Studie bezpečnosti a účinnosti Crossing System SoundBite™ s AKTIVNÍM drátem v koronárních CTO. (ACTIVE)

Obecná kritéria pro zařazení

1. Subjekt plánoval podstoupit klinicky řízenou perkutánní koronární intervenci (PCI) zaměřenou na jednoho CTO. Klinické zdůvodnění CTO PCI zahrnuje anginózní symptomy, dušnost nebo dysfunkci levé komory, o kterých se předpokládá nebo je doloženo, že jsou výsledkem ischemie v území CTO.
2. Procedura PCI se plánuje provést s antegrádní primární strategií na bázi drátu.
3. Subjekt je ≥ 18 let.
4. Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria angiografického zařazení Všechna kritéria angiografického zařazení musí být zdokumentována v době indexování. Angiografická kritéria pro zařazení jsou hodnocena na místě a stanovena zkoušejícím.

1. Cílový CTO je v nativní koronární tepně a vykazuje TIMI průtokový stupeň 0.
2. Předpokládá se, že cílový CTO je zdokumentován angiograficky jako starší než 3 měsíce.
3. Cílová délka CTO je vizuálně odhadnuta na ≥ 5 mm.
4. Průměr cílové referenční cévy ≥ 2,5 mm.
5. Cílový CTO ukazuje kalcifikaci.
6. Cílový CTO má pozitivní poklepávací test, který odpovídá neschopnosti proniknout uzávěrem pomocí vizuálního odhadu pomocí koronárního vodícího drátu s polymerovým pláštěm nebo zvýšené tuhosti špičky (>1,5 gm), manipulovaného se záměrem překonat okluzi po dobu alespoň 60 sekund. čas skiaskopie po počátečním kontaktu vodícího drátu s čepičkou. Tap test má potvrdit chronicitu léze a vyloučit akutní nebo subakutní okluze, které budou pravděpodobně zkříženy takovými jednoduchými drátovými manévry.

Obecná kritéria vyloučení

1. Předpokládaná délka života < 1 rok.
2. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na aspirin, inhibitory destičkového receptoru P2Y12, heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány, desenzibilizovány nebo kde není dostupná žádná alternativa.
3. Cílová okluze má iatrogenní disekci, ke které došlo během posledních 3 měsíců.
4. Subjekt dostal ≥5 Gy expozici hrudníku během 3 měsíců.
5. Subjekt má známé zvýšené srdeční biomarkery (CK-MB nebo cTn) během 30 dnů před procedurou indexu.
6. Ejekční frakce levé komory menší než 20 %.
7. Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
8. Plánované zařízení na podporu levé komory (LV) během CTO PCI.
9. Krvácavé diatézy v anamnéze, koagulopatie.
10. Nedávná (během 6 měsíců před indexační procedurou) mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
11. Nedávné (během 6 měsíců před indexační procedurou) významné gastrointestinální (GI) krvácení.
12. Plánovaná další koronární nebo chlopenní perkutánní nebo chirurgická intervence naplánovaná do 30 dnů po indexové proceduře.
13. Vyžaduje urgentní nebo urgentní PCI.
14. Pozitivní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.
15. Současná účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení.
16. Jiná zdravotní onemocnění, která mohou způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.
17. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) nižší než 25 ml/min a ještě není na dialýze.
18. Důkaz klinické nestability (např. hemodynamická nestabilita, trvalé tachyarytmie, kardiogenní šok).

Angiografická vylučovací kritéria Všechna angiografická zařazovací kritéria musí být zdokumentována v době indexového postupu. Angiografická vylučovací kritéria jsou hodnocena na místě a stanovena vyšetřovatelem místa.

1. Cílový CTO je v nechráněné levé hlavní.
2. Žádný angiograficky viditelný kolaterální tok do cílové cévy distálně od okluze, z ipsilaterálních nebo kontralaterálních kolaterál.
3. Tortuozita cévy proximálně k nebo v těle cílové okluze, která podle názoru vyšetřovatele není přístupná pro zavedení mikrokatétru nebo systému SoundBite™ Crossing System