Estudo de Segurança e Eficácia do SoundBite™ Crossing System com ACTIVE Wire em CTOs Coronárias. (ACTIVE)

Critérios gerais de inclusão

1. Sujeito planejado para se submeter a intervenção coronária percutânea (ICP) orientada clinicamente visando uma única CTO. A justificação clínica de uma ICP de CTO inclui sintomas de angina, dispneia ou disfunção ventricular esquerda presumida ou documentada como resultado de isquemia no território da CTO.
2. O procedimento de PCI está planejado para ser realizado com uma estratégia primária anterógrada baseada em fio.
3. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
4. O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento do estudo.

Critérios de inclusão angiográfica Todos os critérios de inclusão angiográfica devem ser documentados no momento do procedimento de indexação. Os critérios de inclusão angiográfica são avaliados no local e determinados pelo investigador do local.

1. A CTO alvo está em uma artéria coronária nativa e demonstra fluxo TIMI grau 0.
2. Presume-se que a CTO alvo documentada angiograficamente tenha mais de 3 meses de idade.
3. O comprimento alvo da CTO é visualmente estimado em ≥ 5 mm.
4. Diâmetro alvo do vaso de referência ≥ 2,5 mm.
5. O CTO alvo mostra calcificação.
6. Target CTO tem um teste de toque positivo, que corresponde à incapacidade de penetrar na tampa por estimativa visual usando um fio-guia coronário com revestimento de polímero ou rigidez de ponta aprimorada (> 1,5 gm) manipulado com a intenção de cruzar a oclusão por pelo menos 60 segundos de tempo de fluoroscopia após o contato inicial do fio-guia-capa. O teste de toque visa confirmar a cronicidade da lesão e descartar oclusões agudas ou subagudas que provavelmente serão cruzadas com essas simples manobras de fio.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Expectativa de vida < 1 ano.
2. Hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina, inibidores do receptor de plaquetas P2Y12, heparina ou agentes de contraste radiográfico que não podem ser adequadamente pré-medicados, dessensibilizados ou onde nenhuma alternativa está disponível.
3. A oclusão alvo tem uma dissecção iatrogênica que ocorreu nos últimos 3 meses.
4. O sujeito recebeu exposição ≥5 Gy no tórax em 3 meses.
5. O sujeito tem biomarcadores cardíacos elevados conhecidos (CK-MB ou cTn) dentro de 30 dias antes do procedimento de índice.
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 20%.
7. Doença grave da válvula aórtica ou mitral.
8. Dispositivo de suporte ventricular esquerdo (LV) planejado durante CTO PCI.
9. História de diáteses hemorrágicas, coagulopatia.
10. AVC recente (dentro de 6 meses antes do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
11. Sangramento gastrointestinal (GI) significativo recente (dentro de 6 meses antes do procedimento inicial).
12. Intervenção percutânea ou cirúrgica coronariana ou valvar adicional planejada programada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
13. Requer PCI emergente ou urgente.
14. Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando.
15. Participação atual em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
16. Outras doenças médicas que podem fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
17. Taxa de Filtração Glomerular (GFR) estimada abaixo de 25 ml/min e ainda não em diálise.
18. Evidência de instabilidade clínica (por exemplo, instabilidade hemodinâmica, taquiarritmias sustentadas, choque cardiogênico).

Critérios de exclusão angiográficos Todos os critérios de inclusão angiográficos devem ser documentados no momento do procedimento de indexação. Os critérios de exclusão angiográfica são avaliados no local e determinados pelo investigador do local.

1. O CTO alvo está em um cano principal esquerdo desprotegido.
2. Nenhum fluxo colateral angiograficamente visível para o vaso alvo distal à oclusão, de colaterais ipsilaterais ou contralaterais.
3. Tortuosidade do vaso proximal ou dentro do corpo da oclusão alvo que, na opinião do investigador, não é passível de avanço de um microcateter ou SoundBite™ Crossing System