Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cathodal tDCS in MCI: A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study

16. mars 2020 oppdatert av: Yonas E Geda, MD, Mayo Clinic

Katodisk transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved mild kognitiv svikt (MCI): En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert pilotstudie

Denne studien evaluerer bruken av ikke-invasiv hjernestimulering i behandlingen av mild kognitiv svikt (MCI) hos voksne i alderen 55-85. Halvparten av deltakerne vil motta transkraniell likestrømstimulering (tDCS), mens den andre halvparten vil motta falsk (som placebo) stimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å gi transkraniell likestrømstimulering (tDCS) behandling ved hjelp av en undersøkelsesenhet kalt Soterix tES Device (tDCS device) på høyre side av hjernen kan forbedre ytelsen på kognitive tester. Undersøkende betyr at tDCS-enheten ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i denne studien.

tDCS er en ikke-invasiv måte å elektrisk stimulere hjernen på. tDCS-enheten er bærbar og kjører på to 9-volts batterier. Elektroder fra tDCS-enheten fører svak elektrisk strøm gjennom hodebunnen og skallen og inn i hjernen. Når retningen til den elektriske strømstrømmen kalles katodisk, reduserer hjernen under stimuleringsstedet sin aktivitet.

Når oppgaver utføres, aktiveres visse deler av hjernen. Forskningsstudier har vist at yngre voksne og eldre voksne aktiverer lignende deler av hjernen når de utfører samme oppgave (for eksempel en minneoppgave). Andre forskere fant imidlertid eldre voksne som skåret dårligere på hukommelsesoppgaver, og de med mild kognitiv svikt, aktiverte en ekstra del av hjernen slik at begge sider av hjernen aktiveres. Forskere er ikke sikre på om denne ekstra aktiveringen er nyttig eller ikke. Etterforskere i denne studien mener at denne ekstra aktiveringen kan bidra til dårligere ytelse på oppgaver.

Det kan være mulig å bruke tDCS for å redusere hjerneaktiviteten på den ekstra aktiverings (høyre) siden hos eldre voksne, for å ligne et aktiveringsmønster sett hos yngre voksne (eller høyere skårende kohort). Å bruke katodisk tDCS for å redusere hjerneaktivitet kan hjelpe hjernen med å utføre oppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter med bekreftet MCI-diagnose
  • Alder 55-85
  • Høyrehendt (testet ved bruk av Edinburgh-håndbeholdningen)
  • Total PHQ-8 på ≤ 16 som betyr ingen alvorlig depresjon
  • Alle deltakere og/eller omsorgspersoner må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Parkinsons, Huntingtons, multippel sklerose) annet enn MCI
  • Tidligere hjernelesjon
  • Intrakraniell abnormitet som tidligere slag
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  • Et "ekte" positivt svar, etter pasientavklaring, på ethvert spørsmål på det modifiserte TMS/tDCS Adult Safety Screen-spørreskjemaet som vil påvirke pasientsikkerheten
  • Enhver historie med hjernestimuleringsbehandling (f.eks. elektrokonvulsiv terapi (ECT), repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), vagal nerveterapi (VNS), dyp hjernestimulering (DBS))
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker
  • Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer; akutt eller ustabil hjertesykdom; intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet (unntak: munn/tannarbeid) som ikke kan fjernes trygt
  • Kjent eller mistenkt graviditet (ekstremt usannsynlig siden aldersområdet for denne studien er 55-85 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Active tDCS bruker Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) modell 2001. Den aktive tDCS-intervensjonen inkluderer stimulering i 15 minutter ved 1mA. Katodeelektroden vil plasseres over høyre dorsolateral prefrontal cortex med referanseelektrode (anode) over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Begge elektrodene er dekket av saltvannsvåte svamper som holdes mot hodebunnen av et par store, justerbare hodestropper. Behandlingsøktene vil vare i 15 minutter. 5 påfølgende behandlingsøkter vil bli gjennomført innen 1 uke.
Enhet: Soterix Medical 1x1 lavintensitets transkraniell elektrisk stimulator (tES) modell 2001
Transkraniell likestrømstimulering fungerer ved å sende konstant lav likestrøm gjennom elektrodene. Når disse elektrodene er plassert i området av interesse, induserer strømmen intracerebral strømflyt. Denne strømstrømmen øker eller reduserer den nevronale eksitabiliteten i det spesifikke området som blir stimulert basert på hvilken type stimulering som brukes. Denne endringen i nevronal eksitabilitet fører til endring av hjernefunksjonen, som kan brukes i ulike terapier samt for å gi mer informasjon om funksjonen til den menneskelige hjernen.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • Katodisk tDCS
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Soterix tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS bruker Soterix Medical 1x1 Low Intensity Transcranial Electrical Stimulator (tES) modell 2001. Den falske tDCS-intervensjonen varer i 15 minutter. Katodeelektroden vil plasseres over høyre dorsolateral prefrontal cortex med referanseelektrode (anode) over venstre dorsolateral prefrontal cortex. Begge elektrodene er dekket av saltvannsvåte svamper som holdes mot hodebunnen av et par store, justerbare hodestropper. Behandlingsøktene vil vare i 15 minutter. 5 påfølgende behandlingsøkter vil bli gjennomført innen 1 uke.
Enhet: Soterix Medical 1x1 lavintensitets transkraniell elektrisk stimulator (tES) modell 2001
Transkraniell likestrømstimulering fungerer ved å sende konstant lav likestrøm gjennom elektrodene. Når disse elektrodene er plassert i området av interesse, induserer strømmen intracerebral strømflyt. Denne strømstrømmen øker eller reduserer den nevronale eksitabiliteten i det spesifikke området som blir stimulert basert på hvilken type stimulering som brukes. Denne endringen i nevronal eksitabilitet fører til endring av hjernefunksjonen, som kan brukes i ulike terapier samt for å gi mer informasjon om funksjonen til den menneskelige hjernen.
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
  • Katodisk tDCS
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
  • Soterix tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i flankehemmende kontroll og oppmerksomhetstestscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i testresultater for bildevokabular
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i listesortering av arbeidsminnetestresultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i sorteringstest for dimensjonsendringer
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i mønstersammenligningsbehandlingshastighetstestresultater
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i minnetest for bildesekvens v2.1
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon
Endring i score for muntlig lesegjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon
Scoresammenlikning etter intervensjon mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt med NIH Toolbox Cognition Battery Test. NIH Toolbox Cognition Battery Test er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som brukes til å vurdere kognitive, sensoriske og motoriske funksjoner der en høyere sammensatt poengsum tilsvarer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox Cognitive Scores brukte Fully Adjusted Scale-score (også referert til som den fullt korrigerte T-score) med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Baseline, 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonas E Geda, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere