Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af SoundBite™ Crossing System med AKTIV ledning i koronare CTO'er. (ACTIVE)

Generelle inklusionskriterier

1. Forsøgsperson planlagde at gennemgå klinisk drevet perkutan koronar intervention (PCI) rettet mod en enkelt CTO. Klinisk begrundelse for en CTO PCI omfatter anginasymptomer, dyspnø eller venstre ventrikulær dysfunktion, der formodes eller dokumenteres at være resultatet af iskæmi i CTO-territoriet.
2. PCI-proceduren er planlagt til at blive udført med en trådbaseret antegrad primær strategi.
3. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for studieproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier Alle angiografiske inklusionskriterier skal dokumenteres på tidspunktet for indeksproceduren. Angiografiske inklusionskriterier vurderes på stedet og bestemmes af stedets investigator.

1. Target CTO er i en naturlig kranspulsåre og demonstrerer TIMI flow grad 0.
2. Target CTO formodes dokumenteret angiografisk at være mere end 3 måneder gammel.
3. Mål-CTO-længden er visuelt estimeret til at være ≥ 5 mm.
4. Mål referencebeholderdiameter ≥ 2,5 mm.
5. Target CTO viser forkalkning.
6. Target CTO har en positiv tap-test, som svarer til manglende evne til at trænge ind i hætten ved visuel vurdering ved hjælp af en polymerkappet eller forbedret spidsstivhed (>1,5 g) koronar guidewire manipuleret med den hensigt at krydse okklusionen i mindst 60 sekunder af fluoroskopi-tid efter første kontakt med guidewire-hætten. Taptesten er beregnet til at bekræfte læsionens kroniske karakter og udelukke akutte eller subakutte okklusioner, der sandsynligvis vil blive krydset med sådanne simple ledningsmanøvrer.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Forventet levetid < 1 år.
2. Overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, P2Y12-blodpladereceptorhæmmere, heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, desensibiliseres, eller hvor der ikke er noget alternativ tilgængeligt.
3. Målokklusion har en iatrogen dissektion, der fandt sted inden for de seneste 3 måneder.
4. Forsøgspersonen har fået ≥5 Gy eksponering for brystet inden for 3 måneder.
5. Forsøgspersonen har kendt forhøjede kardiale biomarkører (CK-MB eller cTn) inden for 30 dage før indeksproceduren.
6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 20 %.
7. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom.
8. Planlagt venstre ventrikulær (LV) støtteenhed under CTO PCI.
9. Anamnese med blødende diateser, koagulopati.
10. Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduren) slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
11. Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduren) betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
12. Planlagt yderligere koronar eller valvulær perkutan eller kirurgisk indgreb planlagt inden for 30 dage efter indeksprocedure.
13. Kræver akut eller presserende PCI.
14. Positivt resultat af graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder eller ammer.
15. Aktuel deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
16. Andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data.
17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 25 ml/min og endnu ikke i dialyse.
18. Bevis på klinisk ustabilitet (f.eks. hæmodynamisk ustabilitet, vedvarende takyarytmier, kardiogent shock).

Angiografiske eksklusionskriterier Alle angiografiske inklusionskriterier skal dokumenteres på tidspunktet for indeksproceduren. Angiografiske udelukkelseskriterier vurderes på stedet og bestemmes af stedets investigator.

1. Target CTO er i en ubeskyttet venstre hovedledning.
2. Ingen angiografisk synlig collateral flow til målkarret distalt for okklusionen fra ipsilaterale eller kontralaterale collateraler.
3. Karsnoning proksimalt i forhold til eller inden for målokklusionslegemet, som efter investigatorens mening ikke er egnet til fremføring af et mikrokateter eller SoundBite™ Crossing System