stimulering i 15 minutter ved 1mA.
Katodeelektroden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex med referenceelektrode (anode) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Begge elektroder er dækket af saltvandsvædede svampe, der holdes mod hovedbunden af et par store, justerbare hovedstropper.
Behandlingssessionerne varer 15 minutter.
5 på hinanden følgende behandlingssessioner vil blive gennemført inden for 1 uge.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering virker ved at sende konstant lav jævnstrøm gennem elektroderne.
Når disse elektroder placeres i området af interesse, inducerer strømmen intracerebral strøm.
Dette strømflow øger eller mindsker derefter den neuronale excitabilitet i det specifikke område, der stimuleres, baseret på hvilken type stimulation, der anvendes.
Denne ændring af neuronal excitabilitet fører til ændring af hjernens funktion, som kan bruges i forskellige terapier samt til at give mere information om den menneskelige hjernes funktion.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS bruger Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) Model 2001.
Den falske tDCS-intervention varer i 15 minutter.
Katodeelektroden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex med referenceelektrode (anode) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Begge elektroder er dækket af saltvandsvædede svampe, der holdes mod hovedbunden af et par store, justerbare hovedstropper.
Behandlingssessionerne varer 15 minutter.
5 på hinanden følgende behandlingssessioner vil blive gennemført inden for 1 uge.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering virker ved at sende konstant lav jævnstrøm gennem elektroderne.
Når disse elektroder placeres i området af interesse, inducerer strømmen intracerebral strøm.
Dette strømflow øger eller mindsker derefter den neuronale excitabilitet i det specifikke område, der stimuleres, baseret på hvilken type stimulation, der anvendes.
Denne ændring af neuronal excitabilitet fører til ændring af hjernens funktion, som kan bruges i forskellige terapier samt til at give mere information om den menneskelige hjernes funktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flanker Inhibitory Control og Attention Test Scores
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring af testresultater for billedordforråd
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i listesortering af arbejdshukommelsestestresultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i dimensionsændringskortsorteringstest
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i mønstersammenligningsbehandlingshastighedstestresultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i billedsekvenshukommelsestest v2.1 score
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
|
Ændring i mundtlig læsegenkendelsestestresultat
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention
|
Sammenligning af score efter intervention mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved NIH Toolbox Cognition Battery Test.
NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sæt neuroadfærdsmålinger, der bruges til at vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funktioner, hvor en højere sammensat score er lig med bedre kognitiv ydeevne.
NIH Toolbox Cognitive Scores brugte den fuldt justerede skala-score (også kaldet den fuldt korrigerede T-score) med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-007478
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .