Studie u pacientek s rakovinou vaječníků hodnotící rukaparib a nivolumab jako udržovací léčbu po reakci na chemoterapii na bázi platiny v první linii (ATHENA)
5. června 2025 aktualizováno: pharmaand GmbH
ATHENA (Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 u pacientek s rakovinou vaječníků hodnotící rukaparib a nivolumab jako udržovací léčbu po reakci na první linii chemoterapie na bázi platiny)
Toto je randomizovaná, nadnárodní, dvojitě zaslepená, duální placebem kontrolovaná, čtyřramenná studie fáze 3 hodnotící rucaparib a nivolumab jako udržovací léčbu po odpovědi na léčbu v první linii u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou vaječníků.
Odpověď na léčbu bude analyzována na základě stavu homologní rekombinace (HR) vzorků nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1097
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2145
- Newcastle Private Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4020
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
- Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6005
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Limerick, Irsko, V94 F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Candiolo Cancer Institute - IRCCS
-
Catania, Itálie, 95122
- ARNAS Garibaldi
-
Chieti, Itálie
- University G, D'Annunuzio-Chieti
-
Napoli, Itálie, 80131
- IRCCS Instituto Nazionale Tumori
-
Roma, Itálie, 00186
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Oncology
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
Safed, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Takamatsu, Japonsko
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Amakubo
-
Tsukuba, Amakubo, Japonsko
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japonsko
- Yokohama City University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Naka, Hiroshima, Japonsko, 730-0844,
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-0021
- Hyogo Cancer Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Iwate Medical University
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Namiki
-
Tokorozawa, Namiki, Japonsko
- National Defense Medical College hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shinanomachi
-
Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japonsko
- Keio University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Health Services - University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Alberta Health Services and The University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Bc Cancer - Abbotsford
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nsha-Qeii Hsc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, LbV 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Cheonan, Korejská republika
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 01812
- Korea Cancer Center Hospital
-
Suwon-si, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Incheon, Seoul, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
-
Istanbul, Krocan
- Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
-
Manisa, Krocan, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine
-
Yuregir, Krocan
- Baskent University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
Tauranga, Nový Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Dessau, Německo
- Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Duesseldorf, Německo
- Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
-
Heidelberg, Německo
- Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
-
Mannheim, Německo
- Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Traunstein, Německo
- Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 20-081
- Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Białystok, Polsko
- University Hospital of Bialystok
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie sp zoo
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Medical University of Lublin
-
Poznań, Polsko, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Szczecin, Polsko
- Pomeranian Medical University
-
-
Kondratowicza
-
Warsaw, Kondratowicza, Polsko
- Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
- Oncopremium Team
-
Bucuresti, Rumunsko
- SC Quantum Medical Center SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Instiute of Oncology - Medical Oncology
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
-
Craiova, Rumunsko
- S.C Oncolab S.R.L
-
Iaşi, Rumunsko, 700489
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Ploieşti, Rumunsko
- Spital Municipal Ploiesti
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
-
Timişoara, Rumunsko, 300239
- ONCOMED Timisoara
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410469
- Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunsko, 400641
- S.C. Medisprof S.R.L.
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Orenburg, Ruská Federace
- Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Pesochnyy, Ruská Federace, 197758
- SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
- Limited Liability Company MedPomosch
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- 1st Medical University
-
Saransk, Ruská Federace, 430032
- Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
-
Sotchi, Ruská Federace, 354057
- State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Cancer Center Singapore
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 3EH
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Cancer Institute Medical Oncology
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College London
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University of College London Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
-
-
Northampton
-
Cliftonville, Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Women's Health Clinical Research Unit
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- MD Anderson Cancer Center-Baptist
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12008
- Women's Cancer Care Associates
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology, LLC
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27707
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 44907
- MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- LMG Gynecologic Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Memorial Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Austin Central
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Medical Center (CMMC)
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Prague, Česko
- Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Česko
- KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra Hospital
-
Patra, Řecko, 26335
- General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 5465
- Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
-
-
Athens
-
Chaidari, Athens, Řecko, 12462
- Attikon General University Hospital
-
Chaidari, Athens, Řecko, 12462
- University Hospital Attikon
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Castillón, Španělsko, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
-
El Palmar, Španělsko, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Onkologiska Kliniken
-
Lund, Švédsko
- Onkologiska Kliniken
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný pokročilý (FIGO stadium III-IV) epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
- Dokončená cytoredukční operace, včetně alespoň oboustranné salpingo-ooforektomie a parciální omentektomie, buď před chemoterapií (primární operace) nebo po neoadjuvantní chemoterapii (intervalové debulking)
- Dokončena první linie chemoterapie a chirurgického zákroku na bázi platiny s odezvou podle názoru zkoušejícího
- Dostatek nádorové tkáně pro plánovanou analýzu
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- V Japonsku, na Tchaj-wanu a v Jižní Koreji musí být pacienti starší 20 let, aby mohli souhlasit; ve všech ostatních zúčastněných zemích musí být pacientům 18 let, aby souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Čisté sarkomy nebo hraniční nádory nebo mucinózní nádory
- Aktivní druhá malignita
- Známé mozkové metastázy centrálního nervového systému
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny vaječníků, jiná než režim první linie s platinou
- Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní pneumonitidy
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
- Stav vyžadující aktivní systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno D
Perorální placebo + IV placebo
|
IV placebo bude podáváno jednou za 4 týdny
Placebo tablety se budou podávat dvakrát denně
|
|
Experimentální: Rameno A
Perorální rucaparib + intravenózní (IV) nivolumab
|
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
IV nivolumab bude podáván jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Perorální rucaparib + IV placebo
|
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
IV placebo bude podáváno jednou za 4 týdny
|
|
Experimentální: Rameno C
Perorální placebo + IV nivolumab
|
IV nivolumab bude podáván jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
Placebo tablety se budou podávat dvakrát denně
|
|
Experimentální: Japonská otevřená bezpečnostní kohorta
Perorální rucaparib + IV nivolumab
|
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
IV nivolumab bude podáván jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Vyšetřovatel hodnotil přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
Podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, byl podle jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první, podle toho od jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Vyšetřovatel hodnotil PFS
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
Podle RECIST v1.1 byl PFS od vyšetřovatele definován jako čas od randomizace k progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Kombinovaná terapie A a ARM B: Vyšetřovatel hodnotil PFS
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
Podle RECIST v1.1 byl PFS od vyšetřovatele definován jako čas od randomizace k progresi onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Slepé nezávislé centrální recenze (BICR) PFS
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
PFS byl hodnocen pomocí BICR na RECIST V1.1 jako čas od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: BICR PFS
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
PFS byl hodnocen pomocí BICR na RECIST V1.1 jako čas od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Kombinovaná terapie A a Arm B: BICR PFS
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
PFS byl hodnocen pomocí BICR na RECIST V1.1 jako čas od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první. Progresivní onemocnění bylo definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí (lézí) nebo vzhledu jednoznačné nové léze (lézí). |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do smrti z důvodu jakékoli příčiny (až do primární analýzy dat za přibližně 36 měsíců)
|
OS byl definován jako počet dní (měřeno v měsících) ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od randomizace až do smrti z důvodu jakékoli příčiny (až do primární analýzy dat za přibližně 36 měsíců)
|
|
Monoterapie paže B a paže D: OS
Časové okno: Od randomizace až do smrti z důvodu jakékoli příčiny (až do primární analýzy dat za přibližně 40 měsíců)
|
OS byl definován jako počet dní (měřeno v měsících) ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od randomizace až do smrti z důvodu jakékoli příčiny (až do primární analýzy dat za přibližně 40 měsíců)
|
|
Kombinovaná terapie A a Arm B: OS
Časové okno: Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až do prozatímní analýzy kombinované terapie přibližně 72 měsíců)
|
OS byl definován jako počet dní (měřeno v měsících) ode dne randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny (až do prozatímní analýzy kombinované terapie přibližně 72 měsíců)
|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Monoterapeutická rameno B a ARM D: ORR
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po primární analýzu dat přibližně za 39 měsíců)
|
|
Rameno kombinované terapie A a ARM B: ORR
Časové okno: Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST 1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. |
Od randomizace až do progrese onemocnění (až po kombinovanou terapii prozatímní analýza přibližně 66 měsíců)
|
|
Monoterapie rameno B a ARM D: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do primární analýzy dat přibližně 30 měsíců)
|
DOR byl hodnocen vyšetřovatelem a definován jako interval z první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST V1.1) na dřívější první dokumentaci progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli věci. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. PD: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí nebo výskytu jednoznačné nové léze. |
Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do primární analýzy dat přibližně 30 měsíců)
|
|
Monoterapie paže B a ARM D: DOR
Časové okno: Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do primární analýzy dat přibližně 33 měsíců)
|
DOR byl hodnocen vyšetřovatelem a definován jako interval z první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1) na dřívější první dokumentaci PD nebo smrti z jakékoli věci. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. PD: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí nebo výskytu jednoznačné nové léze. |
Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do primární analýzy dat přibližně 33 měsíců)
|
|
Rameno kombinované terapie A a ARM B: DOR
Časové okno: Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do prozatímní analýzy kombinované terapie přibližně 60 měsíců)
|
DOR byl hodnocen vyšetřovatelem a definován jako interval z první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1) na dřívější první dokumentaci PD nebo smrti z jakékoli věci. CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo netěstaň) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. PD: 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru měřitelných lézí, jednoznačné zvýšení stávajících ne-měnitelných lézí nebo výskytu jednoznačné nové léze. |
Od první potvrzené odpovědi do progrese onemocnění (až do prozatímní analýzy kombinované terapie přibližně 60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
- Vrchní vyšetřovatel: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monk BJ, Parkinson C, Lim MC, O'Malley DM, Oaknin A, Wilson MK, Coleman RL, Lorusso D, Bessette P, Ghamande S, Christopoulou A, Provencher D, Prendergast E, Demirkiran F, Mikheeva O, Yeku O, Chudecka-Glaz A, Schenker M, Littell RD, Safra T, Chou HH, Morgan MA, Drochytek V, Barlin JN, Van Gorp T, Ueland F, Lindahl G, Anderson C, Collins DC, Moore K, Marme F, Westin SN, McNeish IA, Shih D, Lin KK, Goble S, Hume S, Fujiwara K, Kristeleit RS. A Randomized, Phase III Trial to Evaluate Rucaparib Monotherapy as Maintenance Treatment in Patients With Newly Diagnosed Ovarian Cancer (ATHENA-MONO/GOG-3020/ENGOT-ov45). J Clin Oncol. 2022 Dec 1;40(34):3952-3964. doi: 10.1200/JCO.22.01003. Epub 2022 Jun 6.
- Monk BJ, Coleman RL, Fujiwara K, Wilson MK, Oza AM, Oaknin A, O'Malley DM, Lorusso D, Westin SN, Safra T, Herzog TJ, Marme F, N Eskander R, Lin KK, Shih D, Goble S, Grechko N, Hume S, Maloney L, McNeish IA, Kristeleit RS. ATHENA (GOG-3020/ENGOT-ov45): a randomized, phase III trial to evaluate rucaparib as monotherapy (ATHENA-MONO) and rucaparib in combination with nivolumab (ATHENA-COMBO) as maintenance treatment following frontline platinum-based chemotherapy in ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2021 Dec;31(12):1589-1594. doi: 10.1136/ijgc-2021-002933. Epub 2021 Sep 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Karcinom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Nivolumab
- Rucaparib
Další identifikační čísla studie
- CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
- 2017-004557-17 (Číslo EudraCT)
- 2024-516662-11-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .