Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus SoundBite™-risteysjärjestelmästä, jossa on ACTIVE Wire sepelvaltimon CTO:issa. (ACTIVE)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Yhden käden tutkimus ACTIVE-langan kanssa käytettävän SoundBite™-risteysjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi koronaarisen kroonisen kokonaistukoksen hoidossa (ACTIVE Trial).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SoundBite™ Crossing System - Coronary (SCS-C) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotauti, mukaan lukien krooninen kokonaistukkos (CTO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että SoundBite™ Crossing System - Coronary voi helpottaa joko 1) CTO:n hoitoon tarkoitettujen laitteiden tai 2) ohjauslankojen tai muiden ylityslaitteiden kulkua todelliseen onteloon distaalisesti CTO:sta.
SoundBite™ Crossing System - Coronary, joka koostuu uudelleen käytettävästä konsolista ja kertakäyttölaitteesta (ACTIVE Wire).
SoundBite™ Crossing System - Coronary on tarkoitettu helpottamaan ohjauslangan tai terapeuttisten laitteiden kulkua sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen läpi.
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, monikansallinen, yksihaarainen, vaiheittainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota keskeisiä tietoja laitteen hyväksyntää varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- ICM - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 3J1
- MUHC- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit
- Koehenkilölle suunnitellaan kliinisesti ohjattua perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI), joka kohdistuu yhteen CTO:hen. CTO PCI:n kliininen perustelu sisältää anginaaliset oireet, hengenahdistuksen tai vasemman kammion toimintahäiriön, jonka oletetaan tai dokumentoidaan olevan seurausta iskemiasta CTO:n alueella.
- PCI-menettely on suunniteltu suoritettavan lankapohjaisella antegrad-primaaristrategialla.
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyä.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit Kaikki angiografiset sisällyttämiskriteerit on dokumentoitava indeksimenettelyn aikana. Angiografiset inkluusiokriteerit arvioidaan paikan päällä ja sen määrittelee alueen tutkija.
- Kohde-CTO on alkuperäisessä sepelvaltimossa ja sen TIMI-virtausaste on 0.
- Kohde-CTO:n oletetaan olevan angiografisesti dokumentoitu yli 3 kuukautta vanha.
- CTO:n tavoitepituuden on visuaalisesti arvioitu olevan ≥ 5 mm.
- Kohteen vertailusuonen halkaisija ≥ 2,5 mm.
- Kohde-CTO osoittaa kalkkeutumista.
- Kohde-CTO:lla on positiivinen napautustesti, joka vastaa kyvyttömyyttä läpäistä korkki visuaalisella arvioinnilla käyttämällä polymeerivaippaista tai tehostetusta kärjen jäykkyydestä (> 1,5 g) olevaa sepelvaltimon ohjauslankaa, jota manipuloidaan tarkoituksena ylittää okkluusio vähintään 60 sekunnin ajan. fluoroskopiaaika ensimmäisen ohjauslangan ja suojuksen kosketuksen jälkeen. Kosketustestin tarkoituksena on vahvistaa leesion kroonisuus ja sulkea pois akuutit tai subakuutit tukkeumat, jotka todennäköisesti risteytyvät tällaisilla yksinkertaisilla johtoliikkeillä.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, P2Y12-verihiutaleiden reseptorin estäjille, hepariinille tai radiografisille varjoaineille, joita ei voida esilääkittää tai desensitoida riittävästi tai vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
- Kohdeokkluusiossa on iatrogeeninen dissektio, joka tapahtui viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on saanut rintaan ≥5 Gy:n altistuksen 3 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöllä on tiedossa kohonneet sydämen biomarkkerit (CK-MB tai cTn) 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 20 %.
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
- Suunniteltu vasemman kammion (LV) tukilaite CTO PCI:n aikana.
- Aiempi verenvuotodiateesi, koagulopatia.
- Äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä) aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä) merkittävä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto.
- Suunniteltu ylimääräinen sepelvaltimon tai läppäperkutaaninen tai kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Vaatii kiireellisen tai kiireellisen PCI:n.
- Positiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai hämmentää tietojen tulkintaa.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) alle 25 ml/min ja ei vielä dialyysihoidossa.
- Todisteet kliinisestä epävakaudesta (esim. hemodynaaminen epävakaus, jatkuvat takyarytmiat, kardiogeeninen sokki).
Angiografiset poissulkemiskriteerit Kaikki angiografiset sisällyttämiskriteerit on dokumentoitava indeksimenettelyn aikana. Angiografiset poissulkemiskriteerit arvioidaan paikan päällä ja määritetään alueen tutkijan toimesta.
- Kohde-CTO on suojaamattomassa vasemmassa pääosassa.
- Ei angiografisesti näkyvää kollateraalivirtausta kohdesuoneen distaalisesti tukkeutumasta ipsilateraalisista tai kontralateraalisista kollateraaleista.
- Suonen mutkaisuus kohteen okkluusiokappaleen läheisyydessä tai sen sisällä, joka ei tutkijan mielestä ole altis mikrokatetrin tai SoundBite™ Crossing Systemin eteenpäin viemiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SoundBite™ Crossing System-Coronary
Sepelvaltimon kroonisten täydellisten tukkeumien risteytys.
|
CTO:n onnistunut risteys todelliseen valtimoonteloon, joka on distaalisesti tukkeutumasta, sen jälkeen, kun SoundBite™ Crossing Wire -johtoa on käytetty toimenpiteen aikana ja vain antegrade -lähestymistapaa.
Vain antegradinen lähestymistapa voi sisältää Antegrade Dissection Re-Entry (ADR) -menetelmän joko käyttämällä erikoislaitteita (esim.
Keihäsrausku).
Vakuuden onnistuneen retrogradisen risteyksen puuttuminen katsotaan silti ainoaksi antegradiseksi lähestymistavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti: CTO:n onnistunut antegradinen risteys todelliseen valtimon luumeniin, joka on distaalisesti tukkeutumasta sen jälkeen, kun Soundbite(TM) Crossing System -järjestelmää on edennyt vähintään 3 mm mihin tahansa segmenttiin, kuten ydinangiografinen laboratorio on arvioinut.
Vain antegradinen lähestymistapa voi sisältää Antegrade Dissection Re-Entry (ADR) -menetelmän joko käyttämällä erikoislaitteita (esim.
Keihäsrausku); Vakuuden onnistuneen retrogradisen risteyksen puuttuminen katsotaan silti ainoaksi antegradiseksi lähestymistavaksi.
|
Päivä 1
|
|
Vapaus komposiitti SoundBite™ Crossing Systemiin liittyvistä MAE:istä
Aikaikkuna: 48 tuntia tai purkamiseen asti
|
Vapaus yhdistetyistä SoundBite™ Crossing System -järjestelmään liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 48 tunnin kuluttua tai sairaalasta kotiuttamisesta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) toimenpiteen jälkeen Clinical Events Committeen (CEC) tuomion mukaisesti:
|
48 tuntia tai purkamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kokonaismenestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTO:n onnistunut ylitys SoundBite™ Crossing Wire -langan käytön jälkeen toimenpiteen aikana, mukaan lukien antegradinen tai retrogradinen lähestymistapa.
|
Päivä 1
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTO:n onnistunut antegradinen tai retrogradinen risteys todelliseen valtimoonteloon sen jälkeen, kun Soundbite Crossing System -järjestelmää on siirretty vähintään 3 mm proksimaaliseen segmenttiin ydinangiografisen laboratorion arvioimana, stentin implantoinnilla ja TIMI 3 -virtauksen palauttamisella alle 30 % jäljellä oleva ahtauma
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Teknisen menestyksen saavuttaminen ilman sairaalalaitteisiin liittyviä MAE-tapauksia CEC-päätöstä kohti.
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys:
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen ilman laitteisiin liittyviä MAE-tapauksia 48 tunnin tai sairaalasta kotiutuksen ja 30 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus SoundBite™ Crossing Systemiin liittyvästä MAE:stä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus SoundBite™ Crossing Systemiin liittyvästä MAE:stä, joka on arvioitu 30 päivän kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä CEC-päätöksen mukaan.
Toissijainen MAE-analyysi, jossa käytetään sydäninfarktin (MI) kolmatta yleismaailmallista konsensusmääritelmää
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAP-COR-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SoundBite™ Crossing System Active Wire 14
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Prairie Vascular Research Inc.ValmisRaajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosYhdysvallat, Kanada
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.Montreal Heart Institute; ethica Clinical Research Inc.PeruutettuÄäreisvaltimoiden tukossairaus | Raajojen valtimoiden krooninen täydellinen tukosItävalta, Saksa