Estudio de Seguridad y Eficacia del Sistema de Cruce SoundBite™ con Alambre ACTIVO en OTC Coronarios. (ACTIVE)

Criterios generales de inclusión

1. Sujeto planeado para someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP) impulsada clínicamente dirigida a una sola OTC. La justificación clínica de una ICP en la OTC incluye síntomas anginosos, disnea o disfunción ventricular izquierda presunta o documentada como resultado de isquemia en el territorio de la OTC.
2. Está previsto que el procedimiento de PCI se realice con una estrategia primaria anterógrada basada en alambre.
3. El sujeto tiene ≥ 18 años.
4. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión angiográficos Todos los criterios de inclusión angiográficos se documentarán en el momento del procedimiento índice. Los criterios de inclusión angiográficos se evalúan en el sitio y los determina el investigador del sitio.

1. La OTC objetivo se encuentra en una arteria coronaria nativa y demuestra flujo TIMI de grado 0.
2. Se presume que la OTC objetivo documentada angiográficamente tiene más de 3 meses de antigüedad.
3. La longitud de la CTO objetivo se estima visualmente en ≥ 5 mm.
4. Diámetro del vaso de referencia objetivo ≥ 2,5 mm.
5. La OTC objetivo muestra calcificación.
6. Target CTO tiene una prueba de punción positiva, que corresponde a la incapacidad de penetrar la tapa por estimación visual utilizando una guía coronaria con cubierta de polímero o rigidez de punta mejorada (> 1,5 g) manipulada con la intención de cruzar la oclusión durante al menos 60 segundos de tiempo de fluoroscopia después del contacto inicial de la guía y el capuchón. La prueba del golpecito está destinada a confirmar la cronicidad de la lesión y descartar oclusiones agudas o subagudas que probablemente se cruzarán con maniobras de alambre tan simples.

Criterios generales de exclusión

1. Esperanza de vida < 1 año.
2. Hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina, los inhibidores del receptor de plaquetas P2Y12, la heparina o los medios de contraste radiográficos que no pueden premedicarse adecuadamente, desensibilizarse o cuando no haya otra alternativa disponible.
3. La oclusión diana tiene una disección iatrogénica que ocurrió en los últimos 3 meses.
4. El sujeto ha recibido ≥5 Gy de exposición al tórax dentro de los 3 meses.
5. El sujeto tiene biomarcadores cardíacos elevados conocidos (CK-MB o cTn) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 20%.
7. Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral.
8. Dispositivo de soporte del ventrículo izquierdo (VI) planificado durante la ICP de la CTO.
9. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía.
10. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice).
11. Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa reciente (dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice).
12. Intervención quirúrgica o percutánea coronaria o valvular adicional planificada programada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
13. Requiere PCI emergente o urgente.
14. Resultado positivo de la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil o en período de lactancia.
15. Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
16. Otras enfermedades médicas que pueden causar que el sujeto no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.
17. Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) por debajo de 25 ml/min y aún no en diálisis.
18. Evidencia de inestabilidad clínica (p. ej., inestabilidad hemodinámica, taquiarritmias sostenidas, shock cardiogénico).

Criterios de exclusión angiográficos Todos los criterios de inclusión angiográficos se documentarán en el momento del procedimiento índice. Los criterios de exclusión angiográficos se evalúan en el sitio y los determina el investigador del sitio.

1. El objetivo CTO está en un principal izquierdo desprotegido.
2. No hay flujo colateral visible angiográficamente hacia el vaso diana distal a la oclusión, desde colaterales ipsolaterales o contralaterales.
3. Tortuosidad del vaso proximal a, o dentro del cuerpo de la oclusión objetivo que, en opinión del investigador, no es susceptible de avance de un microcatéter o SoundBite™ Crossing System