Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu krzyżowego SoundBite™ z drutem ACTIVE w CTO naczyń wieńcowych. (ACTIVE)

Ogólne kryteria włączenia

1. Pacjent planował poddanie się sterowanej klinicznie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ukierunkowanej na pojedyncze CTO. Kliniczne uzasadnienie PCI CTO obejmuje objawy dławicowe, duszność lub dysfunkcję lewej komory, co do których przypuszcza się lub udokumentowano, że są wynikiem niedokrwienia na obszarze CTO.
2. Planuje się przeprowadzenie zabiegu PCI przy użyciu pierwotnej strategii antegrade opartej na drutach.
3. Podmiot ma ≥ 18 lat.
4. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą badania.

Kryteria włączenia do angiografii Wszystkie kryteria włączenia do angiografii należy udokumentować w czasie procedury indeksowania. Kryteria włączenia angiograficznego są oceniane na miejscu i określane przez badacza ośrodka.

1. Docelowy CTO znajduje się w natywnej tętnicy wieńcowej i wykazuje stopień przepływu TIMI 0.
2. Zakłada się, że docelowy CTO udokumentowany angiograficznie ma więcej niż 3 miesiące.
3. Wizualnie szacuje się, że docelowa długość CTO wynosi ≥ 5 mm.
4. Docelowa średnica naczynia odniesienia ≥ 2,5 mm.
5. Docelowe CTO wykazuje zwapnienie.
6. Docelowy CTO ma pozytywny test stukania, co odpowiada niemożności penetracji nasadki ocenianej wzrokowo przy użyciu prowadnika wieńcowego z płaszczem polimerowym lub o zwiększonej sztywności końcówki (>1,5 g), manipulowanego z zamiarem przekroczenia okluzji przez co najmniej 60 sekund czas fluoroskopii po początkowym kontakcie prowadnika z nasadką. Test nakłucia ma na celu potwierdzenie przewlekłości zmiany i wykluczenie ostrej lub podostrej niedrożności, która prawdopodobnie zostanie przekroczona za pomocą takich prostych manewrów drutem.

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Oczekiwana długość życia < 1 rok.
2. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, inhibitorów receptora płytkowego P2Y12, heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane, odczulone lub gdy nie jest dostępna alternatywa.
3. Docelowa okluzja ma jatrogenne rozwarstwienie, które miało miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Pacjent otrzymał ekspozycję ≥5 Gy na klatkę piersiową w ciągu 3 miesięcy.
5. Pacjent ma znane podwyższone biomarkery sercowe (CK-MB lub cTn) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 20%.
7. Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej.
8. Planowane urządzenie podtrzymujące lewą komorę (LV) podczas CTO PCI.
9. Historia skaz krwotocznych, koagulopatii.
10. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
11. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji) znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
12. Planowana dodatkowa interwencja wieńcowa lub zastawkowa przezskórna lub chirurgiczna w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
13. Wymaga nagłej lub pilnej PCI.
14. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią.
15. Bieżący udział w innym badanym leku lub badaniu urządzenia.
16. Inne choroby medyczne, które mogą powodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu lub zaburzać interpretację danych.
17. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 25 ml/min i jeszcze nie dializowany.
18. Dowody niestabilności klinicznej (np. niestabilność hemodynamiczna, utrzymujące się tachyarytmie, wstrząs kardiogenny).

Kryteria wykluczenia angiograficznego Wszystkie kryteria włączenia angiograficznego należy udokumentować w czasie procedury indeksowania. Kryteria wykluczenia angiograficznego są oceniane na miejscu i określane przez badacza ośrodka.

1. Docelowy CTO znajduje się w niezabezpieczonej lewej głównej.
2. Brak widocznego angiograficznie przepływu obocznego do naczynia docelowego dystalnie w stosunku do okluzji, od naczyń obocznych po tej samej lub przeciwnej stronie.
3. Krętość naczynia proksymalna lub wewnątrz ciała docelowej okluzji, która w opinii badacza nie jest podatna na wprowadzenie mikrocewnika lub systemu SoundBite™ Crossing System