Étude d'innocuité et d'efficacité du système de croisement SoundBite™ avec fil ACTIVE dans les CTO coronaires. (ACTIVE)

Critères généraux d'inclusion

1. Le sujet envisageait de subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) cliniquement dirigée ciblant un seul CTO. La justification clinique d'une ICP CTO comprend les symptômes angineux, la dyspnée ou le dysfonctionnement ventriculaire gauche présumé ou documenté comme étant le résultat d'une ischémie dans le territoire de la CTO.
2. La procédure PCI est prévue pour être réalisée avec une stratégie primaire antérograde basée sur le fil.
3. Le sujet a ≥ 18 ans.
4. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure d'étude.

Critères d'inclusion angiographique Tous les critères d'inclusion angiographique doivent être documentés au moment de la procédure d'indexation. Les critères d'inclusion angiographiques sont évalués sur le site et déterminés par l'investigateur du site.

1. Le CTO cible se trouve dans une artère coronaire native et présente un flux TIMI de grade 0.
2. Le CTO cible est présumé documenté par angiographie comme datant de plus de 3 mois.
3. La longueur cible du CTO est visuellement estimée à ≥ 5 mm.
4. Diamètre du vaisseau de référence cible ≥ 2,5 mm.
5. Le CTO cible montre une calcification.
6. Le CTO cible a un test de tapotement positif, qui correspond à l'incapacité de pénétrer le capuchon par estimation visuelle à l'aide d'un fil de guidage coronaire à gaine polymère ou à rigidité de pointe améliorée (> 1,5 g) manipulé avec l'intention de traverser l'occlusion pendant au moins 60 secondes de temps de fluoroscopie après le contact initial fil-guide-capuchon. Le test du robinet est destiné à confirmer la chronicité de la lésion et à exclure les occlusions aiguës ou subaiguës qui seront probablement croisées avec des manœuvres de fil aussi simples.

Critères généraux d'exclusion

1. Espérance de vie < 1 an.
2. Hypersensibilité ou contre-indication à l'aspirine, aux inhibiteurs des récepteurs plaquettaires P2Y12, à l'héparine ou aux agents de contraste radiographique qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués, désensibilisés ou lorsqu'aucune alternative n'est disponible.
3. L'occlusion cible a une dissection iatrogène survenue au cours des 3 derniers mois.
4. Le sujet a reçu une exposition ≥ 5 Gy à la poitrine dans les 3 mois.
5. - Le sujet a connu des biomarqueurs cardiaques élevés (CK-MB ou cTn) dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 20 %.
7. Maladie sévère de la valve aortique ou mitrale.
8. Dispositif de support ventriculaire gauche (LV) prévu pendant le CTO PCI.
9. Antécédents de diathèses hémorragiques, coagulopathie.
10. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois précédant l'intervention initiale).
11. Hémorragie gastro-intestinale (GI) importante récente (dans les 6 mois précédant l'intervention initiale).
12. Intervention percutanée ou chirurgicale coronarienne ou valvulaire supplémentaire planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index.
13. Nécessite une PCI émergente ou urgente.
14. Résultat de test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ou qui allaitent.
15. Participation actuelle à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif.
16. D'autres maladies médicales qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.
17. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) inférieur à 25 ml/min et pas encore sous dialyse.
18. Preuve d'instabilité clinique (par exemple, instabilité hémodynamique, tachyarythmies soutenues, choc cardiogénique).

Critères d'exclusion angiographique Tous les critères d'inclusion angiographique doivent être documentés au moment de la procédure d'indexation. Les critères d'exclusion angiographique sont évalués sur le site et déterminés par l'investigateur du site.

1. Le CTO cible est dans une conduite principale gauche non protégée.
2. Aucun flux collatéral visible à l'angiographie vers le vaisseau cible en aval de l'occlusion, à partir des collatérales ipsilatérales ou controlatérales.
3. Tortuosité vasculaire proximale ou à l'intérieur du corps de l'occlusion cible qui, de l'avis de l'investigateur, ne se prête pas à l'avancement d'un microcathéter ou d'un système de croisement SoundBite™