Sikkerhet og effektivitet Studie av SoundBite™ Crossing-systemet med AKTIV ledning i koronar-CTOer. (ACTIVE)

Generelle inkluderingskriterier

1. Personen planla å gjennomgå klinisk drevet perkutan koronar intervensjon (PCI) rettet mot en enkelt CTO. Klinisk begrunnelse for en CTO PCI inkluderer anginasymptomer, dyspné eller venstre ventrikkeldysfunksjon som antas eller dokumenteres å være et resultat av iskemi i CTO-territoriet.
2. PCI-prosedyren er planlagt utført med en trådbasert antegrad primærstrategi.
3. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
4. Emnet er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyren.

Angiografiske inklusjonskriterier Alle angiografiske inklusjonskriterier skal dokumenteres på tidspunktet for indeksprosedyren. Angiografiske inklusjonskriterier vurderes på stedet og bestemmes av stedsundersøkeren.

1. Target CTO er i en innfødt koronararterie og viser TIMI flow grad 0.
2. Target CTO antas angiografisk dokumentert å være eldre enn 3 måneder.
3. Mål CTO-lengde er visuelt estimert til å være ≥ 5 mm.
4. Mål referansekardiameter ≥ 2,5 mm.
5. Mål-CTO viser forkalkning.
6. Target CTO har en positiv taptest, som tilsvarer manglende evne til å penetrere hetten ved visuelt estimat ved bruk av en polymerkappet eller forbedret spissstivhet (>1,5 g) koronar ledetråd manipulert med den hensikt å krysse okklusjonen i minst 60 sekunder av fluoroskopi-tid etter første kontakt med ledetråd-hetten. Taptesten er ment å bekrefte kroniske lesjonen og utelukke akutte eller subakutte okklusjoner som sannsynligvis vil bli krysset med slike enkle ledningsmanøvrer.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder < 1 år.
2. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, P2Y12-blodplatereseptorhemmere, heparin eller radiografiske kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, desensibiliseres eller hvor det ikke er noe alternativ tilgjengelig.
3. Målokklusjon har en iatrogen disseksjon som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene.
4. Forsøkspersonen har fått ≥5 Gy eksponering for brystet innen 3 måneder.
5. Pasienten har kjent forhøyede hjertebiomarkører (CK-MB eller cTn) innen 30 dager før indeksprosedyren.
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 20 %.
7. Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom.
8. Planlagt støtteenhet for venstre ventrikkel (LV) under CTO PCI.
9. Anamnese med blødende diateser, koagulopati.
10. Nylig (innen 6 måneder før indeksprosedyre) slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
11. Nylig (innen 6 måneder før indeksprosedyre) betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
12. Planlagt ytterligere koronar eller valvulær perkutan eller kirurgisk intervensjon planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyre.
13. Krever akutt eller presserende PCI.
14. Positivt resultat av graviditetstest hos kvinner i fertil alder eller ammer.
15. Nåværende deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk.
16. Andre medisinske sykdommer som kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer tolkningen av data.
17. Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) under 25 ml/min og ennå ikke i dialyse.
18. Bevis på klinisk ustabilitet (f.eks. hemodynamisk ustabilitet, vedvarende takyarytmier, kardiogent sjokk).

Angiografiske eksklusjonskriterier Alle angiografiske inklusjonskriterier skal dokumenteres på tidspunktet for indeksprosedyren. Angiografiske eksklusjonskriterier vurderes på stedet og bestemmes av stedsundersøkeren.

1. Target CTO er i en ubeskyttet venstre hovedledning.
2. Ingen angiografisk synlig kollateralstrøm til målkaret distalt for okklusjonen, fra ipsilaterale eller kontralaterale kollateraler.
3. Fartøyets tortuositet proksimalt til, eller innenfor, målokklusjonslegemet, som etter etterforskerens mening ikke er egnet for fremføring av et mikrokateter eller SoundBite™ Crossing System