冠状動脈 CTO における ACTIVE ワイヤーを使用した SoundBite™ Crossing System の安全性と有効性の研究。 (ACTIVE)
2023年11月29日 更新者：SoundBite Medical Solutions, Inc.
冠動脈慢性完全閉塞における ACTIVE ワイヤーを使用した SoundBite™ Crossing System の安全性と有効性を評価するための単腕試験 (ACTIVE 試験)。
この研究の目的は、慢性完全閉塞（CTO）を含む慢性冠動脈疾患の被験者集団におけるSoundBite™クロッシングシステム - 冠状動脈（SCS-C）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SoundBite™ Crossing System - Coronary が、1) CTO の治療を目的としたデバイス、または 2) ガイドワイヤーまたは追加のクロス デバイスの CTO 遠位の真腔への通過を促進できることを実証することを目的としています。
SoundBite™ Crossing System - 再利用可能なコンソールと使い捨てデバイス (ACTIVE Wire) で構成される冠状動脈。
SoundBite™ クロッシング システム - 冠状動脈は、冠状動脈の慢性完全閉塞を通るガイドワイヤーまたは治療装置の通過を容易にすることを目的としています。
これは、デバイス承認のための極めて重要なデータを提供することを目的とした、多施設、多国籍、単一群の前向き臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- ICM - Institut de Cardiologie de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 3J1
- MUHC- McGill University Health Centre
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準
- -被験者は、単一のCTOを対象とした臨床主導の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける予定でした。 CTO PCI の臨床的正当性には、狭心症の症状、呼吸困難、または CTO 領域の虚血の結果であると推定または文書化されている左心室機能障害が含まれます。
- PCI 手順は、ワイヤーベースの順行性一次戦略で実行される予定です。
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
血管造影の包含基準 すべての血管造影の包含基準は、インデックス手順の時点で文書化する必要があります。 血管造影の包含基準は、サイトで評価され、サイトの調査員によって決定されます。
- ターゲット CTO はネイティブ冠動脈にあり、TIMI フロー グレード 0 を示します。
- ターゲット CTO は、血管造影で 3 か月以上経過していると推定されます。
- ターゲット CTO の長さは、視覚的に 5mm 以上と推定されます。
- ターゲット基準血管径 ≥ 2.5mm。
- ターゲット CTO は石灰化を示します。
- ターゲット CTO は、少なくとも 60 秒間閉塞を横切る意図で操作された、ポリマージャケットまたは強化された先端剛性 (>1.5 gm) の冠動脈ガイドワイヤーを使用した視覚的推定により、キャップを貫通できないことに対応する肯定的なタップテストを持っています。ガイドワイヤーとキャップの最初の接触後の透視時間。 タップ テストは、病変の慢性性を確認し、このような単純なワイヤ操作で交差する可能性が高い急性または亜急性の閉塞を除外することを目的としています。
一般的な除外基準
- 平均余命は1年未満。
- -アスピリン、P2Y12血小板受容体阻害剤、ヘパリンまたは放射線造影剤に対する過敏症または禁忌。適切に前投薬、減感作できない、または代替手段がない場合。
- ターゲット閉塞には、過去 3 か月以内に発生した医原性解剖があります。
- -被験者は3か月以内に胸部に5 Gy以上の被ばくを受けました。
- -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に心臓バイオマーカー（CK-MBまたはcTn）の上昇を知っています。
- 左心室駆出率が 20% 未満。
- 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患。
- CTO PCI 中の計画された左心室 (LV) 補助装置。
- 出血素因、凝固障害の病歴。
- -最近（インデックス手順の6か月以内）の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- -最近（インデックス手順の6か月以内）の重大な胃腸（GI）出血。
- -インデックス手順後30日以内に予定されている追加の冠動脈または弁の経皮的または外科的介入が計画されている。
- 緊急または緊急の PCI が必要です。
- 妊娠検査結果が陽性で、出産の可能性がある女性または授乳中の女性。
- -別の治験薬またはデバイス試験への現在の参加。
- -被験者がプロトコルに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性があるその他の医学的疾患。
- -推定糸球体濾過率（GFR）が25 ml /分未満で、まだ透析を受けていません。
- -臨床的不安定性の証拠（血行動態の不安定性、持続性頻脈性不整脈、心原性ショックなど）。
血管造影の除外基準 すべての血管造影の包含基準は、インデックス手順の時点で文書化する必要があります。 血管造影による除外基準は、現場で評価され、現場調査員によって決定されます。
- ターゲット CTO は保護されていない左メインにあります。
- 同側または対側の側副血管から、閉塞の遠位にある標的血管への血管造影で見える側副流がない。
- 研究者の意見では、マイクロカテーテルまたはSoundBite™クロッシングシステムの前進に適していない、標的閉塞体の近位または内部の血管のねじれ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SoundBite™ Crossing System-冠状動脈
冠状動脈慢性完全閉塞の交差。
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手順中にSoundBite™ Crossing Wireを使用し、順行性のみのアプローチを使用した後、閉塞の遠位にある真の動脈管腔へのCTOの交差に成功。
順行性のみのアプローチには、特殊なデバイス（つまり、
スティングレイ）。
担保の逆行交差が成功しない場合でも、順行のみのアプローチと見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：1日目
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デバイスの成功とは次のように定義されます。コア血管造影検査室によって評価された任意のセグメントに Soundbite(TM) Crossing System を少なくとも 3 mm 前進させた後、CTO が閉塞から遠位の真の動脈管腔に正常に順行性に交差すること。
順行性のみのアプローチには、特殊なデバイス（例：
スティングレイ);担保の逆行交差が成功しない場合でも、順行のみのアプローチと見なされます。
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1日目
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コンポジット SoundBite™ Crossing System 関連の MAE からの解放
時間枠：48時間または退院まで
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以下のように定義された臨床イベント委員会 (CEC) の裁定に従って、手術後 48 時間または退院 (いずれか早い方) で複合 SoundBite™ Crossing System 関連の重大な有害事象 (MAE) から解放されます。
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48時間または退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なデバイスの成功
時間枠：1日目
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順行性または逆行性アプローチを含む処置中にSoundBite™ Crossing Wireを使用した後、CTOの交差に成功。
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1日目
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技術的な成功
時間枠：1日目
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コア血管造影検査室によって評価されたように、Soundbite Crossing System を近位セグメントに少なくとも 3 mm 前進させた後、CTO を真の動脈管腔に順行性または逆行性に交差させることに成功し、ステントの埋め込みと TIMI 3 の流れの回復が、 30%の残存狭窄
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1日目
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手続き上の成功
時間枠：1日目
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CEC の裁定により、院内デバイス関連の MAE から解放された技術的成功の達成。
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1日目
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臨床的成功:
時間枠：処置後30日
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48 時間または退院後、30 日間のインデックス手順後、デバイス関連の MAE から解放された、手順の成功の達成。
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処置後30日
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SoundBite™ Crossing System 関連の MAE からの解放
時間枠：処置後30日
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CEC の裁定に従って、SoundBite™ Crossing System 関連の MAE からの解放は、インデックス作成後 30 日間の手順で評価されます。
心筋梗塞 (MI) の第 3 ユニバーサル コンセンサス定義を採用した二次 MAE 分析
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処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。