Исследование безопасности и эффективности системы пересечения SoundBite™ с АКТИВНОЙ проволокой при коронарных ТО. (ACTIVE)
29 ноября 2023 г. обновлено: SoundBite Medical Solutions, Inc.
Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности системы пересечения SoundBite™ с проводом ACTIVE при коронарных хронических тотальных окклюзиях (испытание ACTIVE).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы SoundBite™ Crossing System — Coronary (SCS-C) у пациентов с хронической болезнью коронарных артерий, включая хроническую тотальную окклюзию (CTO).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для демонстрации того, что система пересечения SoundBite™ - Coronary может облегчить прохождение либо 1) устройств, предназначенных для лечения ХТО, либо 2) проводников или дополнительных устройств пересечения в истинный просвет дистальнее ХТО.
Система пересечения SoundBite™ - Coronary, состоящая из многоразовой консоли и одноразового устройства (ACTIVE Wire).
Система пересечения SoundBite™ - Coronary предназначена для облегчения прохождения проводника или терапевтических устройств через коронарную артерию при хронической тотальной окклюзии.
Это проспективное, многоцентровое, многонациональное, одногрупповое, поэтапное клиническое исследование, предназначенное для получения основных данных для утверждения устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- ICM - Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 3J1
- MUHC- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec - IUCPQ
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Общие критерии включения
- Субъекту планировалось пройти чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по клинической картине, нацеленное на одну ХТО. Клиническое обоснование ЧКВ при ХТО включает симптомы стенокардии, одышку или дисфункцию левого желудочка, которые предположительно или задокументированы как результат ишемии на территории ХТО.
- Процедуру ЧКВ планируется выполнять с антеградной первичной стратегией на основе проволоки.
- Субъекту ≥ 18 лет.
- Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до процедуры исследования.
Ангиографические критерии включения Все ангиографические критерии включения должны быть задокументированы во время индексной процедуры. Ангиографические критерии включения оцениваются на месте и определяются исследователем места.
- Целевая ХТО находится в нативной коронарной артерии и демонстрирует 0-й класс кровотока по TIMI.
- Предполагается, что возраст целевого ХТО, документально подтвержденный ангиографически, превышает 3 месяца.
- Целевая длина CTO визуально оценивается как ≥ 5 мм.
- Диаметр целевого эталонного сосуда ≥ 2,5 мм.
- Целевой CTO показывает кальцификацию.
- Target CTO имеет положительный тап-тест, который соответствует невозможности проникнуть через колпачок по визуальной оценке с использованием коронарного проводника с полимерной оболочкой или повышенной жесткостью кончика (> 1,5 г), которым манипулируют с намерением пересечь окклюзию в течение не менее 60 секунд. время рентгеноскопии после первоначального контакта проволочного проводника с колпачком. Постукивание предназначено для подтверждения хронического характера поражения и исключения острой или подострой окклюзии, которая может быть пересечена такими простыми маневрами с проволокой.
Общие критерии исключения
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, ингибиторам тромбоцитарных рецепторов P2Y12, гепарину или радиографическим контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы, десенсибилизированы или при отсутствии альтернативы.
- Целевая окклюзия имеет ятрогенное расслоение, которое произошло в течение последних 3 месяцев.
- Субъект получил облучение грудной клетки в дозе ≥5 Гр в течение 3 месяцев.
- У субъекта было известно о повышении сердечных биомаркеров (CK-MB или cTn) в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Фракция выброса левого желудочка менее 20%.
- Тяжелое поражение аортального или митрального клапана.
- Запланированное устройство поддержки левого желудочка (ЛЖ) во время ЧКВ ХТО.
- В анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия.
- Недавно перенесенный (в течение 6 месяцев до процедуры индексации) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
- Недавнее (в течение 6 месяцев до индексной процедуры) значительное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение.
- Запланированное дополнительное коронарное или клапанное чрескожное или хирургическое вмешательство, запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Требуется экстренное или срочное ЧКВ.
- Положительный результат теста на беременность у женщин детородного возраста или кормящих грудью.
- Текущее участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства.
- Другие медицинские заболевания, которые могут привести к тому, что субъект не соблюдает протокол или исказит интерпретацию данных.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин и еще не на диализе.
- Признаки клинической нестабильности (например, гемодинамическая нестабильность, устойчивые тахиаритмии, кардиогенный шок).
Ангиографические критерии исключения Все ангиографические критерии включения должны быть задокументированы во время индексной процедуры. Ангиографические критерии исключения оцениваются на месте и определяются исследователем места.
- Целевой CTO находится в незащищенной левой магистрали.
- Нет ангиографически видимого коллатерального потока к целевому сосуду дистальнее окклюзии, из ипсилатеральных или контралатеральных коллатералей.
- Извитость сосудов проксимальнее или внутри тела целевой окклюзии, которая, по мнению исследователя, не поддается продвижению микрокатетера или системы пересечения SoundBite™
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система пересечения SoundBite™ для коронарных артерий
Пересечение коронарных хронических тотальных окклюзий.
|
Успешное пересечение CTO в истинный просвет артерии дистальнее окклюзии после использования пересекающей проволоки SoundBite™ во время процедуры и с использованием только антеградного доступа.
Только антеградный подход может включать повторный вход в антеградную диссекцию (ADR) с использованием или без использования специализированных устройств (т.
Морской скат).
Отсутствие успешного ретроградного пересечения коллатералей будет по-прежнему считаться антеградным подходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успех устройства определяется как: успешное антеградное пересечение CTO в истинный просвет артерии дистальнее окклюзии после продвижения системы пересечения Soundbite™ не менее чем на 3 мм в любой сегмент по оценке основной ангиографической лаборатории.
Только антеградный подход может включать повторный вход в антеградную диссекцию (ADR) с использованием или без использования специализированных устройств (например,
Морской скат); отсутствие успешного ретроградного пересечения коллатералей будет по-прежнему считаться только антеградным доступом.
|
1 день
|
|
Свобода от составных MAE, связанных с SoundBite™ Crossing System
Временное ограничение: 48 часов или до выписки
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с составной системой SoundBite™ Crossing System, через 48 часов или выписки из больницы (в зависимости от того, что произойдет раньше) после процедуры в соответствии с решением Комитета по клиническим событиям (CEC), определяемым как:
|
48 часов или до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное пересечение CTO после использования пересекающей проволоки SoundBite™ во время процедуры, включая антеградный или ретроградный доступ.
|
1 день
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное антеградное или ретроградное пересечение CTO в истинный просвет артерии после продвижения системы Soundbite Crossing System не менее чем на 3 мм в проксимальный сегмент по оценке основной ангиографической лаборатории с имплантацией стента и восстановлением кровотока по TIMI 3 с менее чем 30% остаточный стеноз
|
1 день
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Достижение технического успеха с отсутствием MAE, связанных с внутрибольничными устройствами, в соответствии с решением CEC.
|
1 день
|
|
Клинический успех:
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Достижение процедурного успеха с отсутствием MAE, связанных с устройством, в течение 48 часов или выписки из больницы и 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
|
Свобода от MAE, связанного с системой пересечения SoundBite™
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Отсутствие MAE, связанного с системой SoundBite™ Crossing System, оцененной в течение 30 дней после процедуры индексации в соответствии с решением CEC.
Вторичный анализ MAE с использованием Третьего универсального согласованного определения инфаркта миокарда (ИМ)
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NAP-COR-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .