Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием пациентов с раком яичников, оценивающих применение рукапариба и ниволумаба в качестве поддерживающей терапии после ответа на передовую химиотерапию на основе препаратов платины (ATHENA)

5 июня 2025 г. обновлено: pharmaand GmbH

ATHENA (Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 у пациенток с раком яичников, в котором оценивается рукапариб и ниволумаб в качестве поддерживающей терапии после ответа на передовую химиотерапию на основе платины)

Это рандомизированное, многонациональное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с 4 группами, в котором оценивается рукапариб и ниволумаб в качестве поддерживающей терапии после ответа на лечение первой линии у пациентов с впервые диагностированным раком яичников. Ответ на лечение будет проанализирован на основе статуса гомологичной рекомбинации (HR) образцов опухоли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1097

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2145
        • Newcastle Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4020
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6005
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leven
  • Германия
      • Dessau, Германия
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Duesseldorf, Германия
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Heidelberg, Германия
        • Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
      • Mannheim, Германия
        • Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Traunstein, Германия
        • Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Patra, Греция, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 5465
        • Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Chaidari, Athens, Греция, 12462
        • University Hospital Attikon
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Oncology
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Castillón, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - IRCCS
      • Catania, Италия, 95122
        • ARNAS Garibaldi
      • Chieti, Италия
        • University G, D'Annunuzio-Chieti
      • Napoli, Италия, 80131
        • IRCCS Instituto Nazionale Tumori
      • Roma, Италия, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • Bc Cancer - Abbotsford
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nsha-Qeii Hsc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, LbV 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
  • Корея, Республика
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 20-081
        • Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Białystok, Польша
        • University Hospital of Bialystok
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie sp zoo
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Szczecin, Польша
        • Pomeranian Medical University
    • Kondratowicza
      • Warsaw, Kondratowicza, Польша
        • Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochnyy, Российская Федерация, 197758
        • SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Limited Liability Company MedPomosch
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • 1st Medical University
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
        • Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
      • Sotchi, Российская Федерация, 354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Oncopremium Team
      • Bucuresti, Румыния
        • SC Quantum Medical Center SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Instiute of Oncology - Medical Oncology
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
      • Craiova, Румыния
        • S.C Oncolab S.R.L
      • Iaşi, Румыния, 700489
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Румыния
        • Spital Municipal Ploiesti
      • Suceava, Румыния, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
      • Timişoara, Румыния, 300239
        • ONCOMED Timisoara
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Румыния, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Center Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EH
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Cancer Institute Medical Oncology
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University of College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • MD Anderson Cancer Center-Baptist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Ferrell-Duncan Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Health Network
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12008
        • Women's Cancer Care Associates
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 44907
        • MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • LMG Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa School of Medicine
      • Istanbul, Турция
        • Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
      • Manisa, Турция, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
      • Yuregir, Турция
        • Baskent University Hospital
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Kuopio University Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, Чехия
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Чехия
        • KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Onkologiska Kliniken
      • Lund, Швеция
        • Onkologiska Kliniken
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Япония
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Takamatsu, Япония
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Amakubo
      • Tsukuba, Amakubo, Япония
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Япония
        • Yokohama City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Naka, Hiroshima, Япония, 730-0844,
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Namiki
      • Tokorozawa, Namiki, Япония
        • National Defense Medical College hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shinanomachi
      • Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Япония
        • Keio University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный распространенный (стадия III-IV по FIGO) эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины.
  • Завершенная циторедуктивная хирургия, включающая как минимум двустороннюю сальпингоофорэктомию и частичную оментэктомию, либо до химиотерапии (первичная операция), либо после неоадъювантной химиотерапии (интервальное уменьшение объема)
  • Завершена химиотерапия первой линии на основе платины и операция с ответом, по мнению исследователя.
  • Достаточное количество опухолевой ткани для запланированного анализа
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты должны быть в возрасте 20 лет, чтобы дать согласие в Японии, Тайване и Южной Корее; во всех других странах-участницах пациенты должны быть в возрасте 18 лет, чтобы дать согласие

Критерий исключения:

  • Чистые саркомы или пограничные опухоли или муцинозные опухоли
  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Известные метастазы в головной мозг центральной нервной системы
  • Любое предшествующее лечение рака яичников, кроме схемы первой линии с платиной
  • Признаки интерстициального заболевания легких или активного пневмонита
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Состояние, требующее активного системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука Д
Пероральное плацебо + внутривенное плацебо
Лекарство: Плацебо в/в инфузия
В/в плацебо будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться два раза в день.
Экспериментальный: Рука А
Рукапариб перорально + ниволумаб внутривенно (в/в)
Лекарство: Рукапариб
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно ниволумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Экспериментальный: Рука Б
Рукапариб перорально + плацебо внутривенно
Лекарство: Рукапариб
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Плацебо в/в инфузия
В/в плацебо будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Экспериментальный: Рукав С
Пероральное плацебо + ниволумаб внутривенно
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно ниволумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо будут вводиться два раза в день.
Экспериментальный: Японская когорта безопасности открытого исследования
Рукапариб перорально + ниволумаб внутривенно
Лекарство: Рукапариб
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно ниволумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монотерапевтическая рука B и ARM D: исследователь оценил выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

PFS от исследователя был определен как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, согласно критериям оценки ответа в версии 1.1 солидных опухолей (RECIST), как оценено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Монотерапевтическая рука B и ARM D: исследователь оценил PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

PFS от исследователя был определен как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, согласно RECIST V1.1, оцениваемым исследователем, или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Комбинированная терапия A и ARM B: исследователь оценил PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)

PFS от исследователя был определен как время от рандомизации до прогрессирования заболевания, согласно RECIST V1.1, оцениваемым исследователем, или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Monotherapy Arm B и ARM D: слепое независимое центральное обзор (BICR) PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

PFS оценивали с помощью BICR на RECIST V1.1 как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Монотерапия рука B и ARM D: BICR PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

PFS оценивали с помощью BICR на RECIST V1.1 как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Комбинированная терапия Arm A и ARM B: BICR PFS
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)

PFS оценивали с помощью BICR на RECIST V1.1 как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.

Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение на 20% в сумме самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего неравномерного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)
Монотерапевтическая рука B и рука D: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине (до первичного анализа данных примерно через 36 месяцев)
ОС был определен как количество дней (измеренных в месяцах) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по какой -либо причине (до первичного анализа данных примерно через 36 месяцев)
Monotherapy Arm B и ARM D: OS
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине (вплоть до первичного анализа данных примерно через 40 месяцев)
ОС был определен как количество дней (измеренных в месяцах) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по какой -либо причине (вплоть до первичного анализа данных примерно через 40 месяцев)
Комбинированная терапия рука A и ARM B: OS
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по какой -либо причине (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 72 месяца)
ОС был определен как количество дней (измеренных в месяцах) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до смерти по какой -либо причине (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 72 месяца)
Монотерапевтическая рука B и ARM D: Объективный уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

ORR был определен как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным исследователем PER RECIST 1.1.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Монотерапия рука B и рука D: Orr
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)

ORR был определен как процент участников с CR или PR, оцененный следователем Per RECIST 1.1.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (вплоть до первичного анализа данных примерно через 39 месяцев)
Комбинированная терапия рука A и ARM B: Orr
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)

ORR был определен как процент участников с CR или PR, оцененный следователем Per RECIST 1.1.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 66 месяцев)
Монотерапевтическая рука B и рука D: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до первичного анализа данных примерно через 30 месяцев)

DOR был оценен исследователем и определен как интервал от первой документации объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1) до более ранней документации по прогрессирующему заболеванию (PD) или смерти от любой причины.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

PD: на 20% увеличение суммы самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего нерамешного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до первичного анализа данных примерно через 30 месяцев)
Монотерапия рука B и ARM D: DOR
Временное ограничение: Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до первичного анализа данных примерно через 33 месяца)

DOR был оценен исследователем и определил как интервал от первой документации объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1) до более ранней документации PD или смерти от любой причины.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

PD: на 20% увеличение суммы самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего нерамешного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до первичного анализа данных примерно через 33 месяца)
Комбинированная терапевтическая рука A и ARM B: DOR
Временное ограничение: Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 60 месяцев)

DOR был оценен исследователем и определил как интервал от первой документации объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1) до более ранней документации PD или смерти от любой причины.

CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% снижение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры.

PD: на 20% увеличение суммы самого длинного диаметра измеримых поражений, однозначное увеличение существующего нерамешного поражения (ов) или появление однозначного нового поражения (ов).
Из первого подтвержденного ответа до прогрессирования заболевания (до промежуточного анализа комбинированной терапии примерно через 60 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Foundation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
  • Главный следователь: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
  • Главный следователь: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
  • 2017-004557-17 (Номер EudraCT)
  • 2024-516662-11-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться