관상 동맥 CTO에서 ACTIVE 와이어를 사용한 SoundBite™ 교차 시스템의 안전성 및 효능 연구. (ACTIVE)

일반 포함 기준

1. 피험자는 단일 CTO를 대상으로 하는 임상적으로 주도되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 계획이었습니다. CTO PCI의 임상적 타당성에는 협심증 증상, 호흡곤란 또는 CTO 영역의 허혈의 결과로 추정되거나 문서화된 좌심실 기능 장애가 포함됩니다.
2. PCI 절차는 유선 기반 선행 기본 전략으로 수행될 예정입니다.
3. 피험자는 18세 이상입니다.
4. 피험자는 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

혈관조영 포함 기준 모든 혈관조영 포함 기준은 색인 절차 시 문서화되어야 합니다. 혈관조영 포함 기준은 현장에서 평가되고 현장 조사관에 의해 결정됩니다.

1. 대상 CTO는 자연 관상 동맥에 있으며 TIMI 흐름 등급 0을 보여줍니다.
2. 대상 CTO는 혈관조영술로 3개월 이상 된 것으로 기록된 것으로 추정됩니다.
3. 대상 CTO 길이는 시각적으로 ≥ 5mm로 추정됩니다.
4. 목표 기준 혈관 직경 ≥ 2.5mm.
5. 대상 CTO는 석회화를 보여줍니다.
6. 대상 CTO는 긍정적인 탭 테스트를 받았습니다. 이는 최소 60초 동안 폐색을 가로지르려는 의도로 조작된 폴리머 재킷 또는 강화된 팁 강성(>1.5gm) 관상 가이드와이어를 사용하여 육안 추정으로 캡을 관통할 수 없음에 해당합니다. 초기 가이드와이어 캡 접촉 후 형광 투시 시간. 탭 테스트는 병변의 만성성을 확인하고 이러한 간단한 와이어 조작으로 교차될 가능성이 있는 급성 또는 아급성 폐색을 배제하기 위한 것입니다.

일반 제외 기준

1. 기대 수명 < 1년.
2. 아스피린, P2Y12 혈소판 수용체 억제제, 헤파린 또는 방사선조영제에 대한 과민증 또는 금기증으로 적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없거나 대안이 없는 경우.
3. 대상 폐색에는 지난 3개월 이내에 발생한 의원성 박리가 있습니다.
4. 대상자는 3개월 이내에 가슴에 ≥5Gy 노출을 받았습니다.
5. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 상승된 심장 바이오마커(CK-MB 또는 cTn)를 알고 있습니다.
6. 좌심실 박출률 20% 미만.
7. 심한 대동맥 또는 승모판 질환.
8. CTO PCI 동안 계획된 좌심실(LV) 지원 장치.
9. 출혈 체질, 응고 병증의 병력.
10. 최근(인덱스 시술 전 6개월 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
11. 최근(인덱스 시술 전 6개월 이내) 상당한 위장(GI) 출혈.
12. 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 추가 관상동맥 또는 판막 경피적 또는 외과적 개입.
13. 응급 또는 긴급 PCI가 필요합니다.
14. 임신 가능성이 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성의 임신 테스트 결과 양성.
15. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
16. 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있는 기타 의학적 질병.
17. 예상 사구체 여과율(GFR)이 25ml/분 미만이고 아직 투석을 하지 않은 경우.
18. 임상적 불안정성의 증거(예: 혈역학적 불안정성, 지속적인 빈맥성 부정맥, 심인성 쇼크).

혈관조영 제외 기준 모든 혈관조영 포함 기준은 색인 절차 시 문서화되어야 합니다. 혈관조영 배제 기준은 현장에서 평가되고 현장 조사관에 의해 결정됩니다.

1. 대상 CTO는 보호되지 않은 왼쪽 메인에 있습니다.
2. 동측 또는 반대측 측부에서 폐색 원위의 표적 혈관으로의 혈관조영학적 가시적 측부 흐름이 없습니다.
3. 연구자의 의견으로는 마이크로카테터 또는 SoundBite™ Crossing System의 발전에 순응하지 않는 표적 폐색 몸체에 근접하거나 내부에 있는 혈관 비틀림