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最前線のプラチナベースの化学療法に対する反応後の維持療法としてルカパリブとニボルマブを評価する卵巣癌患者の研究 (ATHENA)

2025年6月5日 更新者：pharmaand GmbH

ATHENA (プラチナ製剤ベースの化学療法に対する反応後の維持療法として、ルカパリブとニボルマブを評価する卵巣癌患者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験)

これは、新たに診断された卵巣がん患者の第一線治療に対する反応後の維持療法としてルカパリブとニボルマブを評価する、無作為化、多国籍、二重盲検、二重プラセボ対照、4群の第3相試験です。 治療に対する反応は、腫瘍サンプルの相同組換え (HR) 状態に基づいて分析されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1097

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Bon Secours Hospital
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • San Francisco、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • MD Anderson Cancer Center-Baptist
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62769
        • Ferrell-Duncan Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Health Network
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12008
        • Women's Cancer Care Associates
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27707
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、44907
        • MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • LMG Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 3EH
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Cancer Institute Medical Oncology
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College London
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University of College London Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
    • Northampton
      • Cliftonville、Northampton、イギリス、NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Oncology
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba medical center
      • Safed、イスラエル、13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Candiolo Cancer Institute - IRCCS
      • Catania、イタリア、95122
        • ARNAS Garibaldi
      • Chieti、イタリア
        • University G, D'Annunuzio-Chieti
      • Napoli、イタリア、80131
        • IRCCS Instituto Nazionale Tumori
      • Roma、イタリア、00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Ospedale San Bortolo
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Newcastle Private Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4020
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、5065
        • Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6005
        • St John of God Subiaco Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nsha-Qeii Hsc
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、LbV 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Patra、ギリシャ、26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、5465
        • Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
    • Athens
      • Chaidari、Athens、ギリシャ、12462
        • Attikon General University Hospital
      • Chaidari、Athens、ギリシャ、12462
        • University Hospital Attikon
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119082
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Center Singapore
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Onkologiska Kliniken
      • Lund、スウェーデン
        • Onkologiska Kliniken
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Castillón、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague、チェコ
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
      • Zlín、チェコ
        • KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Dessau、ドイツ
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Duesseldorf、ドイツ
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Traunstein、ドイツ
        • Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leven
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、20-081
        • Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Białystok、ポーランド
        • University Hospital of Bialystok
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpitale Pomorskie sp zoo
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Medical University of Lublin
      • Poznań、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Szczecin、ポーランド
        • Pomeranian Medical University
    • Kondratowicza
      • Warsaw、Kondratowicza、ポーランド
        • Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Oncopremium Team
      • Bucuresti、ルーマニア
        • SC Quantum Medical Center SRL
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Instiute of Oncology - Medical Oncology
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
      • Craiova、ルーマニア
        • S.C Oncolab S.R.L
      • Iaşi、ルーマニア、700489
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti、ルーマニア
        • Spital Municipal Ploiesti
      • Suceava、ルーマニア、720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
      • Timişoara、ルーマニア、300239
        • ONCOMED Timisoara
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、ルーマニア、410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca、Jud. Cluj、ルーマニア、400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg、ロシア連邦
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochnyy、ロシア連邦、197758
        • SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Limited Liability Company MedPomosch
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 1st Medical University
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
      • Sotchi、ロシア連邦、354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥
        • İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul、七面鳥
        • Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
      • Yuregir、七面鳥
        • Baskent University Hospital
  • 台湾
      • Hualien City、台湾
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
      • Tainan、台湾
        • Chi Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Cheonan、大韓民国
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Suwon-si、大韓民国
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon、Seoul、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 日本
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Takamatsu、日本
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Amakubo
      • Tsukuba、Amakubo、日本
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama、Fukuura、日本
        • Yokohama City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota-shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Naka、Hiroshima、日本、730-0844,
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Namiki
      • Tokorozawa、Namiki、日本
        • National Defense Medical College hospital
    • Osaka
      • Chuo、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shinanomachi
      • Shinjuku-Ku、Shinanomachi、日本
        • Keio University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断された進行性（FIGOステージIII～IV）の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。
  • -化学療法の前（一次手術）またはネオアジュバント化学療法（間隔減量）のいずれかで、少なくとも両側卵管卵巣摘出術および部分的大網切除術を含む完全な細胞減少手術
  • 治験責任医師の意見では、一次治療のプラチナベースの化学療法と手術を完了し、反応がありました
  • 計画された分析に十分な腫瘍組織
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 日本、台湾、韓国で同意するには、患者は20歳でなければなりません。他のすべての参加国では、患者は同意するために18歳でなければなりません

除外基準:

  • 純粋な肉腫または境界腫瘍または粘液性腫瘍
  • 活動性の二次悪性腫瘍
  • -既知の中枢神経系脳転移
  • -第一選択のプラチナレジメン以外の卵巣がんに対する以前の治療
  • -間質性肺疾患または活動性肺炎の証拠
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイド（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による積極的な全身治療を必要とする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームD
経口プラセボ + IV プラセボ
薬：プラセボ IV 注入
IVプラセボは4週間に1回投与されます
薬：プラセボ経口錠
プラセボ錠剤は 1 日 2 回投与されます
実験的：アームA
経口ルカパリブ + 静脈内 (IV) ニボルマブ
薬：ルカパリブ
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
  • ルブラカ
  • CO-338
薬：ニボルマブ
IVニボルマブは4週間に1回投与されます
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：アームB
経口ルカパリブ + IV プラセボ
薬：ルカパリブ
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
  • ルブラカ
  • CO-338
薬：プラセボ IV 注入
IVプラセボは4週間に1回投与されます
実験的：アームC
経口プラセボ + ニボルマブ点滴静注
薬：ニボルマブ
IVニボルマブは4週間に1回投与されます
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：プラセボ経口錠
プラセボ錠剤は 1 日 2 回投与されます
実験的：日本の非盲検安全性コホート
経口ルカパリブ + IV ニボルマブ
薬：ルカパリブ
経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
  • ルブラカ
  • CO-338
薬：ニボルマブ
IVニボルマブは4週間に1回投与されます
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤群BおよびアームD：調査員は無増悪生存期間（PFS）を評価しました
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

調査員によるPFは、研究者によって評価された固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
単療法群BおよびアームD：調査員はPFSを評価しました
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

調査員によるPFSは、調査員によって評価されたRecist v1.1によると、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
併用療法アームAとアームB：調査員はPFSを評価しました
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）

調査員によるPFSは、調査員によって評価されたRecist v1.1によると、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤療法アームBおよびアームD：ブラインド独立中央レビュー（BICR）PFS
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

PFSは、ランダム化から疾患の進行までの時間として、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として、RECIST v1.1ごとのBICRによって評価されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
単剤群BおよびアームD：BICR PFS
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

PFSは、ランダム化から疾患の進行までの時間として、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として、RECIST v1.1ごとのBICRによって評価されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
併用療法アームAおよびアームB：BICR PFS
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）

PFSは、ランダム化から疾患の進行までの時間として、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として、RECIST v1.1ごとのBICRによって評価されました。

進行性疾患は、測定可能な病変の最長直径の合計の20％の増加、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現として定義されました。
ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）
単剤群BおよびアームD：全生存（OS）
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死まで（約36か月での主要なデータ分析まで）
OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの日数（数か月で測定）として定義されました。
あらゆる原因によるランダム化から死まで（約36か月での主要なデータ分析まで）
単剤療法アームBおよびアームD：OS
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死まで（約40か月での主要なデータ分析まで）
OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの日数（数か月で測定）として定義されました。
あらゆる原因によるランダム化から死まで（約40か月での主要なデータ分析まで）
併用療法アームAとアームB：OS
時間枠：あらゆる原因によるランダム化から死まで（約72か月での併用療法の暫定分析まで）
OSは、ランダム化の日付から、原因による死亡日までの日数（数か月で測定）として定義されました。
あらゆる原因によるランダム化から死まで（約72か月での併用療法の暫定分析まで）
単療法群BおよびアームD：客観的応答率（ORR）
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

ORRは、RECIST 1.1ごとに調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
単剤補助群BおよびアームD：Orr
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）

ORRは、RECIST 1.1ごとに調査員によって評価されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
ランダム化から疾患の進行まで（約39か月での一次データ分析まで）
併用療法アームAとアームB：ORR
時間枠：ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）

ORRは、RECIST 1.1ごとに調査員によって評価されたCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
ランダム化から疾患の進行まで（約66か月での併用療法暫定分析まで）
単剤群BとアームD：応答期間（DOR）
時間枠：最初の確認された反応から疾患の進行まで（約30か月での主要なデータ分析まで）

DORは調査員によって評価され、客観的応答の最初の文書化（RECIST v1.1あたりのCRまたはPR）から、あらゆる理由からの進行性疾患の最初の文書（PD）または死亡の早い段階までの間隔として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

PD：測定可能な病変の最長直径の合計、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現の合計の20％の増加。
最初の確認された反応から疾患の進行まで（約30か月での主要なデータ分析まで）
単療法群BおよびアームD：Dor
時間枠：最初に確認された反応から疾患の進行まで（約33か月での主要なデータ分析まで）

DORは調査員によって評価され、客観的応答の最初のドキュメント（RECIST v1.1あたりのCRまたはPR）から、あらゆる理由からのPDまたは死亡の最初の文書の早い段階までの間隔として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

PD：測定可能な病変の最長直径の合計、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現の合計の20％の増加。
最初に確認された反応から疾患の進行まで（約33か月での主要なデータ分析まで）
併用療法アームAとアームB：DOR
時間枠：最初の確認された反応から疾患の進行まで（約60か月での併用療法の暫定分析まで）

DORは調査員によって評価され、客観的応答の最初の文書（Recist v1.1あたりのCRまたはPR）から、あらゆる理由からのPDまたは死亡の最初の文書の早い段階までの間隔として定義されました。

CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。

PD：測定可能な病変の最長直径の合計、既存の非測定性病変の明確な増加、または明確な新しい病変の出現の合計の20％の増加。
最初の確認された反応から疾患の進行まで（約60か月での併用療法の暫定分析まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

pharmaand GmbH

協力者

Bristol-Myers Squibb
Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Foundation Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Bradley Monk, MD, FACS, FACOG、Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
  • 主任研究者：Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD、Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
  • 主任研究者：Keiichi Fujiwara, MD, PhD、Lead Investigator for Asia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2024年5月20日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
  • 2017-004557-17 (EudraCT番号)
  • 2024-516662-11-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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