Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des SoundBite™ Crossing Systems mit ACTIVE Wire in Koronar-CTOs. (ACTIVE)

Allgemeine Aufnahmekriterien

1. Das Subjekt plante, sich einer klinisch getriebenen perkutanen Koronarintervention (PCI) zu unterziehen, die auf einen einzelnen CTO abzielt. Die klinische Rechtfertigung einer CTO-PCI umfasst anginale Symptome, Dyspnoe oder linksventrikuläre Dysfunktion, von denen angenommen oder dokumentiert wird, dass sie das Ergebnis einer Ischämie im CTO-Gebiet sind.
2. Das PCI-Verfahren soll mit einer drahtbasierten antegraden Primärstrategie durchgeführt werden.
3. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
4. Der Proband ist in der Lage und bereit, vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Angiographische Einschlusskriterien Alle angiographischen Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens dokumentiert werden. Die angiographischen Einschlusskriterien werden vor Ort beurteilt und vom Untersuchungsarzt bestimmt.

1. Ziel-CTO befindet sich in einer nativen Koronararterie und zeigt TIMI-Flussgrad 0.
2. Es wird angenommen, dass der Ziel-CTO angiographisch dokumentiert älter als 3 Monate ist.
3. Die Ziel-CTO-Länge wird visuell auf ≥ 5 mm geschätzt.
4. Ziel-Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm.
5. Ziel-CTO zeigt Verkalkung.
6. Ziel-CTO hat einen positiven Klopftest, der der Unfähigkeit entspricht, die Kappe durch visuelle Schätzung unter Verwendung eines polymerummantelten oder verstärkten Spitzensteifheit (> 1,5 g) Koronarführungsdrahts zu durchdringen, der mit der Absicht manipuliert wurde, die Okklusion für mindestens 60 Sekunden zu durchqueren Durchleuchtungszeit nach dem ersten Kontakt zwischen Führungsdraht und Kappe. Der Klopftest soll die Chronizität der Läsion bestätigen und akute oder subakute Okklusionen ausschließen, die wahrscheinlich mit solch einfachen Drahtmanövern überwunden werden.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung < 1 Jahr.
2. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, P2Y12-Thrombozytenrezeptorhemmer, Heparin oder Röntgenkontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt oder desensibilisiert werden können oder wenn keine Alternative verfügbar ist.
3. Zielverschluss hat eine iatrogene Dissektion, die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist.
4. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten eine Exposition von ≥5 Gy an der Brust erhalten.
5. Das Subjekt hat bekannte erhöhte kardiale Biomarker (CK-MB oder cTn) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 20 %.
7. Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung.
8. Geplantes linksventrikuläres (LV) Unterstützungsgerät während CTO PCI.
9. Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie.
10. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren) Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
11. Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren) signifikante gastrointestinale (GI) Blutungen.
12. Geplanter zusätzlicher perkutaner oder chirurgischer Koronar- oder Herzklappeneingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
13. Erfordert dringende oder dringende PCI.
14. Positives Schwangerschaftstestergebnis bei gebärfähigen oder stillenden Frauen.
15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
16. Andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter 25 ml/min und noch nicht dialysiert.
18. Anzeichen einer klinischen Instabilität (z. B. hämodynamische Instabilität, anhaltende Tachyarrhythmien, kardiogener Schock).

Angiographische Ausschlusskriterien Alle angiographischen Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt des Indexverfahrens dokumentiert werden. Angiographische Ausschlusskriterien werden vor Ort beurteilt und vom Prüfarzt bestimmt.

1. Ziel-CTO befindet sich in einem ungeschützten linken Hauptbereich.
2. Kein angiographisch sichtbarer Kollateralfluss von ipsilateralen oder kontralateralen Kollateralen zum Zielgefäß distal des Verschlusses.
3. Gefäßtortuosität proximal zum oder innerhalb des Körpers des Zielverschlusses, der nach Meinung des Untersuchers nicht für das Vorschieben eines Mikrokatheters oder des SoundBite™ Crossing Systems geeignet ist