Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het SoundBite™-oversteeksysteem met ACTIEVE draad in coronaire CTO's. (ACTIVE)

Algemene opnamecriteria

1. Onderwerp gepland om klinisch gestuurde percutane coronaire interventie (PCI) te ondergaan gericht op een enkele CTO. Klinische rechtvaardiging van een CTO PCI omvat angineuze symptomen, kortademigheid of linkerventrikeldisfunctie waarvan wordt aangenomen of gedocumenteerd dat deze het gevolg zijn van ischemie in het CTO-territorium.
2. Het is de bedoeling dat de PCI-procedure wordt uitgevoerd met een op draad gebaseerde antegrade primaire strategie.
3. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
4. Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.

Criteria voor angiografische opname Alle criteria voor angiografische opname moeten worden gedocumenteerd op het moment van de indexprocedure. Angiografische inclusiecriteria worden ter plaatse beoordeeld en bepaald door de onderzoeker van de locatie.

1. Doel-CTO bevindt zich in een inheemse kransslagader en vertoont TIMI-stroomgraad 0.
2. Doel-CTO wordt verondersteld angiografisch gedocumenteerd te zijn ouder dan 3 maanden.
3. Doel-CTO-lengte wordt visueel geschat op ≥ 5 mm.
4. Diameter doelreferentievat ≥ 2,5 mm.
5. Doel-CTO vertoont verkalking.
6. Doel-CTO heeft een positieve tiktest, wat overeenkomt met het onvermogen om de dop te penetreren door visuele schatting met behulp van een coronaire voerdraad met polymeermantel of versterkte puntstijfheid (>1,5 gm) gemanipuleerd met de bedoeling om de occlusie gedurende ten minste 60 seconden te passeren fluoroscopietijd na het eerste contact met de voerdraaddop. De tiktest is bedoeld om de chroniciteit van de laesie te bevestigen en acute of subacute occlusies uit te sluiten die waarschijnlijk zullen worden gekruist met dergelijke eenvoudige draadmanoeuvres.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting < 1 jaar.
2. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, P2Y12-remmers van de bloedplaatjesreceptor, heparine of radiografische contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, ongevoelig zijn gemaakt of waar geen alternatief beschikbaar is.
3. Doelocclusie heeft een iatrogene dissectie die in de afgelopen 3 maanden heeft plaatsgevonden.
4. Proefpersoon heeft binnen 3 maanden ≥5 Gy blootstelling aan de borst gehad.
5. Proefpersoon heeft verhoogde cardiale biomarkers (CK-MB of cTn) gekend binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
6. Linkerventrikelejectiefractie minder dan 20%.
7. Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening.
8. Gepland ondersteuningsapparaat voor linkerventrikel (LV) tijdens CTO PCI.
9. Geschiedenis van bloedingsdiathesen, coagulopathie.
10. Recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
11. Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure) significante gastro-intestinale (GI) bloeding.
12. Geplande aanvullende coronaire of valvulaire percutane of chirurgische ingreep gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
13. Vereist opkomende of dringende PCI.
14. Positief zwangerschapstestresultaat bij vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
15. Huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek.
16. Andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het protocol niet naleeft of de interpretatie van gegevens in de war kan sturen.
17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 25 ml/min en nog niet gedialyseerd.
18. Bewijs van klinische instabiliteit (bijv. hemodynamische instabiliteit, aanhoudende tachyaritmieën, cardiogene shock).

Angiografische uitsluitingscriteria Alle angiografische inclusiecriteria moeten worden gedocumenteerd op het moment van de indexprocedure. Angiografische uitsluitingscriteria worden op de locatie beoordeeld en bepaald door de onderzoeker van de locatie.

1. Doel-CTO bevindt zich in een onbeschermde linkerhoofdleiding.
2. Geen angiografisch zichtbare onderpandstroom naar het doelvat distaal van de occlusie, van ipsilaterale of contralaterale onderpanden.
3. Tortuositeit van het vat proximaal van of binnen het lichaam van de doelocclusie die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt is voor het opvoeren van een microkatheter of SoundBite™-kruisingssysteem