Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i äggstockscancerpatienter som utvärderar Rucaparib och Nivolumab som underhållsbehandling efter svar på frontlinje platinabaserad kemoterapi (ATHENA)

14 september 2023 uppdaterad av: ppharmaand GmbH

ATHENA (En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie i äggstockscancerpatienter som utvärderar Rucaparib och Nivolumab som underhållsbehandling efter svar på frontlinje platinabaserad kemoterapi)

Detta är en fas 3, randomiserad, multinationell, dubbelblind, dubbel placebokontrollerad, 4-armad studie som utvärderar rucaparib och nivolumab som underhållsbehandling efter svar på frontlinjebehandling hos nydiagnostiserade patienter med äggstockscancer. Svar på behandling kommer att analyseras baserat på status för homolog rekombination (HR) hos tumörprover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2145
        • Newcastle Private Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute St Leonards
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4020
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Brian Fricker Oncology Centre, Burnside Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6005
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Women's Health Clinical Research Unit
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • MD Anderson Cancer Center-Baptist
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd - Gynecologic Oncology
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Van le
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Health Network
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12008
        • Women's Cancer Care Associates
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • Broome Oncology, LLC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health Monter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27707
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 44907
        • MD Anderson Cancer Center - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • LMG Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Gynecologic Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Patra, Grekland, 26335
        • General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grekland, 5465
        • Euromedica General Clinic, B' Oncology Clinic
    • Athens
      • Chaidari, Athens, Grekland, 12462
        • Attikon General University Hospital
      • Chaidari, Athens, Grekland, 12462
        • University Hospital Attikon
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Oncology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, CRO-IRCCS
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Candiolo Cancer Institute - IRCCS
      • Catania, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi
      • Chieti, Italien
        • University G, D'Annunuzio-Chieti
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Instituto Nazionale Tumori
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Takamatsu, Japan
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Amakubo
      • Tsukuba, Amakubo, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Naka, Hiroshima, Japan, 730-0844,
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Namiki
      • Tokorozawa, Namiki, Japan
        • National Defense Medical College Hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shinanomachi
      • Shinjuku-Ku, Shinanomachi, Japan
        • Keio University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Women's Health Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul University-cerrahpasa, Cerrahpasa School of Medicine
      • Istanbul, Kalkon
        • Koc University School of Medicine, Koc University Hospital
      • Manisa, Kalkon, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
      • Yuregir, Kalkon
        • Baskent University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Alberta Health Services - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Alberta Health Services and The University of Alberta
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BC Cancer - Abbotsford
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer - Kelowna
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nsha-Qeii Hsc
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, LbV 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Integre Universitaire de sante et de service sociaux de l'Estri-Centre hospitalier univeritaire de Sherbrooke
  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • SoonChunHyang Univeristy Cheonan Hosptial
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01812
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital,Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Incheon, Seoul, Korea, Republiken av, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 20-081
        • Bialostockie Centrum Onkologii Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Białystok, Polen
        • University Hospital of Bialystok
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie sp zoo
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Medical University of Lublin
      • Poznań, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Szczecin, Polen
        • Pomeranian Medical University
    • Kondratowicza
      • Warsaw, Kondratowicza, Polen
        • Chair & department of Obsterics, Gynaecology and Oncology (previous site)
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Oncopremium Team
      • Bucuresti, Rumänien
        • SC Quantum Medical Center SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Instiute of Oncology - Medical Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf.Nectarie
      • Craiova, Rumänien
        • S.C Oncolab S.R.L
      • Iaşi, Rumänien, 700489
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Ploieşti, Rumänien
        • Spital Municipal Ploiesti
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Sfantul Ioan cel Nou" Suceava
      • Timişoara, Rumänien, 300239
        • ONCOMED Timisoara
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Dr. Gavril Curteanu"
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumänien, 400641
        • S.C. Medisprof S.R.L.
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochnyy, Ryska Federationen, 197758
        • SBHI Saint Petersburg Research Center specialized types of medical care (Oncology)
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • SBHI SR Pyatigorsk Interdistrict Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • Limited Liability Company MedPomosch
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • FSBEI HE I.P. Pavlov SPbSMU MoH Russia
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Saint-Petersburg State Budget Institution of Healthcare City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 1st Medical University
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Federa; State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Research Ogarev Mordovia State University
      • Sotchi, Ryska Federationen, 354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" under the Krasnodar Region Healthcare Department
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Center Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
      • Castillón, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial Castellon
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 3EH
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Cancer Institute Medical Oncology
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University of College London Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (Guy's Cancer Centre)
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
        • South West Wales Cancer Centre - Singleton Hospital
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation trust Medical Oncology
    • Northampton
      • Cliftonville, Northampton, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Onkologiska Kliniken
      • Lund, Sverige
        • Onkologiska Kliniken
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying (CMHLY)
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center (CMMC)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Univeristy Hopsital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation- Linkou Branch
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65653
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Prague, Tjeckien
        • Department of Gynecology and Obstetrics, Oncogynecological center U hiversity Hospital Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tjeckien
        • KOC KNTB a.s. Zlfn, Hvalfckovo nabrezf 600, 76001
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland
        • Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf / Klinik fur Frauenheilkunde & Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum National Centrum for Tumor Disease (NCT)
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätslinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Traunstein, Tyskland
        • Kliniken Suedostbayern AG, Klinikum Traunstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad avancerad (FIGO stadium III-IV) epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.
  • Genomförd cytoreduktiv kirurgi, inklusive åtminstone en bilateral salpingo-ooforektomi och partiell omentektomi, antingen före kemoterapi (primär kirurgi) eller efter neoadjuvant kemoterapi (intervalldebulking)
  • Genomförde första linjens platinabaserad kemoterapi och kirurgi med ett svar, enligt utredarens uppfattning
  • Tillräcklig tumörvävnad för planerad analys
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienter måste vara 20 år för att ge sitt samtycke i Japan, Taiwan och Sydkorea; i alla andra deltagande länder måste patienter vara 18 år för att ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Rena sarkom eller borderlinetumörer eller mucinösa tumörer
  • Aktiv andra malignitet
  • Kända hjärnmetastaser i centrala nervsystemet
  • All tidigare behandling för äggstockscancer, annan än den första linjens platinakur
  • Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv pneumonit
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Tillstånd som kräver aktiv systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
oral rucaparib + intravenös (IV) nivolumab
Läkemedel: Rucaparib
Oral rucaparib kommer att administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Nivolumab
IV nivolumab kommer att administreras en gång var fjärde vecka
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Arm B
oral rucaparib+IV placebo
Läkemedel: Rucaparib
Oral rucaparib kommer att administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Läkemedel: Placebo IV-infusion
IV placebo kommer att ges en gång var fjärde vecka
Experimentell: Arm C
oral placebo+ IV nivolumab
Läkemedel: Nivolumab
IV nivolumab kommer att administreras en gång var fjärde vecka
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter kommer att ges två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Arm D
Oral placebo + IV placebo
Läkemedel: Placebo IV-infusion
IV placebo kommer att ges en gång var fjärde vecka
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter kommer att ges två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredare bedömde progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till cirka 7 år)
Från randomisering till sjukdomsprogression (upp till cirka 7 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blindad oberoende central granskning (BICR) PFS
Tidsram: Var ~12:e vecka efter påbörjad kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
Var ~12:e vecka efter påbörjad kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till primärstudie avslutad studie (upp till cirka 10 år)
Från inskrivning till primärstudie avslutad studie (upp till cirka 10 år)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: För patienter med mätbar sjukdom, var ~12:e vecka efter start av kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
För patienter med mätbar sjukdom, var ~12:e vecka efter start av kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: För patienter med mätbar sjukdom, var ~12:e vecka efter start av kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
För patienter med mätbar sjukdom, var ~12:e vecka efter start av kombinationsbehandling i ~3 år, sedan var ~24:e vecka därefter tills sjukdomsprogression. Insamling av studiedata förväntas pågå i ~7 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) som bedömts av CTCAE v4 (eller högre) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)
Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)
Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)
Samlas från det att patienten får den första dosen av studieläkemedlet tills säkerhetsuppföljningsperioden efter behandlingen (upp till cirka 10 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ppharmaand GmbH

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Foundation Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley Monk, MD, FACS, FACOG, Lead Investigator and Coordinating Investigator for North America
  • Huvudutredare: Rebecca Kristeleit, Bsc MBChB FRCP PhD, Coordinating Investigator for Europe and the Middle East
  • Huvudutredare: Keiichi Fujiwara, MD, PhD, Lead Investigator for Asia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-087/GOG-3020/ENGOT-ov45
  • 2017-004557-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på Rucaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera