Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di attraversamento SoundBite™ con filo ATTIVO nei CTO coronarici. (ACTIVE)

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto ha pianificato di sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato clinicamente mirato a un singolo CTO. La giustificazione clinica di un CTO PCI include sintomi anginosi, dispnea o disfunzione ventricolare sinistra che si presume o sia documentata essere il risultato di ischemia nel territorio del CTO.
2. La procedura PCI è pianificata per essere eseguita con una strategia primaria anterograda basata su filo.
3. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
4. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della procedura dello studio.

Criteri di inclusione angiografica Tutti i criteri di inclusione angiografica devono essere documentati al momento della procedura di indicizzazione. I criteri di inclusione angiografica sono valutati presso il sito e determinati dal ricercatore del sito.

1. Il CTO target si trova in un'arteria coronarica nativa e dimostra un flusso TIMI di grado 0.
2. Si presume che il CTO target documentato angiograficamente abbia più di 3 mesi.
3. La lunghezza del CTO target è visivamente stimata in ≥ 5 mm.
4. Diametro del vaso di riferimento target ≥ 2,5 mm.
5. Il target CTO mostra calcificazione.
6. Target CTO ha un tap test positivo, che corrisponde all'incapacità di penetrare il cappuccio mediante stima visiva utilizzando un filo guida coronarico con rivestimento in polimero o maggiore rigidità (> 1,5 gm) manipolato con l'intenzione di attraversare l'occlusione per almeno 60 secondi di tempo di fluoroscopia dopo il contatto iniziale del filo guida con il cappuccio. Il tap test ha lo scopo di confermare la cronicità della lesione ed escludere occlusioni acute o sub-acute che saranno verosimilmente incrociate con tali semplici manovre di filo.

Criteri generali di esclusione

1. Aspettativa di vita < 1 anno.
2. Ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, agli inibitori del recettore piastrinico P2Y12, all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati, desensibilizzati o dove non sono disponibili alternative.
3. L'occlusione target ha una dissezione iatrogena che si è verificata negli ultimi 3 mesi.
4. Il soggetto ha ricevuto ≥5 Gy di esposizione al torace entro 3 mesi.
5. Il soggetto ha biomarcatori cardiaci elevati noti (CK-MB o cTn) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 20%.
7. Grave malattia della valvola aortica o mitrale.
8. Dispositivo di supporto pianificato del ventricolo sinistro (LV) durante CTO PCI.
9. Storia di diatesi emorragiche, coagulopatia.
10. Ictus recente (entro 6 mesi prima della procedura indice) o attacco ischemico transitorio (TIA).
11. Sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo recente (entro 6 mesi prima della procedura indice).
12. Interventi percutanei o chirurgici coronarici o valvolari aggiuntivi pianificati programmati entro 30 giorni dalla procedura di indice.
13. Richiede PCI emergente o urgente.
14. Risultato positivo del test di gravidanza nelle donne in età fertile o che allattano.
15. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi.
16. Altre malattie mediche che possono causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 25 ml/min e non ancora in dialisi.
18. Evidenza di instabilità clinica (ad esempio, instabilità emodinamica, tachiaritmie sostenute, shock cardiogeno).

Criteri di esclusione angiografica Tutti i criteri di inclusione angiografica devono essere documentati al momento della procedura di indicizzazione. I criteri di esclusione angiografica sono valutati presso il sito e determinati dal ricercatore del sito.

1. Il CTO target è in una main sinistra non protetta.
2. Nessun flusso collaterale angiograficamente visibile al vaso bersaglio distale all'occlusione, dai collaterali ipsilaterali o controlaterali.
3. Tortuosità del vaso prossimale o all'interno del corpo dell'occlusione target che, a parere dello sperimentatore, non è suscettibile di avanzamento di un microcatetere o di un sistema di attraversamento SoundBite™